Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TracelT-hydrogeeli virtsarakon kasvainten paikallistamiseen potilailla, jotka saavat virtsarakon syövän sädehoitoa

lauantai 6. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jing Zeng, University of Washington

TraceIT TM Hydrogel Tissue Marker potilaille, jotka saavat lopullisen kemosäteilyhoidon virtsarakon syöpää varten

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin TracelT-hydrogeeli toimii virtsarakon kasvainten paikallistamisessa potilailla, jotka saavat virtsarakon syövän sädehoitoa. TracelT-hydrogeeli merkitsee virtsarakon kasvaimen sijainnin ja tekee siitä näkyvämmän kuvantamistesteissä. TracelT-hydrogeelikudosmarkkerin käyttö voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää kasvaimen sijainnista ja virtsarakon syövän säteilyannoksen muuttamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Käytä TraceIT-hydrogeelikudosmarkkeria virtsarakon kasvainten paikallistamiseen virtsarakon kasvainten transuretraalisen resektion (TURBT) aikana.

II. Parantaa karkean kasvaimen tai kasvainkerroksen sijainnin tunnistamista potilailla, jotka saavat virtsarakon syöpien kemosäteilyhoitoa.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Raportoida TraceIT-kudosmarkkerin sijoittamiseen liittyviä haittatapahtumia.

II. Virtsarakon kasvainkerroksen vastaanottaman todellisen annoksen laskemiseksi hydrogeelin kuvaamana.

III. Dosimetrisen vaikutuksen vertaaminen kasvainpohjaan päivittäisen potilaan kohdistuksen lantion luihin verrattuna koko rakkoon kohdistumiseen verrattuna hydrogeelimarkkereihin kohdistumiseen.

IV. Normaalin kudoksen säteilyannoksen määrän laskemiseksi voidaan saavuttaa menettämättä kasvaimen peittoa, paremmalla kasvaimen kohdistuksella hydrogeelillä.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään virtsarakon kasvainten transuretraalinen resektio, ja heille annetaan TracelT-hydrogeeliä injektiona. Potilaat saavat tavallista hoitoa sädehoitoa 8 viikon kuluessa TracelT-hydrogeelin asettamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu virtsarakon pahanlaatuisuus
  • Ei aikaisempaa kystectomiaa
  • Virtsarakon hoitosuunnitelmaan tulee sisältyä vähintään 4 viikkoa päivittäistä sädehoitoa (useimmat potilaat saavat kemoterapiaa samanaikaisesti säteilyn kanssa, mutta tätä ei vaadita tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä)
  • Potilaalle on tehtävä TraceIT-hydrogeelisijoitus 8 viikon sisällä ennen virtsarakon syövän sädehoidon aloittamista
  • Osallistujilla on oltava täydellinen historia ja fyysinen tarkastus 60 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Osallistujien on voitava antaa tietoinen suostumus hoitoon ja tutkimukseen osallistumiseen
  • Ei rajoituksia aikaisemmalle hoidolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kystectomia
  • TraceIT-hydrogeeliä ei voida sijoittaa alle 8 viikkoa ennen sädehoidon aloittamista
  • Metastaattisen virtsarakon syövän hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (TracelT-hydrogeeli)
Potilaille tehdään virtsarakon kasvainten transuretraalinen resektio, ja heille annetaan TracelT-hydrogeeliä injektiona. Potilaat saavat tavallista hoitoa sädehoitoa 8 viikon kuluessa TracelT-hydrogeelin asettamisesta.
Laite: Polyetyleeniglykolihydrogeeli
TracelT-hydrogeeliä annettiin injektiona
Muut nimet:
  • PEG-hydrogeeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset markkerin interfraktioliikkeessä kartiotietokonetomografialla (CT) ja x/y/z-koordinaateilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa
Päivittäisiä muutoksia verrataan potilasryhmissä sekä kunkin koehenkilön hoitojakson sisällä.
Perustaso jopa 8 viikkoa
Muutokset kasvaimen koon ja muodon hydrogeelin määrittelemänä ja kartiokeiteen CT:n ja x/y/z-koordinaateilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa
Päivittäisiä muutoksia verrataan potilasryhmissä sekä kunkin koehenkilön hoitojakson sisällä. Näitä muutoksia seurataan koko säteilykuurin ajan (tyypillisesti 4-8 viikkoa), jolloin kullekin potilaalle saatiin x/y/z-sijainti.
Perustaso jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen säteilyannos PTV:hen perustuen kohdistukseen hydrogeelin sijaintiin vs. kohdistus koko rakon sijaintiin vs. linjaus luiseen Antonyymiin
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Päivittäistä säteilytystä edeltävää kuvantamista käytetään säteilyhoitosuunnitelman suorittamiseen, PTV:n päivittäisen annoksen laskemiseen perustuen kohdistukseen hydrogeelin sijaintiin verrattuna koko virtsarakon sijaintiin ja luun anatomiaan.
Jopa 8 viikkoa
Päivittäinen annos suunnitellun kasvaimen tilavuuteen (PTV) perustuu hydrogeelin sijaintiin
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Päivittäistä esisäteilytyskuvausta käytetään sädehoitosuunnitelman suorittamiseen, PTV:n päivittäisen annoksen laskemiseen hydrogeelin sijainnin perusteella. Kokonaissäteilyannos PTV:lle voidaan sitten laskea päiväannoksen summana.
Jopa 8 viikkoa
Hydrogeelin aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiossa 4.0
Jopa 1 vuosi
Pienin asennusmarginaali, joka vaaditaan jatkuvaan kasvaimen kokonaistilavuuden (GTV) kattamiseen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Päivittäistä esisäteilytyskuvausta käytetään tunnistamaan pienin asetusmarginaali, joka vaaditaan GTV:n tasaisen kattavuuden takaamiseksi. Tämä marginaali on todennäköisesti pienempi kuin nykyinen hoitostandardi, joka on vähintään 2 cm GTV:n ympärillä.
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9798 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-00525 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3117001 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polyetyleeniglykolihydrogeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa