TracelT hidrogél a hólyagdaganatok lokalizálásában hólyagrák miatt sugárterápián átesett betegeknél
2021. február 6. frissítette: Jing Zeng, University of Washington
TraceIT TM hidrogél szövetmarker a hólyagrák miatt végleges kemosugárzásban részesülő betegek számára
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a TracelT hidrogél milyen jól működik a hólyagdaganatok lokalizálásában olyan betegeknél, akik hólyagrák miatt sugárterápián részesülnek.
A TracelT hidrogél megjelöli a hólyagdaganat helyét, és jobban láthatóvá teszi azt a képalkotó vizsgálatok során.
A TracelT hidrogél szövetmarker használata segíthet az orvosoknak többet megtudni a daganat helyéről és a hólyagrák sugárdózisának módosításáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A TraceIT hidrogél szövetmarker alkalmazása hólyagdaganatok lokalizációjában hólyagdaganatok transzuretrális reszekciója során (TURBT).
II. A húgyhólyagrák miatt kemosugárkezelésben részesülő betegek bruttó daganatának vagy tumorágyának azonosításának javítása.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A TraceIT szövetmarker elhelyezése körüli nemkívánatos események bejelentése.
II. A hólyagdaganat-ágy által kapott tényleges dózis kiszámítása, a hidrogél által körülírt módon.
III. Összehasonlítani a dózismérési hatást a daganatágyra gyakorolt hatása a napi beteg kismedencei csontokhoz való igazításával, illetve a teljes hólyaghoz való igazítással, illetve a hidrogél markerekkel való igazítással.
IV. A normál szöveti sugárdózis mértékének kiszámítása, amely a tumor lefedettségének elvesztése nélkül érhető el, jobb tumorcélzással hidrogél elhelyezéssel.
VÁZLAT:
A betegek hólyagdaganatok transzuretrális reszekcióján esnek át, és TracelT hidrogélt kapnak injekció formájában. A betegek a TracelT hidrogél behelyezését követő 8 héten belül standard sugárkezelésen esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hólyag szövettanilag igazolt rosszindulatú daganata
- Nincs előzetes cisztectomia
- A hólyag kezelési tervének tartalmaznia kell legalább 4 hetes napi sugárkezelést (a legtöbb beteg sugárkezeléssel egyidejűleg kemoterápiát is kap, de ez nem szükséges a vizsgálatba való beiratkozáshoz)
- A hólyagrák sugárkezelésének megkezdése előtt 8 héten belül a betegnek TraceIT hidrogélt kell behelyeznie
- A résztvevőknek teljes anamnézissel és fizikális vizsgálattal kell rendelkezniük a tanulmányba való belépéstől számított 60 napon belül
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a kezeléshez és a vizsgálatban való részvételhez
- Az előzetes kezelésre nincs korlátozás a jogosultsághoz
Kizárási kritériumok:
- Előzetes cisztektómia
- A sugárkezelés megkezdése előtt < 8 héttel nem lehet TraceIT hidrogélt behelyezni
- Áttétes húgyhólyagrák kezelése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Támogató kezelés (TracelT hidrogél)
A betegek hólyagdaganatok transzuretrális reszekcióján esnek át, és TracelT hidrogélt kapnak injekció formájában.
A betegek a TracelT hidrogél behelyezését követő 8 héten belül standard sugárkezelésen esnek át.
|
A TracelT hidrogélt injekcióval adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a marker interfrakciós mozgásában a kúpsugár komputertomográfiával (CT) és az x/y/z koordinátákkal mérve
Időkeret: Alapállapot akár 8 hétig
|
A napi változásokat a betegcsoporton belül, valamint az egyes alanyok kezelési folyamatán belül összehasonlítják.
|
Alapállapot akár 8 hétig
|
|
Változások a tumorágy méretében és alakjában a hidrogél által körülhatárolt és a kúpsugár CT és x/y/z koordinátákkal mérve
Időkeret: Alapállapot akár 8 hétig
|
A napi változásokat a betegcsoporton belül, valamint az egyes alanyok kezelési folyamatán belül összehasonlítják.
Ezeket a változásokat a teljes sugárkezelés során (jellemzően 4-8 hétig) nyomon követik, és az egyes betegek x/y/z pozícióinak eloszlását eredményezik.
|
Alapállapot akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTV napi sugárzási dózisa a hidrogél helyzethez való igazítása, illetve a teljes hólyag helyzetéhez igazítás, illetve a csontos Antonímához való igazítás alapján
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Napi besugárzás előtti képalkotást használnak a sugárkezelési terv futtatásához, a PTV napi dózisának kiszámításához a hidrogél helyhez való igazítás alapján, szemben a teljes hólyag helyéhez igazítással, illetve a csont anatómiához való igazítással.
|
Akár 8 hétig
|
|
Napi adag a tervezett tumortérfogathoz (PTV) a hidrogél elhelyezkedése alapján
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Napi sugárzás előtti képalkotást használnak a sugárkezelési terv futtatásához, a PTV napi dózisának kiszámításához a hidrogél elhelyezkedése alapján.
A PTV teljes sugárdózisa ezután kiszámítható a napi dózis összegeként.
|
Akár 8 hétig
|
|
A Hydrogel által okozott nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 1 év
|
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint osztályozva, a 4.0 verzió
|
Akár 1 év
|
|
A bruttó daganatvolumen (GTV) következetes lefedettségéhez szükséges legkisebb beállítási árrés
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Napi sugárzás előtti képalkotást használnak a GTV egyenletes lefedettségéhez szükséges legkisebb beállítási határ meghatározására, amely valószínűleg kisebb, mint a jelenlegi, a GTV körüli legalább 2 cm-es gondozási beállítási határ.
|
Akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9798 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2017-00525 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG3117001 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .