体位性 OSA 的体位疗法与 CPAP 比较
2019年5月5日 更新者：Changi General Hospital
比较方便的体位治疗装置与 CPAP 治疗体位性阻塞性睡眠呼吸暂停的交叉随机对照试验
这是一项交叉随机对照试验，比较方便的体位疗法 (PT) 装置与持续气道正压通气 (CPAP) 治疗体位性阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的效果。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过一项交叉随机对照试验，比较在体位性阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者中使用 8 周的便捷体位疗法 (PT) 装置与持续气道正压通气 (CPAP) 8 周的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、529889
- Changi General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21岁及以上
- Epworth 嗜睡量表 10 至 16
- 过去 6 个月未接受 CPAP 治疗或 PT 治疗
基于完整的实验室内夜间多导睡眠图诊断体位性 OSA
- 总呼吸暂停/低通气指数 (AHI) >10/小时和非仰卧 AHI < 10/小时
- 仰卧AHI大于或等于非仰卧AHI的两倍
- 至少 15 分钟的仰卧和非仰卧睡眠
排除标准：
- Epworth嗜睡量表≥17
- 商业驾驶
- 不能或不愿意使用两种治疗方法（CPAP 和 PT）
- 同时使用 OSA 治疗，例如下颌前移夹板
- 无法以非仰卧姿势躺下的情况，例如肩部受伤
- 不受控制的严重医疗/精神疾病，例如严重的慢性心力衰竭、恶性肿瘤。
- 心脏起搏器患者
- 颈部周围皮肤敏感和/或颈部周围有开放性伤口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：夜班定位器
随机分配至夜班体位疗法，先进行 8 周，然后进行 CPAP 治疗 8 周，清除期为 1 周。
|
Night Shift 是一种小型定位治疗设备，使用不含乳胶的硅橡胶表带佩戴在颈后。
肩带可调节，并用磁扣固定。
当检测到仰卧位时，设备会以越来越强的强度振动，直到受试者变为非仰卧位。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：持续气道正压通气
首先随机接受 CPAP 治疗 8 周，然后进行 8 周的体位治疗，并有 1 周的清除期。
|
自动调节持续气道正压
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：每次干预开始后 8 周
|
使用设备 8 周后，通过 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量的嗜睡差异（PT 减去 CPAP）
|
每次干预开始后 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠功能结果问卷 (FOSQ)
大体时间：每次干预开始后 8 周
|
FOSQ 的差异
|
每次干预开始后 8 周
|
|
36 项简表调查 (SF-36)
大体时间：每次干预开始后 8 周
|
SF-36的区别
|
每次干预开始后 8 周
|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：每次干预开始后 8 周
|
PSQI 的差异
|
每次干预开始后 8 周
|
|
呼吸暂停低通气指数（AHI，事件/小时）
大体时间：每次干预开始后 8 周
|
AHI 的差异
|
每次干预开始后 8 周
|
|
DASS21问卷
大体时间：每次干预开始后 8 周
|
情绪症状的差异（DASS21）
|
每次干预开始后 8 周
|
|
患者依从性（每晚使用设备的小时数）
大体时间：每次干预开始后 8 周
|
根据设备下载信息比较患者依从性
|
每次干预开始后 8 周
|
|
患者偏好
大体时间：在第 17 周学习完成后
|
将通过问卷评估患者对治疗方式的偏好
|
在第 17 周学习完成后
|
|
氧饱和度指数（3%）和最低氧饱和度（%）
大体时间：每次干预开始后 8 周
|
氧指数
|
每次干预开始后 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月27日
初级完成 (实际的)
2018年12月10日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月5日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
夜班定位器的临床试验
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的