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Thérapie positionnelle versus CPAP pour OSA positionnel

5 mai 2019 mis à jour par: Changi General Hospital

Comparaison d'un dispositif de thérapie positionnelle pratique à la CPAP pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil positionnelle, un essai contrôlé randomisé croisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé croisé comparant un appareil de thérapie positionnelle (PT) pratique à une pression positive continue (PPC) dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à comparer un appareil de thérapie positionnelle (TP) pratique utilisé pendant 8 semaines à une pression positive continue (PPC) utilisée pendant 8 semaines chez des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil positionnelle (AOS) dans un essai contrôlé randomisé croisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 21 ans et plus
  2. Échelle de somnolence d'Epworth 10 à 16
  3. Aucun traitement CPAP ou traitement PT au cours des 6 derniers mois

  4. Un diagnostic d'AOS positionnel basé sur une polysomnographie nocturne complète en laboratoire avec

    1. Indice total d'apnée/hypopnée (IAH) > 10/heure et AHI non couché < 10/heure
    2. AHI en décubitus supérieur ou égal à deux fois l'IAH non en décubitus dorsal
    3. Au moins 15 minutes de sommeil couché et non couché

Critère d'exclusion:

  1. Échelle de somnolence d'Epworth ≥17
  2. Conduite commerciale
  3. Incapable ou refusant d'utiliser les deux traitements (CPAP et PT)
  4. Utilisation simultanée d'une thérapie pour l'AOS telle que les attelles d'avancement mandibulaire
  5. Conditions qui empêchent la capacité de se coucher dans une position non couchée, par exemple une blessure à l'épaule
  6. Affections médicales/psychiatriques graves non contrôlées telles que l'insuffisance cardiaque chronique grave, la malignité.
  7. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  8. Sensibilité cutanée autour du cou et/ou plaie ouverte autour du cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dispositif de positionnement Night Shift
Randomisé à la thérapie positionnelle de nuit d'abord pendant 8 semaines, suivie de CPAP pendant 8 semaines, avec une période de sevrage d'une semaine.
Dispositif: Dispositif de positionnement Night Shift
Night Shift est un petit appareil de thérapie positionnelle qui se porte à l'arrière du cou à l'aide d'un bracelet en caoutchouc de silicone sans latex. La sangle est réglable et est sécurisée par un fermoir magnétique. Lorsqu'une position couchée est détectée, l'appareil vibre avec une intensité croissante jusqu'à ce que le sujet passe à une position non couchée.
ACTIVE_COMPARATOR: Pression positive continue des voies respiratoires
Randomisé pour CPAP d'abord pendant 8 semaines, suivi d'une thérapie positionnelle pendant 8 semaines, avec une période de sevrage d'une semaine.
Dispositif: pression positive continue des voies respiratoires
Ajustement automatisé de la pression positive continue des voies respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 8 semaines après le début de chaque intervention
Différence de somnolence (PT moins CPAP) mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) après 8 semaines d'utilisation de l'appareil
8 semaines après le début de chaque intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Délai: 8 semaines après le début de chaque intervention
Différence de FOSQ
8 semaines après le début de chaque intervention
Questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: 8 semaines après le début de chaque intervention
Différence dans SF-36
8 semaines après le début de chaque intervention
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 8 semaines après le début de chaque intervention
Différence de PSQI
8 semaines après le début de chaque intervention
Indice d'apnée-hypopnée ( IAH, événements/h)
Délai: 8 semaines après le début de chaque intervention
Différence d'IAH
8 semaines après le début de chaque intervention
Questionnaire DASS21
Délai: 8 semaines après le début de chaque intervention
Différence des symptômes de l'humeur (DASS21)
8 semaines après le début de chaque intervention
Adhésion du patient (heures d'utilisation de l'appareil par nuit)
Délai: 8 semaines après le début de chaque intervention
Comparez l'adhésion des patients en fonction des informations de téléchargement de l'appareil
8 semaines après le début de chaque intervention
Préférence du patient
Délai: À la fin de l'étude à la semaine 17
la préférence du patient pour la modalité de traitement sera évaluée via un questionnaire
À la fin de l'étude à la semaine 17
Indice de désaturation en oxygène (3%) et saturation en oxygène la plus faible (%)
Délai: 8 semaines après le début de chaque intervention
Indices d'oxygène
8 semaines après le début de chaque intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changi General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

10 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (RÉEL)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSA_RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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