Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posisjonsterapi versus CPAP for Posisjonell OSA

5. mai 2019 oppdatert av: Changi General Hospital

Sammenligning av en praktisk posisjonsterapienhet med CPAP for behandling av posisjonell obstruktiv søvnapné, en crossover randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en crossover randomisert kontrollert studie som sammenligner en praktisk posisjonsterapi (PT) enhet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i behandlingen av posisjonell obstruktiv søvnapné (OSA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne en praktisk posisjonsterapi (PT)-enhet brukt i 8 uker med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) brukt i 8 uker hos pasienter med posisjonell obstruktiv søvnapné (OSA) i en randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21 år og oppover
  2. Epworth søvnighet skala 10 til 16
  3. Ingen CPAP-behandling eller PT-behandling de siste 6 månedene

  4. En diagnose av posisjonell OSA basert på en fullstendig in-laboratorie over natten polysomnografi med

    1. Total apné/hypopné-indeks (AHI) >10/time og ikke-liggende AHI < 10/time
    2. Ryggliggende AHI større enn eller lik to ganger ikke-liggende AHI
    3. Minst 15 minutters liggende og ikke-liggende søvn

Ekskluderingskriterier:

  1. Epworth søvnighetsskala ≥17
  2. Kommersiell kjøring
  3. Kan ikke eller vil ikke bruke begge behandlingene (CPAP og PT)
  4. Samtidig bruk av terapi for OSA slik som underkjevefremrykningsskinner
  5. Tilstander som utelukker evnen til å ligge i ikke-liggende stilling, for eksempel en skulderskade
  6. Ukontrollerte alvorlige medisinske/psykiatriske tilstander som alvorlig kronisk hjertesvikt, malignitet.
  7. Pasienter med pacemaker
  8. Hudfølsomhet rundt halsen og/eller åpne sår rundt halsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Night Shift posisjonsenhet
Randomisert til posisjonsbehandling i nattskift først i 8 uker, etterfulgt av CPAP i 8 uker, med en utvaskingsperiode på 1 uke.
Enhet: Night Shift posisjonsenhet
Night Shift er et lite posisjonsterapiapparat som bæres bak i nakken ved hjelp av en lateksfri silikongummistropp. Stroppen er justerbar og festes med en magnetlås. Når en liggende stilling oppdages, vibrerer enheten med økende intensitet til motivet endrer seg til en ikke-liggende stilling.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Randomisert til CPAP først i 8 uker, etterfulgt av posisjonsterapi i 8 uker, med en utvaskingsperiode på 1 uke.
Enhet: kontinuerlig positivt luftveistrykk
Automatisk justering av kontinuerlig positivt luftveistrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 8 uker etter begynnelsen av hver intervensjon
Forskjell i søvnighet (PT minus CPAP) målt med Epworth Sleepiness Scale (ESS) etter 8 ukers bruk av enheten
8 uker etter begynnelsen av hver intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 8 uker etter begynnelsen av hver intervensjon
Forskjellen i FOSQ
8 uker etter begynnelsen av hver intervensjon
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: 8 uker etter begynnelsen av hver intervensjon
Forskjellen i SF-36
8 uker etter begynnelsen av hver intervensjon
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 8 uker etter begynnelsen av hver intervensjon
Forskjellen i PSQI
8 uker etter begynnelsen av hver intervensjon
Apné-hypopne-indeks (AHI, hendelser/time)
Tidsramme: 8 uker etter begynnelsen av hver intervensjon
Forskjell i AHI
8 uker etter begynnelsen av hver intervensjon
DASS21 spørreskjema
Tidsramme: 8 uker etter begynnelsen av hver intervensjon
Forskjell i humørsymptomer (DASS21)
8 uker etter begynnelsen av hver intervensjon
Pasientoverholdelse (timers bruk av enheten per natt)
Tidsramme: 8 uker etter begynnelsen av hver intervensjon
Sammenlign pasientoverholdelse basert på informasjon om nedlasting av enheten
8 uker etter begynnelsen av hver intervensjon
Pasientens preferanser
Tidsramme: Ved studieavslutning i uke 17
pasientens preferanse for behandlingsform vil bli vurdert via et spørreskjema
Ved studieavslutning i uke 17
Oksygendemetningsindeks (3%) og laveste oksygenmetning (%)
Tidsramme: 8 uker etter begynnelsen av hver intervensjon
Oksygenindekser
8 uker etter begynnelsen av hver intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changi General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSA_RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné syndromer

Kliniske studier på Night Shift posisjonsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere