Terapia pozycyjna kontra CPAP w przypadku pozycyjnego OSA
5 maja 2019 zaktualizowane przez: Changi General Hospital
Porównanie wygodnego urządzenia do terapii pozycyjnej z CPAP w leczeniu pozycyjnego obturacyjnego bezdechu sennego, randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa
Jest to krzyżowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wygodne urządzenie do terapii pozycyjnej (PT) z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu pozycyjnego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu porównanie wygodnego urządzenia do terapii pozycyjnej (PT) używanego przez 8 tygodni z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) używanym przez 8 tygodni u pacjentów z pozycyjnym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) w randomizowanym kontrolowanym badaniu krzyżowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat i więcej
- Skala senności Epwortha od 10 do 16
- Brak leczenia CPAP lub leczenia PT przez ostatnie 6 miesięcy
Diagnoza pozycyjnego OSA na podstawie pełnej polisomnografii w laboratorium z nocną próbą
- Całkowity wskaźnik bezdech/spłycenie powietrza (AHI) > 10/godz. i AHI w pozycji leżącej < 10/godz.
- AHI w pozycji leżącej większy lub równy dwukrotności AHI w pozycji leżącej
- Co najmniej 15 minut snu na wznak i w pozycji leżącej
Kryteria wyłączenia:
- Skala senności Epworth ≥17
- Jazda komercyjna
- Niezdolność lub niechęć do korzystania z obu metod leczenia (CPAP i PT)
- Jednoczesne stosowanie terapii OSA, takich jak szyny do przesuwania żuchwy
- Stany uniemożliwiające leżenie w pozycji innej niż leżąca, na przykład uraz barku
- Niekontrolowane ciężkie stany medyczne/psychiatryczne, takie jak ciężka przewlekła niewydolność serca, nowotwór złośliwy.
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Wrażliwość skóry na szyi i/lub otwarta rana na szyi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie pozycjonujące Night Shift
Randomizowani do terapii pozycyjnej nocnej zmiany najpierw przez 8 tygodni, a następnie CPAP przez 8 tygodni, z 1-tygodniowym okresem wymywania.
|
Night Shift to małe urządzenie do terapii pozycyjnej, które jest noszone z tyłu szyi za pomocą paska z gumy silikonowej niezawierającego lateksu.
Pasek jest regulowany i zapinany na magnes.
Po wykryciu pozycji leżącej urządzenie wibruje z rosnącą intensywnością, aż osoba badana zmieni się w pozycję inną niż leżąca.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Randomizowano najpierw do CPAP przez 8 tygodni, a następnie terapię pozycyjną przez 8 tygodni, z 1-tygodniowym okresem wypłukiwania.
|
Zautomatyzowana regulacja ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu każdej interwencji
|
Różnica w senności (PT minus CPAP) mierzona Skalą Senności Epworth (ESS) po 8 tygodniach używania urządzenia
|
8 tygodni po rozpoczęciu każdej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu każdej interwencji
|
Różnica w FOSQ
|
8 tygodni po rozpoczęciu każdej interwencji
|
|
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu każdej interwencji
|
Różnica w SF-36
|
8 tygodni po rozpoczęciu każdej interwencji
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu każdej interwencji
|
Różnica w PSQI
|
8 tygodni po rozpoczęciu każdej interwencji
|
|
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI, zdarzenia/godz.)
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu każdej interwencji
|
Różnica w AHI
|
8 tygodni po rozpoczęciu każdej interwencji
|
|
Kwestionariusz DASS21
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu każdej interwencji
|
Różnice w objawach nastroju (DASS21)
|
8 tygodni po rozpoczęciu każdej interwencji
|
|
Stosowanie się pacjentów (godziny używania urządzenia na noc)
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu każdej interwencji
|
Porównaj przestrzeganie zaleceń przez pacjentów na podstawie informacji o pobraniu urządzenia
|
8 tygodni po rozpoczęciu każdej interwencji
|
|
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania w 17. tygodniu
|
preferencje pacjenta dotyczące metody leczenia zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza
|
Po zakończeniu badania w 17. tygodniu
|
|
Wskaźnik desaturacji tlenem (3%) i najniższe nasycenie tlenem (%)
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu każdej interwencji
|
Indeksy tlenowe
|
8 tygodni po rozpoczęciu każdej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSA_RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie pozycjonujące Night Shift
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Położeniowy bezdech sennyZjednoczone Królestwo