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Terapia posizionale contro CPAP per OSA posizionale

5 maggio 2019 aggiornato da: Changi General Hospital

Confronto tra un comodo dispositivo per la terapia posizionale e la CPAP per il trattamento dell'apnea ostruttiva notturna del sonno, uno studio controllato randomizzato incrociato

Questo è uno studio controllato randomizzato incrociato che confronta un comodo dispositivo per terapia posizionale (PT) con la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno posizionale (OSA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare un comodo dispositivo per terapia posizionale (PT) utilizzato per 8 settimane con la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) utilizzata per 8 settimane in pazienti con apnea ostruttiva del sonno posizionale (OSA) in uno studio controllato randomizzato incrociato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21 anni e oltre
  2. Scala della sonnolenza di Epworth da 10 a 16
  3. Nessun trattamento CPAP o trattamento PT negli ultimi 6 mesi

  4. Una diagnosi di OSA posizionale basata su una polisonnografia notturna completa in laboratorio con

    1. Indice totale di apnea/ipopnea (AHI) >10/ora e AHI non supino <10/ora
    2. AHI supino maggiore o uguale a due volte l'AHI non supino
    3. Almeno 15 minuti di sonno supino e non supino

Criteri di esclusione:

  1. Scala della sonnolenza di Epworth ≥17
  2. Guida commerciale
  3. Incapace o non disposto a utilizzare entrambi i trattamenti (CPAP e PT)
  4. Uso concomitante di terapia per l'OSA come splint di avanzamento mandibolare
  5. Condizioni che precludono la capacità di sdraiarsi in una posizione non supina, ad esempio una lesione alla spalla
  6. Gravi condizioni mediche/psichiatriche non controllate come insufficienza cardiaca cronica grave, malignità.
  7. Pazienti portatori di pacemaker
  8. Sensibilità cutanea intorno al collo e/o ferita aperta intorno al collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo di posizionamento Night Shift
Randomizzato prima alla terapia posizionale del turno di notte per 8 settimane, seguita da CPAP per 8 settimane, con un periodo di washout di 1 settimana.
Dispositivo: Dispositivo di posizionamento Night Shift
Night Shift è un piccolo dispositivo di terapia posizionale che viene indossato nella parte posteriore del collo utilizzando un cinturino in gomma siliconica privo di lattice. Il cinturino è regolabile ed è fissato con una chiusura magnetica. Quando viene rilevata una posizione supina, il dispositivo vibra con intensità crescente fino a quando il soggetto passa a una posizione non supina.
ACTIVE_COMPARATORE: Pressione positiva continua delle vie aeree
Prima randomizzazione a CPAP per 8 settimane, seguita da terapia posizionale per 8 settimane, con un periodo di washout di 1 settimana.
Dispositivo: pressione positiva continua delle vie aeree
Regolazione automatica della pressione positiva continua delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento
Differenza nella sonnolenza (PT meno CPAP) misurata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS) dopo 8 settimane di utilizzo del dispositivo
8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento
Differenza di FOSQ
8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento
Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento
Differenza in SF-36
8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento
Differenza di PSQI
8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento
Indice di apnea-ipopnea (AHI, eventi/ora)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento
Differenza di AHI
8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento
Questionario DASS21
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento
Differenza nei sintomi dell'umore (DASS21)
8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento
Aderenza del paziente (ore di utilizzo del dispositivo per notte)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento
Confronta l'aderenza del paziente in base alle informazioni sul download del dispositivo
8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: Al termine dello studio alla settimana 17
la preferenza del paziente per la modalità di trattamento sarà valutata tramite un questionario
Al termine dello studio alla settimana 17
Indice di desaturazione dell'ossigeno (3%) e minima saturazione dell'ossigeno (%)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento
Indici di ossigeno
8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSA_RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi da apnee notturne

Prove cliniche su Dispositivo di posizionamento Night Shift

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