Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positionell terapi kontra CPAP för Positionell OSA

5 maj 2019 uppdaterad av: Changi General Hospital

Att jämföra en bekväm positionsterapianordning med CPAP för behandling av positionell obstruktiv sömnapné, en crossover randomiserad kontrollerad studie

Detta är en crossover randomiserad kontrollerad studie som jämför en bekväm positionsterapi (PT) enhet med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) vid behandling av positionell obstruktiv sömnapné (OSA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att jämföra en bekväm positionsterapi (PT)-anordning som använts i 8 veckor med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) som använts under 8 veckor hos patienter med positionell obstruktiv sömnapné (OSA) i en randomiserad kontrollerad prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 21 år och uppåt
  2. Epworth sömnighet skala 10 till 16
  3. Ingen CPAP-behandling eller PT-behandling de senaste 6 månaderna

  4. En diagnos av positionell OSA baserad på en fullständig polysomnografi över natten i laboratoriet med

    1. Totalt apné/hypopnéindex (AHI) >10/timme och icke-supin AHI < 10/timme
    2. AHI i ryggläge som är större än eller lika med två gånger den icke-liggande AHI
    3. Minst 15 minuters liggande och icke-liggande sömn

Exklusions kriterier:

  1. Epworth sömnighetsskala ≥17
  2. Kommersiell körning
  3. Kan inte eller vill inte använda båda behandlingarna (CPAP och PT)
  4. Samtidig användning av terapi för OSA såsom framstegsskenor i underkäken
  5. Tillstånd som utesluter förmågan att ligga i icke-ryggläge, till exempel en axelskada
  6. Okontrollerade svåra medicinska/psykiatriska tillstånd såsom svår kronisk hjärtsvikt, malignitet.
  7. Patienter med pacemaker
  8. Hudkänslighet runt halsen och/eller öppet sår runt halsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Night Shift positionsanordning
Randomiserad till nattskiftspositionsterapi först i 8 veckor, följt av CPAP i 8 veckor, med en 1 veckas tvättperiod.
Enhet: Night Shift positionsanordning
Night Shift är en liten, positionsterapiapparat som bärs på baksidan av nacken med hjälp av en latexfri silikongummirem. Remmen är justerbar och fästs med ett magnetlås. När en ryggläge detekteras vibrerar enheten med ökande intensitet tills motivet ändrar sig till en icke liggande ställning.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Randomiserades till CPAP först i 8 veckor, följt av positionsbehandling i 8 veckor, med en 1 veckas tvättperiod.
Enhet: kontinuerligt positivt luftvägstryck
Automatisk justering av kontinuerligt positivt luftvägstryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 8 veckor efter början av varje intervention
Skillnad i sömnighet (PT minus CPAP) mätt med Epworth Sleepiness Scale (ESS) efter 8 veckors användning av enheten
8 veckor efter början av varje intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsram: 8 veckor efter början av varje intervention
Skillnad i FOSQ
8 veckor efter början av varje intervention
Kortformulärsundersökning med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: 8 veckor efter början av varje intervention
Skillnad i SF-36
8 veckor efter början av varje intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 8 veckor efter början av varje intervention
Skillnad i PSQI
8 veckor efter början av varje intervention
Apné-hypopnéindex (AHI, händelser/timme)
Tidsram: 8 veckor efter början av varje intervention
Skillnad i AHI
8 veckor efter början av varje intervention
DASS21 frågeformulär
Tidsram: 8 veckor efter början av varje intervention
Skillnad i humörsymtom (DASS21)
8 veckor efter början av varje intervention
Patientföljsamhet (timmars användning av enheten per natt)
Tidsram: 8 veckor efter början av varje intervention
Jämför patientföljsamhet baserat på information om enhetens nedladdning
8 veckor efter början av varje intervention
Patientens preferenser
Tidsram: Efter avslutad studie vecka 17
patientens preferens för behandlingsmodalitet kommer att bedömas via ett frågeformulär
Efter avslutad studie vecka 17
Syremättnadsindex (3%) och lägsta syremättnad (%)
Tidsram: 8 veckor efter början av varje intervention
Syreindex
8 veckor efter början av varje intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changi General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (FAKTISK)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSA_RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapnésyndrom

Kliniska prövningar på Night Shift positionsanordning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera