Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positiaalinen terapia vs. CPAP asento-OSA:lle

sunnuntai 5. toukokuuta 2019 päivittänyt: Changi General Hospital

Kätevän asentohoitolaitteen vertaaminen CPAP:iin asennon obstruktiivisen uniapnean hoidossa, crossover satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on ristikkäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kätevää asentohoitolaitetta (PT) jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) paikannusobstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 8 viikon ajan käytettyä kätevää PT-laitetta jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP), jota käytettiin 8 viikon ajan potilailla, joilla on ahtauttava uniapnea (OSA) ristikkäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21 vuotta ja vanhempi
  2. Epworthin uneliaisuus asteikolla 10-16
  3. Ei CPAP- tai PT-hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana

  4. Paikallisen OSA:n diagnoosi, joka perustuu täydelliseen laboratorioon yön yli suoritettuun polysomnografiaan

    1. Kokonaisapnea/hypopneaindeksi (AHI) >10/tunti ja ei-makaava AHI < 10/tunti
    2. Makuuasennon AHI on suurempi tai yhtä suuri kuin kaksi kertaa ei-makaava AHI
    3. Vähintään 15 minuuttia makuulla ja ei makuulla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epworthin uneliaisuusasteikko ≥17
  2. Kaupallinen ajo
  3. Ei pysty tai halua käyttää molempia hoitoja (CPAP ja PT)
  4. Samanaikainen OSA-hoidon, kuten alaleuan etenemislastojen, käyttö
  5. Olosuhteet, jotka estävät makaamisen ei-makamaisessa asennossa, esimerkiksi olkapäävamma
  6. Hallitsemattomat vakavat lääketieteelliset/psykiatriset tilat, kuten vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuinen kasvain.
  7. Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  8. Ihon herkkyys kaulan ympärillä ja/tai avoin haava kaulan ympärillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Night Shift -paikannuslaite
Satunnaistettu yövuoroasentohoitoon ensin 8 viikon ajan, sen jälkeen CPAP 8 viikon ajan, yhden viikon pesujaksolla.
Laite: Night Shift -paikannuslaite
Night Shift on pieni, asentohoitolaite, jota käytetään niskan takaosassa lateksittoman silikonikumihihnan avulla. Hihna on säädettävä ja kiinnitetään magneettilukolla. Kun makuuasennon havaitaan, laite värisee yhä voimakkaammin, kunnes kohde vaihtuu ei-makaavaan asentoon.
ACTIVE_COMPARATOR: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Satunnaistettiin ensin CPAP-hoitoon 8 viikon ajan, minkä jälkeen 8 viikon ajan asentohoitoa 1 viikon pesujaksolla.
Laite: jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Automaattinen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen säätö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua kunkin toimenpiteen alkamisesta
Ero uneliaisuusasteikossa (PT miinus CPAP) mitattuna Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla 8 viikon laitteen käytön jälkeen
8 viikon kuluttua kunkin toimenpiteen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unikyselyn toiminnalliset tulokset (FOSQ)
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua kunkin toimenpiteen alkamisesta
Ero FOSQ:ssa
8 viikon kuluttua kunkin toimenpiteen alkamisesta
36 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-36)
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua kunkin toimenpiteen alkamisesta
Ero SF-36:ssa
8 viikon kuluttua kunkin toimenpiteen alkamisesta
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua kunkin toimenpiteen alkamisesta
Ero PSQI:ssä
8 viikon kuluttua kunkin toimenpiteen alkamisesta
Apnea-hypopneaindeksi (AHI, tapahtumat/tunti)
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua kunkin toimenpiteen alkamisesta
Ero AHI:ssa
8 viikon kuluttua kunkin toimenpiteen alkamisesta
DASS21 kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua kunkin toimenpiteen alkamisesta
Erot mielialaoireissa (DASS21)
8 viikon kuluttua kunkin toimenpiteen alkamisesta
Potilaan hoitoon sitoutuminen (laitteen käyttötunteja per yö)
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua kunkin toimenpiteen alkamisesta
Vertaa potilaan hoitoon sitoutumista laitteen lataustietojen perusteella
8 viikon kuluttua kunkin toimenpiteen alkamisesta
Potilaan mieltymys
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä viikolla 17
Potilaan mieltymys hoitomuotoon arvioidaan kyselylomakkeen avulla
Opintojen päätyttyä viikolla 17
Happidesaturaatioindeksi (3%) ja alin happisaturaatio (%)
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua kunkin toimenpiteen alkamisesta
Happiindeksit
8 viikon kuluttua kunkin toimenpiteen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changi General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSA_RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Night Shift -paikannuslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa