Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positietherapie versus CPAP voor positionele OSA

5 mei 2019 bijgewerkt door: Changi General Hospital

Vergelijking van een handig apparaat voor positionele therapie met CPAP voor de behandeling van positioneel obstructieve slaapapneu, een cross-over gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Dit is een cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een handig apparaat voor positietherapie (PT) wordt vergeleken met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij de behandeling van positionele obstructieve slaapapneu (OSA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel een handig apparaat voor positionele therapie (PT) dat gedurende 8 weken wordt gebruikt, te vergelijken met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) dat gedurende 8 weken wordt gebruikt bij patiënten met positionele obstructieve slaapapneu (OSA) in een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21 jaar en ouder
  2. Epworth-slaperigheidsschaal 10 tot 16
  3. Geen CPAP-behandeling of PT-behandeling gedurende de afgelopen 6 maanden

  4. Een diagnose van positionele OSA op basis van een volledige nachtelijke polysomnografie in het laboratorium met

    1. Totale apneu-/hypopneu-index (AHI) >10/uur en niet-liggende AHI < 10/uur
    2. Liggende AHI groter dan of gelijk aan twee keer de niet-liggende AHI
    3. Minstens 15 minuten liggende en niet-liggende slaap

Uitsluitingscriteria:

  1. Epworth-slaperigheidsschaal ≥17
  2. Commercieel rijden
  3. Beide behandelingen (CPAP en PT) niet kunnen of willen gebruiken
  4. Gelijktijdig gebruik van therapie voor OSA, zoals onderkaakspalken
  5. Aandoeningen die het vermogen om in een niet-rugligging te liggen onmogelijk maken, bijvoorbeeld een schouderblessure
  6. Ongecontroleerde ernstige medische/psychiatrische aandoeningen zoals ernstig chronisch hartfalen, maligniteit.
  7. Patiënten met een pacemaker
  8. Gevoeligheid van de huid rond de nek en/of open wond rond de nek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Night Shift positioneel apparaat
Gerandomiseerd naar positietherapie in nachtdienst, eerst gedurende 8 weken, gevolgd door CPAP gedurende 8 weken, met een wash-outperiode van 1 week.
Apparaat: Night Shift positioneel apparaat
Night Shift is een klein apparaat voor positietherapie dat achter in de nek wordt gedragen met een latexvrije siliconenrubberen band. De band is verstelbaar en wordt vastgezet met een magnetische sluiting. Wanneer een rugligging wordt gedetecteerd, trilt het apparaat met toenemende intensiteit totdat het onderwerp verandert in een niet-rugligging.
ACTIVE_COMPARATOR: Continue positieve luchtwegdruk
Gerandomiseerd naar CPAP, eerst gedurende 8 weken, gevolgd door positietherapie gedurende 8 weken, met een wash-outperiode van 1 week.
Apparaat: continue positieve luchtwegdruk
Geautomatiseerde aanpassing van continue positieve luchtwegdruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 8 weken na het begin van elke interventie
Verschil in slaperigheid (PT minus CPAP) gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS) na 8 weken gebruik van het apparaat
8 weken na het begin van elke interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele resultaten van slaapvragenlijst (FOSQ)
Tijdsspanne: 8 weken na het begin van elke interventie
Verschil in FOSQ
8 weken na het begin van elke interventie
Korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 8 weken na het begin van elke interventie
Verschil in SF-36
8 weken na het begin van elke interventie
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 8 weken na het begin van elke interventie
Verschil in PSQI
8 weken na het begin van elke interventie
Apneu-hypopneu-index (AHI, gebeurtenissen/uur)
Tijdsspanne: 8 weken na het begin van elke interventie
Verschil in AHI
8 weken na het begin van elke interventie
DASS21-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken na het begin van elke interventie
Verschil in stemmingssymptomen (DASS21)
8 weken na het begin van elke interventie
Patiënttrouw (uren apparaatgebruik per nacht)
Tijdsspanne: 8 weken na het begin van elke interventie
Vergelijk de therapietrouw van de patiënt op basis van de downloadinformatie van het apparaat
8 weken na het begin van elke interventie
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Na afronding van de studie in week 17
de voorkeur van de patiënt voor de behandelingsmodaliteit zal worden beoordeeld via een vragenlijst
Na afronding van de studie in week 17
Zuurstofdesaturatie-index (3%) en laagste zuurstofverzadiging (%)
Tijdsspanne: 8 weken na het begin van elke interventie
Zuurstof indexen
8 weken na het begin van elke interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changi General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSA_RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapapneusyndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Night Shift positioneel apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren