Pozicionális terápia kontra CPAP a pozíciós OSA-hoz
2019. május 5. frissítette: Changi General Hospital
Egy kényelmes helyzetterápiás eszköz és a CPAP összehasonlítása a pozíciós obstruktív alvási apnoe kezelésére, egy keresztezett véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ez egy keresztezett, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy kényelmes pozícióterápiás (PT) eszközt hasonlít össze a folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) a pozíciós obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a 8 hétig használt kényelmes pozícióterápiás (PT) eszközt a 8 hétig alkalmazott folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) a pozíciós obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél egy keresztezett, randomizált, kontrollos vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21 éves és idősebb
- Epworth álmossági skála 10-től 16-ig
- Nem kapott CPAP-kezelést vagy PT-kezelést az elmúlt 6 hónapban
A pozicionális OSA diagnózisa teljes laboratóriumi éjszakai poliszomnográfia alapján
- Teljes apnoe/hipopnea index (AHI) >10/óra és nem fekvő AHI < 10/óra
- A fekvő AHI nagyobb vagy egyenlő, mint a nem fekvő AHI kétszerese
- Legalább 15 perc fekvő és nem fekvő alvás
Kizárási kritériumok:
- Epworth álmossági skála ≥17
- Kereskedelmi vezetés
- Nem tudja vagy nem akarja használni mindkét kezelést (CPAP és PT)
- Az OSA terápiájának egyidejű alkalmazása, például a mandibula előretolt sínjei
- Olyan állapotok, amelyek kizárják a nem fekvő helyzetben való fekvést, például vállsérülés
- Kontrollálatlan súlyos egészségügyi/pszichiátriai állapotok, mint például súlyos krónikus szívelégtelenség, rosszindulatú daganatok.
- Pacemakerrel rendelkező betegek
- Bőrérzékenység a nyak körül és/vagy nyílt seb a nyak körül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Night Shift pozicionáló eszköz
Randomizált éjszakai műszakos pozícióterápia először 8 hétig, majd CPAP 8 hétig, 1 hetes kimosási periódussal.
|
A Night Shift egy kicsi, pozícionált terápiás eszköz, amelyet a nyak hátsó részén viselnek latexmentes szilikongumi pánt segítségével.
A pánt állítható és mágneses csattal van rögzítve.
Ha a készülék hanyatt fekvő helyzetet észlel, a készülék növekvő intenzitással rezeg, amíg a téma nem hanyatt fekvő helyzetbe nem vált.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Folyamatos pozitív légúti nyomás
Először CPAP-ra randomizálva 8 hétig, majd 8 hétig pozicionális terápia, 1 hetes kimosási periódussal.
|
Automatikusan szabályozza a folyamatos pozitív légúti nyomást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: 8 héttel az egyes beavatkozások kezdete után
|
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) által mért álmosság (PT mínusz CPAP) különbsége 8 hetes készülékhasználat után
|
8 héttel az egyes beavatkozások kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási kérdőív funkcionális eredményei (FOSQ)
Időkeret: 8 héttel az egyes beavatkozások kezdete után
|
Különbség a FOSQ-ban
|
8 héttel az egyes beavatkozások kezdete után
|
|
36 tételből álló rövid űrlapos felmérés (SF-36)
Időkeret: 8 héttel az egyes beavatkozások kezdete után
|
Különbség az SF-36-ban
|
8 héttel az egyes beavatkozások kezdete után
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 8 héttel az egyes beavatkozások kezdete után
|
Különbség a PSQI-ben
|
8 héttel az egyes beavatkozások kezdete után
|
|
Apnoe-hipopnea index (AHI, események/óra)
Időkeret: 8 héttel az egyes beavatkozások kezdete után
|
Különbség az AHI-ben
|
8 héttel az egyes beavatkozások kezdete után
|
|
DASS21 kérdőív
Időkeret: 8 héttel az egyes beavatkozások kezdete után
|
Különbség a hangulati tünetekben (DASS21)
|
8 héttel az egyes beavatkozások kezdete után
|
|
Beteg ragaszkodás (a készülék használatának órák száma éjszakánként)
Időkeret: 8 héttel az egyes beavatkozások kezdete után
|
Hasonlítsa össze a betegek adherenciáját az eszköz letöltési információi alapján
|
8 héttel az egyes beavatkozások kezdete után
|
|
A páciens preferenciája
Időkeret: A tanulmányok befejezése után a 17. héten
|
A betegek kezelési mód iránti preferenciáját egy kérdőív segítségével értékelik
|
A tanulmányok befejezése után a 17. héten
|
|
Oxigén deszaturációs index (3%) és legalacsonyabb oxigéntelítettség (%)
Időkeret: 8 héttel az egyes beavatkozások kezdete után
|
Oxigén indexek
|
8 héttel az egyes beavatkozások kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSA_RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe szindrómák
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok