위치 OSA에 대한 위치 요법 대 CPAP
2019년 5월 5일 업데이트: Changi General Hospital
체위 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 편리한 체위 치료기와 CPAP의 비교, 교차 무작위 통제 시험
이것은 위치 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 치료에서 편리한 위치 요법(PT) 장치와 지속 양압(CPAP)을 비교하는 교차 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 크로스오버 무작위 대조 시험에서 체위 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자를 대상으로 8주 동안 사용된 편리한 체위 치료(PT) 장치와 8주 동안 사용된 지속적 양압(CPAP)을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- Epworth 졸음 척도 10~16
- 지난 6개월 동안 CPAP 치료 또는 PT 치료 없음
전체 실험실 내 야간 수면다원검사를 기반으로 위치 OSA 진단
- 총 무호흡/저호흡 지수(AHI) >10/시간 및 누운 자세 AHI < 10/시간
- 앙와위 AHI가 앙와위가 아닌 AHI의 2배 이상
- 15분 이상의 앙와위 수면 및 비 앙와위 수면
제외 기준:
- Epworth 졸음 척도 ≥17
- 상업 운전
- 두 치료법(CPAP 및 PT)을 모두 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우
- 하악 전진 부목과 같은 OSA 치료 동시 사용
- 예를 들어 어깨 부상과 같이 반듯이 누운 자세로 누울 수 없는 상태
- 중증 만성 심부전, 악성종양과 같은 조절되지 않는 심각한 의학적/정신적 상태.
- 심장 박동기 환자
- 목 주변의 피부 민감성 및/또는 목 주변의 열린 상처
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Night Shift 위치 확인 장치
먼저 8주 동안 야간 교대 위치 요법에 무작위로 배정되고, 이어서 8주 동안 CPAP가 이어지며 1주일 휴약 기간이 있습니다.
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Night Shift는 라텍스가 없는 실리콘 고무 스트랩을 사용하여 목 뒤에 착용하는 소형 자세 치료 장치입니다.
스트랩은 조절 가능하며 마그네틱 걸쇠로 고정됩니다.
앙와위 자세가 감지되면 장치는 피사체가 앙와위 자세가 아닌 자세로 바뀔 때까지 진동 강도를 높이며 진동합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 지속적인 양압
먼저 8주 동안 CPAP에 무작위 배정한 후 8주 동안 체위 치료를 하고 1주일 휴약 기간을 갖습니다.
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지속적 양압 자동 조정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 각 개입 시작 후 8주
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장치 사용 8주 후 Epworth Sleepiness Scale(ESS)로 측정한 졸음의 차이(PT - CPAP)
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각 개입 시작 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과
기간: 각 개입 시작 후 8주
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FOSQ의 차이
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각 개입 시작 후 8주
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36개 항목 약식 설문조사(SF-36)
기간: 각 개입 시작 후 8주
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SF-36의 차이점
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각 개입 시작 후 8주
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 각 개입 시작 후 8주
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PSQI의 차이
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각 개입 시작 후 8주
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무호흡-저호흡 지수(AHI, 사건/시간)
기간: 각 개입 시작 후 8주
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AHI의 차이
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각 개입 시작 후 8주
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DASS21 설문지
기간: 각 개입 시작 후 8주
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기분 증상의 차이(DASS21)
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각 개입 시작 후 8주
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환자 순응도(밤당 장치 사용 시간)
기간: 각 개입 시작 후 8주
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기기 다운로드 정보를 기반으로 환자 순응도 비교
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각 개입 시작 후 8주
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환자 선호도
기간: 17주차에 연구가 완료되면
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치료 양식에 대한 환자의 선호도는 설문지를 통해 평가됩니다.
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17주차에 연구가 완료되면
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산소 불포화 지수(3%) 및 최저 산소 포화도(%)
기간: 각 개입 시작 후 8주
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산소 지수
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각 개입 시작 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSA_RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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수면 무호흡 증후군에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
Night Shift 위치 확인 장치에 대한 임상 시험
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom완전한