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Positionstherapie versus CPAP bei Positions-OSA

5. Mai 2019 aktualisiert von: Changi General Hospital

Vergleich eines bequemen Positionstherapiegeräts mit CPAP zur Behandlung von positioneller obstruktiver Schlafapnoe, eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie, in der ein bequemes Positionstherapiegerät (PT) mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei der Behandlung von positioneller obstruktiver Schlafapnoe (OSA) verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, in einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie ein praktisches Gerät zur Positionstherapie (PT), das 8 Wochen lang verwendet wurde, mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) zu vergleichen, das 8 Wochen lang bei Patienten mit positioneller obstruktiver Schlafapnoe (OSA) angewendet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21 Jahre und älter
  2. Epworth Schläfrigkeitsskala 10 bis 16
  3. Keine CPAP- oder PT-Behandlung in den letzten 6 Monaten

  4. Eine Diagnose der positionellen OSA basierend auf einer vollständigen Polysomnographie im Labor über Nacht mit

    1. Gesamter Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) > 10/Stunde und AHI in Rückenlage < 10/Stunde
    2. AHI in Rückenlage größer oder gleich dem Doppelten des AHI in Rückenlage
    3. Mindestens 15 Minuten Schlaf in Rückenlage und nicht in Rückenlage

Ausschlusskriterien:

  1. Epworth-Müdigkeitsskala ≥17
  2. Kommerzielles Fahren
  3. Unfähig oder nicht bereit, beide Behandlungen (CPAP und PT) zu verwenden
  4. Gleichzeitige Anwendung von OSA-Therapien wie Unterkiefervorschubschienen
  5. Bedingungen, die das Liegen in einer nicht auf dem Rücken liegenden Position ausschließen, z. B. eine Schulterverletzung
  6. Unkontrollierte schwere medizinische/psychiatrische Erkrankungen wie schwere chronische Herzinsuffizienz, Malignität.
  7. Patienten mit Herzschrittmacher
  8. Hautempfindlichkeit um den Hals und/oder offene Wunde um den Hals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Positionierungsgerät für die Nachtschicht
Randomisiert zu einer Nachtschicht-Positionstherapie, zuerst für 8 Wochen, gefolgt von CPAP für 8 Wochen, mit einer 1-wöchigen Auswaschphase.
Gerät: Positionierungsgerät für die Nachtschicht
Night Shift ist ein kleines Therapiegerät zur Lagerung, das mit einem latexfreien Silikonkautschukband im Nacken getragen wird. Der Riemen ist verstellbar und wird mit einem Magnetverschluss befestigt. Wenn eine Rückenlage erkannt wird, vibriert das Gerät mit zunehmender Intensität, bis die Testperson in eine Nicht-Rückenlage wechselt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Randomisiert zunächst für 8 Wochen zu CPAP, gefolgt von einer 8-wöchigen Positionstherapie mit einer 1-wöchigen Auswaschphase.
Gerät: kontinuierlich positiver Atemwegsdruck
Automatische Anpassung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn jeder Intervention
Unterschied in der Schläfrigkeit (PT minus CPAP), gemessen mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) nach 8-wöchiger Verwendung des Geräts
8 Wochen nach Beginn jeder Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens (FOSQ)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn jeder Intervention
Unterschied in FOSQ
8 Wochen nach Beginn jeder Intervention
Kurzumfrage mit 36 ​​Fragen (SF-36)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn jeder Intervention
Unterschied in SF-36
8 Wochen nach Beginn jeder Intervention
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn jeder Intervention
Unterschied im PSQI
8 Wochen nach Beginn jeder Intervention
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI, Ereignisse/Std.)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn jeder Intervention
Unterschied im AHI
8 Wochen nach Beginn jeder Intervention
DASS21-Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn jeder Intervention
Unterschiedliche Stimmungssymptome ( DASS21)
8 Wochen nach Beginn jeder Intervention
Patientenadhärenz (Stunden Gerätenutzung pro Nacht)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn jeder Intervention
Vergleichen Sie die Patientenadhärenz basierend auf den Download-Informationen des Geräts
8 Wochen nach Beginn jeder Intervention
Patientenpräferenz
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie in Woche 17
Die Patientenpräferenz für die Behandlungsmodalität wird über einen Fragebogen bewertet
Nach Abschluss der Studie in Woche 17
Sauerstoffentsättigungsindex (3 %) und niedrigste Sauerstoffsättigung ( %)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn jeder Intervention
Sauerstoff-Indizes
8 Wochen nach Beginn jeder Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSA_RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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