Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positionel terapi versus CPAP for Positionel OSA

5. maj 2019 opdateret af: Changi General Hospital

Sammenligning af en praktisk positionel terapianordning med CPAP til behandling af positionel obstruktiv søvnapnø, et crossover randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et crossover randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en bekvem positionsterapi (PT) enhed med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) i behandlingen af ​​positionel obstruktiv søvnapnø (OSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne en bekvem positionsterapi (PT)-anordning brugt i 8 uger med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) brugt i 8 uger hos patienter med positionel obstruktiv søvnapnø (OSA) i et randomiseret kontrolleret crossover-forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21 år og derover
  2. Epworth søvnighed skala 10 til 16
  3. Ingen CPAP-behandling eller PT-behandling i de sidste 6 måneder

  4. En diagnose af positionel OSA baseret på en komplet in-laboratorium natten over polysomnografi med

    1. Totalt apnø/hypopnø-indeks (AHI) >10/time og ikke-liggende AHI < 10/time
    2. Rygliggende AHI større end eller lig med to gange ikke-liggende AHI
    3. Mindst 15 minutters liggende og ikke-liggende søvn

Ekskluderingskriterier:

  1. Epworth søvnighedsskala ≥17
  2. Erhvervskørsel
  3. Kan eller vil ikke bruge begge behandlinger (CPAP og PT)
  4. Samtidig brug af terapi for OSA, såsom mandibular advancement skinner
  5. Tilstande, der udelukker evnen til at ligge i ikke-liggende stilling, for eksempel en skulderskade
  6. Ukontrollerede alvorlige medicinske/psykiatriske tilstande såsom alvorlig kronisk hjertesvigt, malignitet.
  7. Patienter med pacemaker
  8. Hudfølsomhed omkring halsen og/eller åbne sår omkring halsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Night Shift positionsanordning
Randomiseret til Natskiftepositionsterapi først i 8 uger, efterfulgt af CPAP i 8 uger med en udvaskningsperiode på 1 uge.
Enhed: Night Shift positionsanordning
Night Shift er et lille, positionsterapiapparat, der bæres bag på nakken ved hjælp af en latexfri silikonegummistrop. Remmen er justerbar og fastgøres med en magnetlås. Når en liggende stilling detekteres, vibrerer enheden med stigende intensitet, indtil motivet skifter til en ikke-liggende stilling.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Randomiseret til CPAP først i 8 uger, efterfulgt af positionsterapi i 8 uger med en udvaskningsperiode på 1 uge.
Enhed: kontinuerligt positivt luftvejstryk
Automatisk justering af kontinuerligt positivt luftvejstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 8 uger efter begyndelsen af ​​hver intervention
Forskel i søvnighed (PT minus CPAP) målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) efter 8 ugers brug af enheden
8 uger efter begyndelsen af ​​hver intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 8 uger efter begyndelsen af ​​hver intervention
Forskel i FOSQ
8 uger efter begyndelsen af ​​hver intervention
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: 8 uger efter begyndelsen af ​​hver intervention
Forskel i SF-36
8 uger efter begyndelsen af ​​hver intervention
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 8 uger efter begyndelsen af ​​hver intervention
Forskel i PSQI
8 uger efter begyndelsen af ​​hver intervention
Apnø-hypopnø-indeks (AHI, hændelser/time)
Tidsramme: 8 uger efter begyndelsen af ​​hver intervention
Forskel i AHI
8 uger efter begyndelsen af ​​hver intervention
DASS21 spørgeskema
Tidsramme: 8 uger efter begyndelsen af ​​hver intervention
Forskel i humørsymptomer (DASS21)
8 uger efter begyndelsen af ​​hver intervention
Patientoverholdelse (timers brug af enheden pr. nat)
Tidsramme: 8 uger efter begyndelsen af ​​hver intervention
Sammenlign patientoverholdelse baseret på oplysninger om download af enheden
8 uger efter begyndelsen af ​​hver intervention
Patient præference
Tidsramme: Efter studieafslutning i uge 17
patientpræference for behandlingsform vil blive vurderet via et spørgeskema
Efter studieafslutning i uge 17
Iltdesaturationsindeks (3 %) og laveste iltmætning ( %)
Tidsramme: 8 uger efter begyndelsen af ​​hver intervention
Iltindekser
8 uger efter begyndelsen af ​​hver intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSA_RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med Night Shift positionsanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner