Позиционная терапия по сравнению с CPAP при позиционном СОАС
5 мая 2019 г. обновлено: Changi General Hospital
Сравнение удобного устройства позиционной терапии с CPAP для лечения позиционного обструктивного апноэ сна, перекрестное рандомизированное контролируемое исследование
Это перекрестное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее удобное устройство для позиционной терапии (ПТ) с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР) при лечении позиционного обструктивного апноэ во сне (СОАС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на сравнение удобного устройства для позиционной терапии (PT), используемого в течение 8 недель, с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), используемым в течение 8 недель у пациентов с позиционным обструктивным апноэ во сне (OSA) в перекрестном рандомизированном контролируемом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше
- Шкала сонливости Эпворта от 10 до 16
- Отсутствие лечения CPAP или лечения PT в течение последних 6 месяцев
Диагноз позиционного СОАС на основании полной лабораторной ночной полисомнографии с
- Общий индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ) > 10 в час и ИАГ в нележачем положении < 10 в час
- ИАГ в положении лежа больше или равен двукратному значению ИАГ в положении лежа на спине
- Не менее 15 минут сна в положении лежа и не на спине
Критерий исключения:
- Шкала сонливости Эпворта ≥17
- Коммерческое вождение
- Неспособность или нежелание использовать оба метода лечения (CPAP и PT)
- Одновременное использование терапии для OSA, такой как нижнечелюстные шины.
- Состояния, препятствующие возможности лежать в положении, отличном от лежачего, например, травма плеча.
- Неконтролируемые тяжелые медицинские/психиатрические состояния, такие как тяжелая хроническая сердечная недостаточность, злокачественные новообразования.
- Пациенты с кардиостимулятором
- Чувствительность кожи вокруг шеи и/или открытая рана на шее
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Позиционное устройство Night Shift
Рандомизировано для позиционной терапии в ночную смену сначала в течение 8 недель, затем CPAP в течение 8 недель с периодом вымывания в течение 1 недели.
|
Night Shift — это небольшое устройство для позиционной терапии, которое носится сзади на шее с помощью ремешка из силиконового каучука, не содержащего латекса.
Ремешок регулируется и застегивается на магнитную застежку.
При обнаружении положения лежа на спине устройство вибрирует с нарастающей интенсивностью до тех пор, пока субъект не перейдет в положение не на спине.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Рандомизированный для CPAP сначала в течение 8 недель, затем позиционная терапия в течение 8 недель с 1-недельным периодом вымывания.
|
Автоматическая регулировка постоянного положительного давления в дыхательных путях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 8 недель после начала каждого вмешательства
|
Разница в сонливости (PT минус CPAP), измеренная по шкале сонливости Эпворта (ESS) через 8 недель использования устройства
|
8 недель после начала каждого вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ)
Временное ограничение: 8 недель после начала каждого вмешательства
|
Разница в FOSQ
|
8 недель после начала каждого вмешательства
|
|
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 8 недель после начала каждого вмешательства
|
Отличие СФ-36
|
8 недель после начала каждого вмешательства
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 8 недель после начала каждого вмешательства
|
Разница в PSQI
|
8 недель после начала каждого вмешательства
|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ, событий/час)
Временное ограничение: 8 недель после начала каждого вмешательства
|
Разница в ИАИ
|
8 недель после начала каждого вмешательства
|
|
Анкета DASS21
Временное ограничение: 8 недель после начала каждого вмешательства
|
Разница в симптомах настроения (DASS21)
|
8 недель после начала каждого вмешательства
|
|
Приверженность пациента (количество часов использования устройства в сутки)
Временное ограничение: 8 недель после начала каждого вмешательства
|
Сравните приверженность пациентов на основе информации о загрузке устройства
|
8 недель после начала каждого вмешательства
|
|
Предпочтение пациента
Временное ограничение: По окончании исследования на 17 неделе
|
Предпочтение пациента в отношении метода лечения будет оцениваться с помощью анкеты.
|
По окончании исследования на 17 неделе
|
|
Индекс десатурации кислорода (3%) и минимальное насыщение кислородом (%)
Временное ограничение: 8 недель после начала каждого вмешательства
|
Кислородные индексы
|
8 недель после начала каждого вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSA_RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Позиционное устройство Night Shift
-
Chinese University of Hong KongРекрутинг
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Позиционное апноэ во снеСоединенное Королевство