ポジショナル OSA のためのポジショナルセラピーと CPAP の比較
2019年5月5日 更新者：Changi General Hospital
位置閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための便利な位置療法装置とCPAPの比較、クロスオーバー無作為化比較試験
これは、体位閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の治療において、便利な体位療法（PT）装置と持続気道陽圧（CPAP）を比較するクロスオーバー無作為対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、クロスオーバー無作為化比較試験で、位置閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者で8週間使用される便利な位置療法（PT）デバイスと8週間使用される持続気道陽圧（CPAP）を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 21歳以上
- エプワース眠気尺度 10～16
- 過去 6 か月間の CPAP 治療または PT 治療なし
完全な室内一晩睡眠ポリグラフ検査に基づく位置的 OSA の診断
- 総無呼吸/低呼吸指数 (AHI) >10 /時間および非仰臥位 AHI < 10/時間
- 仰臥位AHIが非仰臥位AHIの2倍以上
- 少なくとも 15 分間の仰臥位および非仰臥位の睡眠
除外基準:
- エプワース眠気尺度≧17
- 営業運転
- 両方の治療法（CPAPとPT）を使用できない、または使用したくない
- 下顎前進スプリントなどの OSA 治療の同時使用
- 肩の怪我など、仰臥位で横になれない状態
- 重度の慢性心不全、悪性腫瘍などの制御されていない重度の医学的/精神医学的状態。
- ペースメーカーを装着している患者
- 首の周りの皮膚過敏症および/または首の周りの開いた傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：夜勤位置装置
最初に 8 週間の夜間定位療法、続いて 8 週間の CPAP に無作為に割り付け、1 週間のウォッシュアウト期間を設けました。
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ナイト シフトは、ラテックスフリーのシリコン ラバー ストラップを使用して首の後ろに装着する小型の位置療法装置です。
ストラップは調節可能で、磁気クラスプで固定されています。
仰臥位が検出されると、デバイスは被験者が非仰臥位に変わるまで強度を上げながら振動します。
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ACTIVE_COMPARATOR：持続的な気道陽圧
最初に 8 週間の CPAP に無作為に割り付けられ、その後 1 週間のウォッシュアウト期間を設けて 8 週間の位置療法が続きます。
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継続的な気道陽圧の自動調整
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワース眠気尺度（ESS）
時間枠：各介入開始から8週間後
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デバイスを 8 週間使用した後の Epworth Sleepiness Scale (ESS) によって測定された眠気の差 (PT から CPAP を差し引いた値)
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各介入開始から8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠アンケートの機能的結果（FOSQ）
時間枠：各介入開始から8週間後
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FOSQの違い
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各介入開始から8週間後
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36 項目の簡易調査票 (SF-36)
時間枠：各介入開始から8週間後
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SF-36の違い
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各介入開始から8週間後
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：各介入開始から8週間後
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PSQIの違い
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各介入開始から8週間後
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無呼吸低呼吸指数 (AHI、イベント/時間)
時間枠：各介入開始から8週間後
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AHIの違い
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各介入開始から8週間後
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DASS21アンケート
時間枠：各介入開始から8週間後
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気分症状の違い ( DASS21)
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各介入開始から8週間後
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患者のアドヒアランス (1 泊あたりのデバイス使用時間)
時間枠：各介入開始から8週間後
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デバイスのダウンロード情報に基づいて患者のアドヒアランスを比較する
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各介入開始から8週間後
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患者の好み
時間枠：17週目の研究完了時
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治療法に対する患者の好みは、アンケートによって評価されます
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17週目の研究完了時
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酸素飽和度低下指数 (3%) と最低酸素飽和度 (%)
時間枠：各介入開始から8週間後
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酸素指数
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各介入開始から8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月27日
一次修了 (実際)
2018年12月10日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月19日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月5日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠時無呼吸症候群の臨床試験
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