Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poziční terapie versus CPAP pro polohovou OSA

5. května 2019 aktualizováno: Changi General Hospital

Porovnání vhodného polohovacího terapeutického zařízení s CPAP pro léčbu polohové obstrukční spánkové apnoe, zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o zkříženou randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnává vhodný přístroj pro polohovou terapii (PT) s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) při léčbě polohové obstrukční spánkové apnoe (OSA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat vhodný přístroj pro polohovou terapii (PT) používaný po dobu 8 týdnů s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) používaným po dobu 8 týdnů u pacientů s polohovou obstrukční spánkovou apnoe (OSA) ve zkřížené randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21 let a více
  2. Epworthova stupnice ospalosti 10 až 16
  3. Žádná léčba CPAP nebo léčba PT posledních 6 měsíců

  4. Diagnóza polohové OSA založená na kompletní laboratorní noční polysomnografii s

    1. Celkový index apnoe/hypopnoe (AHI) >10/hod a AHI mimo leh na zádech <10/hod
    2. AHI vleže na zádech větší nebo rovno dvojnásobku AHI mimo leže na zádech
    3. Minimálně 15 minut spánku vleže i mimo ní

Kritéria vyloučení:

  1. Epworthova stupnice ospalosti ≥17
  2. Komerční jízda
  3. Nemůžete nebo nechcete použít obě léčby (CPAP a PT)
  4. Současné použití terapie OSA, jako jsou mandibulární předsunuté dlahy
  5. Stavy, které vylučují schopnost ležet v jiné poloze na zádech, například zranění ramene
  6. Nekontrolované závažné zdravotní/psychiatrické stavy, jako je závažné chronické srdeční selhání, malignita.
  7. Pacienti s kardiostimulátorem
  8. Citlivost kůže kolem krku a/nebo otevřená rána kolem krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Polohové zařízení Night Shift
Randomizováno na poziční terapii noční směny nejprve po dobu 8 týdnů, následované CPAP po dobu 8 týdnů, s 1 týdenním vymývacím obdobím.
Přístroj: Polohové zařízení Night Shift
Night Shift je malé zařízení pro polohovou terapii, které se nosí na zadní straně krku pomocí pásku ze silikonové pryže bez latexu. Popruh je nastavitelný a je zajištěn magnetickou sponou. Když je detekována poloha vleže na zádech, zařízení vibruje se zvyšující se intenzitou, dokud se subjekt nezmění do polohy, která není vleže.
ACTIVE_COMPARATOR: Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Randomizováni k CPAP nejprve po dobu 8 týdnů, poté následovala polohová terapie po dobu 8 týdnů s 1 týdenním vymývacím obdobím.
Přístroj: trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Automatická úprava kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 8 týdnů po začátku každého zásahu
Rozdíl v ospalosti (PT mínus CPAP) měřený pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS) po 8 týdnech používání zařízení
8 týdnů po začátku každého zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: 8 týdnů po začátku každého zásahu
Rozdíl ve FOSQ
8 týdnů po začátku každého zásahu
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
Časové okno: 8 týdnů po začátku každého zásahu
Rozdíl v SF-36
8 týdnů po začátku každého zásahu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 8 týdnů po začátku každého zásahu
Rozdíl v PSQI
8 týdnů po začátku každého zásahu
Index apnoe-hypopnoe (AHI, události/h)
Časové okno: 8 týdnů po začátku každého zásahu
Rozdíl v AHI
8 týdnů po začátku každého zásahu
Dotazník DASS21
Časové okno: 8 týdnů po začátku každého zásahu
Rozdíl v příznacích nálady (DASS21)
8 týdnů po začátku každého zásahu
Přilnavost pacienta (hodiny používání zařízení za noc)
Časové okno: 8 týdnů po začátku každého zásahu
Porovnejte adherenci pacienta na základě informací o stažení zařízení
8 týdnů po začátku každého zásahu
Preference pacienta
Časové okno: Po ukončení studia v týdnu 17
preference pacientů pro léčebnou modalitu bude posouzena prostřednictvím dotazníku
Po ukončení studia v týdnu 17
Index desaturace kyslíkem (3 %) a nejnižší saturace kyslíkem ( %)
Časové okno: 8 týdnů po začátku každého zásahu
Indexy kyslíku
8 týdnů po začátku každého zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSA_RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na Polohové zařízení Night Shift

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit