无接触与传统的隐静脉采集技术
一项多中心随机试验，比较冠状动脉旁路移植手术中无接触静脉采集技术与传统方法之间的移植物通畅性：PATENCY 研究
研究概览
详细说明
CABG 仍然是缺血性心脏病的首选治疗方法。 然而，移植血管可能发生再狭窄或闭塞，导致术后心肌缺血和随后的临床事件。 长期血管造影随访表明，在接受 CABG 的患者中，静脉移植物再狭窄和闭塞很常见，术后 15 年时静脉移植物通畅率低于 50%。 此外，发现移植物闭塞最早可能在手术后3个月发生。 因此，改善术后静脉移植物的短期通畅率以改善患者的预后是当务之急。
隐静脉是目前最常用的移植材料，占所有移植血管的70%以上。
多种因素可能导致静脉桥血管早期再狭窄或闭塞，包括吻合技术、桥血管质量、靶病变部位和狭窄程度、围手术期凝血功能等。 No-Touch 技术侧重于获取隐静脉移植物，其特点是保留静脉周围组织，同时避免手动扩张。 据报道，这种技术与更好的短期和长期静脉移植物通畅性有关。 然而，这些结果大多来自小规模、单中心的研究，因此很难被认为是该技术推广的高水平证据。
这项前瞻性多中心研究旨在比较通过非接触技术和传统方法获得的短期隐静脉移植物通畅率。 本研究将在中国的 7 家医院连续招募 2000 名接受隔离停跳/非停跳 CABG 的患者。 在获得知情书面同意后，参与者将被随机分配到非接触式收获组或传统方法组。 在基线时，参与者将接受采访，以收集有关人口统计学、社会经济状况、心血管危险因素、临床特征、治疗、住院结果、一般和特定疾病生活质量、功能和精神状态的详细信息。 在随访期间，研究者将收集有关临床结果事件、长期治疗、功能、生活质量、症状和康复期间医疗保健的信息。 将邀请所有参与者在术后 3 个月进行 64 层多层计算机断层扫描血管造影 (MSCTA) 分析，以评估移植物通畅性。
患者、数据裁定员和 CT 审查员将对研究不知情。 由于这项研究的性质，手术外科医生、麻醉师和其他手术室工作人员在这项研究中不会失明。
通过比较 No-Touch 和传统静脉采集组之间的短期移植物通畅率，本研究将为该技术可能的优越性提供重要证据，从而改善 CABG 手术后的患者预后。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 首次接受隔离停跳/停跳 CABG 的患者
- 至少有一根可用的隐静脉移植物的患者
排除标准：
- 需要同时进行心脏或血管手术（即 瓣膜修复或更换，迷宫手术）
- 重做CABG
- 紧急CABG
- 使用血管吻合器进行吻合
- 手术期间冠状动脉内膜切除术
- 室壁瘤导致的左心室修复
- 合并恶性肿瘤或其他严重的全身情况
- 严重肾功能不全（即 肌酐 >200 μmol/L)
- 双重抗血小板治疗的禁忌症，如活动性胃十二指肠溃疡
- 另一项正在进行的临床试验的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：无接触静脉采集技术
在获取隐静脉期间，保留了静脉周围的组织，避免了手动扩张静脉移植物
|
No-Touch 技术侧重于获取隐静脉移植物，其特点是保留静脉周围组织，同时避免手动扩张。
|
|
有源比较器：常规静脉采集
取隐静脉时，剥离静脉周围组织，常规手工扩张
|
取隐静脉时，剥离静脉周围组织，常规手工扩张
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植物闭塞的发生率
大体时间：术后3个月
|
将邀请所有参与者返回他们的手术医院进行 64 层多层计算机断层扫描血管造影，以确定移植血管的通畅性。
|
术后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植物闭塞的发生率
大体时间：手术后 1、3、5、7 和 10 年
|
所有参与者将被邀请返回其运营医院进行 64 层多层计算机断层扫描血管造影以确定移植血管的通畅情况。
|
手术后 1、3、5、7 和 10 年
|
|
总体主要不良心脑血管事件（MACCE）发生率
大体时间：术后 3 个月、1、3、5、7 和 10 年
|
MACCE 包括死亡、心肌梗死、中风和/或重复血运重建
|
术后 3 个月、1、3、5、7 和 10 年
|
|
心源性死亡
大体时间：术后 3 个月、1、3、5、7 和 10 年
|
死于任何心脏病
|
术后 3 个月、1、3、5、7 和 10 年
|
|
有记录的非致命性心肌梗死
大体时间：术后 3 个月、1、3、5、7 和 10 年
|
心肌梗死是根据最新指南定义的
|
术后 3 个月、1、3、5、7 和 10 年
|
|
中风
大体时间：术后 3 个月、1、3、5、7 和 10 年
|
由出血或梗塞导致的脑、脊髓或视网膜血管损伤引起的局部或全身神经功能障碍的急性症状发作
|
术后 3 个月、1、3、5、7 和 10 年
|
|
靶病灶血运重建
大体时间：术后 3 个月、1、3、5、7 和 10 年
|
CABG 或经皮冠状动脉介入治疗
|
术后 3 个月、1、3、5、7 和 10 年
|
|
心绞痛复发
大体时间：术后 3 个月、1、3、5、7 和 10 年
|
不稳定型心绞痛复发
|
术后 3 个月、1、3、5、7 和 10 年
|
|
因心脏原因再次住院
大体时间：手术后 3 年、5 年、7 年和 10 年
|
因心脏原因再次住院
|
手术后 3 年、5 年、7 年和 10 年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wang X, Tian M, Zheng Z, Gao H, Wang Y, Wang L, Hu S. Rationale and design of a multicenter randomized trial to compare the graft patency between no-touch vein harvesting technique and conventional approach in coronary artery bypass graft surgery. Am Heart J. 2019 Apr;210:75-80. doi: 10.1016/j.ahj.2018.11.011. Epub 2018 Dec 6.
- Tian M, Wang X, Sun H, Feng W, Song Y, Lu F, Wang L, Wang Y, Xu B, Wang H, Liu S, Liu Z, Chen Y, Miao Q, Su P, Yang Y, Guo S, Lu B, Sun Z, Liu K, Zhang C, Wu Y, Xu H, Zhao W, Han C, Zhou X, Wang E, Huo X, Hu S. No-Touch Versus Conventional Vein Harvesting Techniques at 12 Months After Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: Multicenter Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1120-1129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055525. Epub 2021 Sep 13.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.