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Tecnica di prelievo della vena safena rispetto alla tecnica convenzionale senza contatto

Uno studio randomizzato multicentrico per confrontare la pervietà dell'innesto tra la tecnica di prelievo venoso senza contatto e l'approccio convenzionale nella chirurgia dell'innesto di bypass coronarico: lo studio PATENZA

Questo studio valuta la pervietà a breve termine dell'innesto venoso raccolto con la tecnica No-Touch rispetto a quella con l'approccio convenzionale in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) isolato on-pump/off-pump. un totale di almeno 2000 pazienti sottoposti a CABG isolato on-pump/off-pump sarà reclutato consecutivamente da 7 ospedali in tutta la Cina e assegnato in modo casuale a ricevere il prelievo della vena safena No-Touch o l'approccio convenzionale. Tutti i partecipanti saranno invitati per il follow-up clinico e l'analisi dell'angiografia con tomografia computerizzata multistrato (MSCTA) a 64 strati a 3 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

CABG è ancora il trattamento di scelta per la cardiopatia ischemica. Tuttavia, ai vasi trapiantati possono verificarsi restenosi o occlusione, con conseguente ischemia miocardica postoperatoria e conseguenti eventi clinici. Il follow-up angiografico a lungo termine ha dimostrato che la restenosi e l'occlusione dell'innesto venoso sono comuni tra coloro che ricevono CABG, con una pervietà dell'innesto venoso inferiore al 50% a 15 anni dall'intervento. Inoltre, si è riscontrato che l'occlusione dell'innesto può verificarsi già 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, è una priorità importante migliorare la pervietà dell'innesto venoso postoperatorio a breve termine in modo da ottenere una prognosi migliore per i pazienti.

La vena safena, il materiale da innesto attualmente più utilizzato, occupa oltre il 70% di tutti i vasi da innesto.

Diversi fattori possono contribuire alla restenosi precoce o all'occlusione degli innesti venosi, tra cui la tecnica dell'anastomosi, la qualità del vaso dell'innesto, il sito della lesione target e il grado di stenosi, la funzione di coagulazione perioperatoria, ecc. La tecnica No-Touch si concentra sulla raccolta dell'innesto della vena safena, caratterizzata dalla conservazione del tessuto circostante della vena evitando allo stesso tempo la distensione manuale. Questa tecnica è stata segnalata associata a una migliore pervietà dell'innesto venoso a breve e lungo termine. Tuttavia, questi risultati provenivano principalmente da studi monocentrici su piccola scala, pertanto difficilmente potevano essere riconosciuti come prove di alto livello per la generalizzazione della tecnica.

Questo studio prospettico multicentrico mira a confrontare la pervietà dell'innesto di vena safena a breve termine raccolta dalla tecnica No-Touch e l'approccio convenzionale. Questo studio arruolerà consecutivamente 2000 pazienti sottoposti a CABG isolato on-pump/off-pump in 7 ospedali della Cina. Dopo aver ottenuto il consenso scritto informato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla raccolta No-Touch o al gruppo di approccio convenzionale. Al basale, i partecipanti saranno intervistati per raccogliere informazioni dettagliate su dati demografici, stato socioeconomico, fattori di rischio cardiovascolare, caratteristiche cliniche, trattamenti, risultati in ospedale, qualità della vita generale e specifica per malattia, funzione e stato mentale. Durante i follow-up, gli investigatori raccoglieranno informazioni su eventi clinici, trattamenti a lungo termine, funzione, qualità della vita, sintomi e cure mediche durante il periodo di recupero. Tutti i partecipanti saranno invitati per l'analisi dell'angiografia con tomografia computerizzata multistrato a 64 strati (MSCTA) a 3 mesi dopo l'intervento per la valutazione della pervietà dell'innesto.

I pazienti, i giudici dei dati e i revisori CT saranno accecati dallo studio. A causa della natura di questo studio, i chirurghi operativi, gli anestesisti e altro personale della sala operatoria non saranno ciechi in questo studio.

Confrontando la pervietà dell'innesto a breve termine tra il No-Touch e i gruppi di prelievo venoso convenzionale, questo studio contribuirà a fornire importanti prove della possibile superiorità di questa tecnica, in modo da migliorare i risultati dei pazienti dopo l'intervento di CABG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2655

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti per la prima volta a intervento di CABG on-pump/off-pump isolato
  • Pazienti con almeno un innesto di vena safena disponibile

Criteri di esclusione:

  • Necessità di un concomitante intervento chirurgico cardiaco o vascolare (es. riparazione o sostituzione di valvole, chirurgia Maze)
  • Rifare-CABG
  • CABG emergente
  • Utilizzando cucitrice vascolare per anastomosi
  • Endarterectomia dell'arteria coronaria durante l'intervento chirurgico
  • Riparazione del ventricolo sinistro per aneurisma ventricolare
  • Combinato con tumore maligno o altre gravi condizioni sistemiche
  • grave insufficienza renale (es. creatinina >200 μmol/L)
  • Controindicazioni per la doppia terapia antipiastrinica, come l'ulcera gastroduodenale attiva
  • Partecipanti ad altri studi clinici in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica di prelievo venoso No-Touch
Durante il prelievo della vena safena, il tessuto circostante della vena viene preservato e si evita la distensione manuale dell'innesto venoso
La tecnica No-Touch si concentra sulla raccolta dell'innesto della vena safena, caratterizzata dalla conservazione del tessuto circostante della vena evitando allo stesso tempo la distensione manuale.
Comparatore attivo: Prelievo venoso convenzionale
Durante il prelievo della vena safena, il tessuto circostante della vena viene rimosso e viene eseguita di routine la distensione manuale
Durante il prelievo della vena safena, il tessuto circostante della vena viene rimosso e viene eseguita di routine la distensione manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'occlusione dell'innesto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Tutti i partecipanti saranno invitati a tornare ai loro ospedali operativi per l'angiografia con tomografia computerizzata multistrato a 64 strati per determinare le pervietà dei vasi dell'innesto.
3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'occlusione dell'innesto
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
Tutti i partecipanti saranno invitati a tornare ai loro ospedali operativi per l'angiografia con tomografia computerizzata multistrato a 64 sezioni per determinare le pervietà dei vasi dell'innesto.
1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
Tasso complessivo di eventi avversi cardiaci o cerebrovascolari maggiori (MACCE).
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
I MACCE includono morte, infarto miocardico, ictus e/o rivascolarizzazione ripetuta
3 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
morte per qualsiasi malattia cardiaca
3 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
Infarto miocardico non letale documentato
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
L’infarto miocardico è definito secondo le più recenti linee guida
3 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
Colpo
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
un episodio sintomatico acuto di disfunzione neurologica focale o globale causata da danno vascolare cerebrale, spinale o retinico a seguito di emorragia o infarto
3 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
CABG o intervento coronarico percutaneo
3 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
Recidiva di angina
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
recidiva di angina instabile
3 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
Riospedalizzazione per motivi cardiaci
Lasso di tempo: 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
Riospedalizzazione per motivi cardiaci
3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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