- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03126409
Tecnica di prelievo della vena safena rispetto alla tecnica convenzionale senza contatto
Uno studio randomizzato multicentrico per confrontare la pervietà dell'innesto tra la tecnica di prelievo venoso senza contatto e l'approccio convenzionale nella chirurgia dell'innesto di bypass coronarico: lo studio PATENZA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CABG è ancora il trattamento di scelta per la cardiopatia ischemica. Tuttavia, ai vasi trapiantati possono verificarsi restenosi o occlusione, con conseguente ischemia miocardica postoperatoria e conseguenti eventi clinici. Il follow-up angiografico a lungo termine ha dimostrato che la restenosi e l'occlusione dell'innesto venoso sono comuni tra coloro che ricevono CABG, con una pervietà dell'innesto venoso inferiore al 50% a 15 anni dall'intervento. Inoltre, si è riscontrato che l'occlusione dell'innesto può verificarsi già 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, è una priorità importante migliorare la pervietà dell'innesto venoso postoperatorio a breve termine in modo da ottenere una prognosi migliore per i pazienti.
La vena safena, il materiale da innesto attualmente più utilizzato, occupa oltre il 70% di tutti i vasi da innesto.
Diversi fattori possono contribuire alla restenosi precoce o all'occlusione degli innesti venosi, tra cui la tecnica dell'anastomosi, la qualità del vaso dell'innesto, il sito della lesione target e il grado di stenosi, la funzione di coagulazione perioperatoria, ecc. La tecnica No-Touch si concentra sulla raccolta dell'innesto della vena safena, caratterizzata dalla conservazione del tessuto circostante della vena evitando allo stesso tempo la distensione manuale. Questa tecnica è stata segnalata associata a una migliore pervietà dell'innesto venoso a breve e lungo termine. Tuttavia, questi risultati provenivano principalmente da studi monocentrici su piccola scala, pertanto difficilmente potevano essere riconosciuti come prove di alto livello per la generalizzazione della tecnica.
Questo studio prospettico multicentrico mira a confrontare la pervietà dell'innesto di vena safena a breve termine raccolta dalla tecnica No-Touch e l'approccio convenzionale. Questo studio arruolerà consecutivamente 2000 pazienti sottoposti a CABG isolato on-pump/off-pump in 7 ospedali della Cina. Dopo aver ottenuto il consenso scritto informato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla raccolta No-Touch o al gruppo di approccio convenzionale. Al basale, i partecipanti saranno intervistati per raccogliere informazioni dettagliate su dati demografici, stato socioeconomico, fattori di rischio cardiovascolare, caratteristiche cliniche, trattamenti, risultati in ospedale, qualità della vita generale e specifica per malattia, funzione e stato mentale. Durante i follow-up, gli investigatori raccoglieranno informazioni su eventi clinici, trattamenti a lungo termine, funzione, qualità della vita, sintomi e cure mediche durante il periodo di recupero. Tutti i partecipanti saranno invitati per l'analisi dell'angiografia con tomografia computerizzata multistrato a 64 strati (MSCTA) a 3 mesi dopo l'intervento per la valutazione della pervietà dell'innesto.
I pazienti, i giudici dei dati e i revisori CT saranno accecati dallo studio. A causa della natura di questo studio, i chirurghi operativi, gli anestesisti e altro personale della sala operatoria non saranno ciechi in questo studio.
Confrontando la pervietà dell'innesto a breve termine tra il No-Touch e i gruppi di prelievo venoso convenzionale, questo studio contribuirà a fornire importanti prove della possibile superiorità di questa tecnica, in modo da migliorare i risultati dei pazienti dopo l'intervento di CABG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti per la prima volta a intervento di CABG on-pump/off-pump isolato
- Pazienti con almeno un innesto di vena safena disponibile
Criteri di esclusione:
- Necessità di un concomitante intervento chirurgico cardiaco o vascolare (es. riparazione o sostituzione di valvole, chirurgia Maze)
- Rifare-CABG
- CABG emergente
- Utilizzando cucitrice vascolare per anastomosi
- Endarterectomia dell'arteria coronaria durante l'intervento chirurgico
- Riparazione del ventricolo sinistro per aneurisma ventricolare
- Combinato con tumore maligno o altre gravi condizioni sistemiche
- grave insufficienza renale (es. creatinina >200 μmol/L)
- Controindicazioni per la doppia terapia antipiastrinica, come l'ulcera gastroduodenale attiva
- Partecipanti ad altri studi clinici in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tecnica di prelievo venoso No-Touch
Durante il prelievo della vena safena, il tessuto circostante della vena viene preservato e si evita la distensione manuale dell'innesto venoso
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La tecnica No-Touch si concentra sulla raccolta dell'innesto della vena safena, caratterizzata dalla conservazione del tessuto circostante della vena evitando allo stesso tempo la distensione manuale.
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Comparatore attivo: Prelievo venoso convenzionale
Durante il prelievo della vena safena, il tessuto circostante della vena viene rimosso e viene eseguita di routine la distensione manuale
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Durante il prelievo della vena safena, il tessuto circostante della vena viene rimosso e viene eseguita di routine la distensione manuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dell'occlusione dell'innesto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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Tutti i partecipanti saranno invitati a tornare ai loro ospedali operativi per l'angiografia con tomografia computerizzata multistrato a 64 strati per determinare le pervietà dei vasi dell'innesto.
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3 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dell'occlusione dell'innesto
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
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Tutti i partecipanti saranno invitati a tornare ai loro ospedali operativi per l'angiografia con tomografia computerizzata multistrato a 64 sezioni per determinare le pervietà dei vasi dell'innesto.
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1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
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Tasso complessivo di eventi avversi cardiaci o cerebrovascolari maggiori (MACCE).
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
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I MACCE includono morte, infarto miocardico, ictus e/o rivascolarizzazione ripetuta
|
3 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
|
morte per qualsiasi malattia cardiaca
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3 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
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Infarto miocardico non letale documentato
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
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L’infarto miocardico è definito secondo le più recenti linee guida
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3 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
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Colpo
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
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un episodio sintomatico acuto di disfunzione neurologica focale o globale causata da danno vascolare cerebrale, spinale o retinico a seguito di emorragia o infarto
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3 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
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Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
|
CABG o intervento coronarico percutaneo
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3 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
|
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Recidiva di angina
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
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recidiva di angina instabile
|
3 mesi, 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
|
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Riospedalizzazione per motivi cardiaci
Lasso di tempo: 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
|
Riospedalizzazione per motivi cardiaci
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3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang X, Tian M, Zheng Z, Gao H, Wang Y, Wang L, Hu S. Rationale and design of a multicenter randomized trial to compare the graft patency between no-touch vein harvesting technique and conventional approach in coronary artery bypass graft surgery. Am Heart J. 2019 Apr;210:75-80. doi: 10.1016/j.ahj.2018.11.011. Epub 2018 Dec 6.
- Tian M, Wang X, Sun H, Feng W, Song Y, Lu F, Wang L, Wang Y, Xu B, Wang H, Liu S, Liu Z, Chen Y, Miao Q, Su P, Yang Y, Guo S, Lu B, Sun Z, Liu K, Zhang C, Wu Y, Xu H, Zhao W, Han C, Zhou X, Wang E, Huo X, Hu S. No-Touch Versus Conventional Vein Harvesting Techniques at 12 Months After Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: Multicenter Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1120-1129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055525. Epub 2021 Sep 13.
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- 20170414
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