- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03126409
Technique de prélèvement de veine saphène sans contact par rapport à la technique conventionnelle
Un essai randomisé multicentrique pour comparer la perméabilité du greffon entre la technique de prélèvement de veine sans contact et l'approche conventionnelle dans la chirurgie de pontage coronarien : l'étude PATENCY
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pontage coronarien demeure le traitement de choix des cardiopathies ischémiques. Cependant, une resténose ou une occlusion peut survenir dans les vaisseaux greffés, entraînant une ischémie myocardique postopératoire et des événements cliniques ultérieurs. Le suivi angiographique à long terme a démontré que la resténose et l'occlusion du greffon veineux sont courantes chez les patients recevant un pontage coronarien, avec une perméabilité du greffon veineux inférieure à 50 % à 15 ans après l'opération. En outre, on constate que l'occlusion du greffon peut survenir dès 3 mois après la chirurgie. C'est donc une priorité majeure d'améliorer la perméabilité à court terme du greffon veineux postopératoire afin d'obtenir un meilleur pronostic pour les patients.
La veine saphène, le matériau de greffe le plus fréquemment utilisé actuellement, occupe plus de 70 % de tous les vaisseaux greffés.
Plusieurs facteurs peuvent contribuer à la resténose ou à l'occlusion précoce des greffons veineux, notamment la technique d'anastomose, la qualité du vaisseau greffé, le site de la lésion cible et le degré de sténose, la fonction de coagulation périopératoire, etc. La technique No-Touch se concentre sur le prélèvement de greffe de veine saphène, caractérisée par la préservation du tissu environnant de la veine tout en évitant la distension manuelle. Cette technique a été associée à une meilleure perméabilité du greffon veineux à court et à long terme. Cependant, ces résultats provenaient principalement d'études monocentriques à petite échelle et pouvaient donc difficilement être reconnus comme des preuves de haut niveau pour la généralisation de la technique.
Cette étude prospective multicentrique vise à comparer la perméabilité à court terme du greffon de veine saphène récoltée par la technique No-Touch et l'approche conventionnelle. Cette étude recrutera consécutivement 2 000 patients subissant un PAC isolé avec/sans pompe dans 7 hôpitaux en Chine. Après avoir obtenu un consentement écrit éclairé, les participants seront répartis au hasard dans le groupe de récolte sans contact ou dans le groupe d'approche conventionnelle. Au départ, les participants seront interrogés pour recueillir des informations détaillées sur la démographie, le statut socio-économique, les facteurs de risque cardiovasculaire, les caractéristiques cliniques, les traitements, les résultats à l'hôpital, la qualité de vie générale et spécifique à la maladie, la fonction et l'état mental. Au cours des suivis, les enquêteurs recueilleront des informations sur les événements cliniques, les traitements à long terme, la fonction, la qualité de vie, les symptômes et les soins médicaux pendant la période de récupération. Tous les participants seront invités à une analyse d'angiographie par tomodensitométrie multicoupe (MSCTA) à 64 coupes à 3 mois après l'opération pour l'évaluation de la perméabilité du greffon.
Les patients, les arbitres de données et les examinateurs CT seront aveuglés à l'étude. En raison de la nature de cette étude, les chirurgiens, les anesthésistes et les autres membres du personnel de la salle d'opération ne seront pas en aveugle dans cette étude.
En comparant la perméabilité à court terme du greffon entre les groupes de prélèvement veineux sans contact et conventionnel, cette étude apportera une preuve majeure de la supériorité possible de cette technique, afin d'améliorer les résultats pour les patients après une chirurgie CABG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant pour la première fois un PAC isolé avec/sans pompe
- Patients avec au moins une greffe de veine saphène disponible
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une chirurgie cardiaque ou vasculaire concomitante (c. réparation ou remplacement de valve, chirurgie de labyrinthe)
- Redo-CABG
- PAC émergent
- Utilisation d'une agrafeuse vasculaire pour l'anastomose
- Endartériectomie de l'artère coronaire pendant la chirurgie
- Réparation ventriculaire gauche due à un anévrisme ventriculaire
- Associé à une tumeur maligne ou à d'autres affections systémiques graves
- Insuffisance rénale sévère (c. créatinine > 200 μmol/L)
- Contre-indications à la double thérapie antiplaquettaire, comme l'ulcère gastroduodénal actif
- Participants à un autre essai clinique en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique de prélèvement de veine No-Touch
Lors du prélèvement de la veine saphène, les tissus environnants de la veine sont préservés et la distension manuelle du greffon veineux est évitée
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La technique No-Touch se concentre sur le prélèvement de greffe de veine saphène, caractérisée par la préservation du tissu environnant de la veine tout en évitant la distension manuelle.
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Comparateur actif: Prélèvement veineux conventionnel
Pendant le prélèvement de la veine saphène, le tissu environnant de la veine est retiré et une distension manuelle est effectuée systématiquement
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Pendant le prélèvement de la veine saphène, le tissu environnant de la veine est retiré et une distension manuelle est effectuée systématiquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'occlusion du greffon
Délai: 3 mois après la procédure
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Tous les participants seront invités à retourner dans leurs hôpitaux d'exploitation pour une angiographie par tomodensitométrie multicoupe à 64 coupes afin de déterminer la perméabilité des vaisseaux greffés.
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3 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'occlusion du greffon
Délai: 1 an après la procédure
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Tous les participants seront invités à retourner dans leurs hôpitaux d'exploitation pour une angiographie par tomodensitométrie multicoupe à 64 coupes afin de déterminer la perméabilité des vaisseaux greffés.
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1 an après la procédure
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Taux global d'événements indésirables cardiaques ou vasculaires cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: 3 mois et 1 an après l'intervention
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La MACCE comprend le décès, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral et/ou la revascularisation répétée
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3 mois et 1 an après l'intervention
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Mort cardiaque
Délai: 3 mois et 1 an après l'intervention
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mort de toute maladie cardiaque
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3 mois et 1 an après l'intervention
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Infarctus du myocarde non mortel documenté
Délai: 3 mois et 1 an après l'intervention
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L'infarctus du myocarde est défini selon les directives les plus récentes
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3 mois et 1 an après l'intervention
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 3 mois et 1 an après l'intervention
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un épisode symptomatique aigu de dysfonctionnement neurologique focal ou global causé par une lésion vasculaire cérébrale, vertébrale ou rétinienne à la suite d'une hémorragie ou d'un infarctus
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3 mois et 1 an après l'intervention
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 3 mois et 1 an après l'intervention
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PAC ou intervention coronarienne percutanée
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3 mois et 1 an après l'intervention
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Récidive de l'angine
Délai: 3 mois et 1 an après l'intervention
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récidive d'angor instable
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3 mois et 1 an après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang X, Tian M, Zheng Z, Gao H, Wang Y, Wang L, Hu S. Rationale and design of a multicenter randomized trial to compare the graft patency between no-touch vein harvesting technique and conventional approach in coronary artery bypass graft surgery. Am Heart J. 2019 Apr;210:75-80. doi: 10.1016/j.ahj.2018.11.011. Epub 2018 Dec 6.
- Tian M, Wang X, Sun H, Feng W, Song Y, Lu F, Wang L, Wang Y, Xu B, Wang H, Liu S, Liu Z, Chen Y, Miao Q, Su P, Yang Y, Guo S, Lu B, Sun Z, Liu K, Zhang C, Wu Y, Xu H, Zhao W, Han C, Zhou X, Wang E, Huo X, Hu S. No-Touch Versus Conventional Vein Harvesting Techniques at 12 Months After Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: Multicenter Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1120-1129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055525. Epub 2021 Sep 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170414
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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