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Technique de prélèvement de veine saphène sans contact par rapport à la technique conventionnelle

12 juillet 2020 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases

Un essai randomisé multicentrique pour comparer la perméabilité du greffon entre la technique de prélèvement de veine sans contact et l'approche conventionnelle dans la chirurgie de pontage coronarien : l'étude PATENCY

Cette étude évalue la perméabilité à court terme d'un greffon veineux prélevé par la technique No-Touch par rapport à celle obtenue par l'approche conventionnelle chez des patients subissant un pontage aortocoronarien (CABG) isolé avec/sans pompe. un total d'au moins 2 000 patients subissant un PAC isolé avec/sans pompe seront recrutés consécutivement dans 7 hôpitaux à travers la Chine et assignés au hasard pour recevoir un prélèvement de veine saphène sans contact ou une approche conventionnelle. Tous les participants seront invités pour un suivi clinique et une analyse d'angiographie par tomodensitométrie multicoupe (MSCTA) à 3 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le pontage coronarien demeure le traitement de choix des cardiopathies ischémiques. Cependant, une resténose ou une occlusion peut survenir dans les vaisseaux greffés, entraînant une ischémie myocardique postopératoire et des événements cliniques ultérieurs. Le suivi angiographique à long terme a démontré que la resténose et l'occlusion du greffon veineux sont courantes chez les patients recevant un pontage coronarien, avec une perméabilité du greffon veineux inférieure à 50 % à 15 ans après l'opération. En outre, on constate que l'occlusion du greffon peut survenir dès 3 mois après la chirurgie. C'est donc une priorité majeure d'améliorer la perméabilité à court terme du greffon veineux postopératoire afin d'obtenir un meilleur pronostic pour les patients.

La veine saphène, le matériau de greffe le plus fréquemment utilisé actuellement, occupe plus de 70 % de tous les vaisseaux greffés.

Plusieurs facteurs peuvent contribuer à la resténose ou à l'occlusion précoce des greffons veineux, notamment la technique d'anastomose, la qualité du vaisseau greffé, le site de la lésion cible et le degré de sténose, la fonction de coagulation périopératoire, etc. La technique No-Touch se concentre sur le prélèvement de greffe de veine saphène, caractérisée par la préservation du tissu environnant de la veine tout en évitant la distension manuelle. Cette technique a été associée à une meilleure perméabilité du greffon veineux à court et à long terme. Cependant, ces résultats provenaient principalement d'études monocentriques à petite échelle et pouvaient donc difficilement être reconnus comme des preuves de haut niveau pour la généralisation de la technique.

Cette étude prospective multicentrique vise à comparer la perméabilité à court terme du greffon de veine saphène récoltée par la technique No-Touch et l'approche conventionnelle. Cette étude recrutera consécutivement 2 000 patients subissant un PAC isolé avec/sans pompe dans 7 hôpitaux en Chine. Après avoir obtenu un consentement écrit éclairé, les participants seront répartis au hasard dans le groupe de récolte sans contact ou dans le groupe d'approche conventionnelle. Au départ, les participants seront interrogés pour recueillir des informations détaillées sur la démographie, le statut socio-économique, les facteurs de risque cardiovasculaire, les caractéristiques cliniques, les traitements, les résultats à l'hôpital, la qualité de vie générale et spécifique à la maladie, la fonction et l'état mental. Au cours des suivis, les enquêteurs recueilleront des informations sur les événements cliniques, les traitements à long terme, la fonction, la qualité de vie, les symptômes et les soins médicaux pendant la période de récupération. Tous les participants seront invités à une analyse d'angiographie par tomodensitométrie multicoupe (MSCTA) à 64 coupes à 3 mois après l'opération pour l'évaluation de la perméabilité du greffon.

Les patients, les arbitres de données et les examinateurs CT seront aveuglés à l'étude. En raison de la nature de cette étude, les chirurgiens, les anesthésistes et les autres membres du personnel de la salle d'opération ne seront pas en aveugle dans cette étude.

En comparant la perméabilité à court terme du greffon entre les groupes de prélèvement veineux sans contact et conventionnel, cette étude apportera une preuve majeure de la supériorité possible de cette technique, afin d'améliorer les résultats pour les patients après une chirurgie CABG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2655

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant pour la première fois un PAC isolé avec/sans pompe
  • Patients avec au moins une greffe de veine saphène disponible

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une chirurgie cardiaque ou vasculaire concomitante (c. réparation ou remplacement de valve, chirurgie de labyrinthe)
  • Redo-CABG
  • PAC émergent
  • Utilisation d'une agrafeuse vasculaire pour l'anastomose
  • Endartériectomie de l'artère coronaire pendant la chirurgie
  • Réparation ventriculaire gauche due à un anévrisme ventriculaire
  • Associé à une tumeur maligne ou à d'autres affections systémiques graves
  • Insuffisance rénale sévère (c. créatinine > 200 μmol/L)
  • Contre-indications à la double thérapie antiplaquettaire, comme l'ulcère gastroduodénal actif
  • Participants à un autre essai clinique en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique de prélèvement de veine No-Touch
Lors du prélèvement de la veine saphène, les tissus environnants de la veine sont préservés et la distension manuelle du greffon veineux est évitée
La technique No-Touch se concentre sur le prélèvement de greffe de veine saphène, caractérisée par la préservation du tissu environnant de la veine tout en évitant la distension manuelle.
Comparateur actif: Prélèvement veineux conventionnel
Pendant le prélèvement de la veine saphène, le tissu environnant de la veine est retiré et une distension manuelle est effectuée systématiquement
Pendant le prélèvement de la veine saphène, le tissu environnant de la veine est retiré et une distension manuelle est effectuée systématiquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'occlusion du greffon
Délai: 3 mois après la procédure
Tous les participants seront invités à retourner dans leurs hôpitaux d'exploitation pour une angiographie par tomodensitométrie multicoupe à 64 coupes afin de déterminer la perméabilité des vaisseaux greffés.
3 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'occlusion du greffon
Délai: 1 an après la procédure
Tous les participants seront invités à retourner dans leurs hôpitaux d'exploitation pour une angiographie par tomodensitométrie multicoupe à 64 coupes afin de déterminer la perméabilité des vaisseaux greffés.
1 an après la procédure
Taux global d'événements indésirables cardiaques ou vasculaires cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: 3 mois et 1 an après l'intervention
La MACCE comprend le décès, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral et/ou la revascularisation répétée
3 mois et 1 an après l'intervention
Mort cardiaque
Délai: 3 mois et 1 an après l'intervention
mort de toute maladie cardiaque
3 mois et 1 an après l'intervention
Infarctus du myocarde non mortel documenté
Délai: 3 mois et 1 an après l'intervention
L'infarctus du myocarde est défini selon les directives les plus récentes
3 mois et 1 an après l'intervention
Accident vasculaire cérébral
Délai: 3 mois et 1 an après l'intervention
un épisode symptomatique aigu de dysfonctionnement neurologique focal ou global causé par une lésion vasculaire cérébrale, vertébrale ou rétinienne à la suite d'une hémorragie ou d'un infarctus
3 mois et 1 an après l'intervention
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 3 mois et 1 an après l'intervention
PAC ou intervention coronarienne percutanée
3 mois et 1 an après l'intervention
Récidive de l'angine
Délai: 3 mois et 1 an après l'intervention
récidive d'angor instable
3 mois et 1 an après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2020

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Technique de prélèvement de veine No-Touch

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