- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03126409
Sem toque versus técnica convencional de colheita de veia safena
Um estudo randomizado multicêntrico para comparar a permeabilidade do enxerto entre a técnica de colheita de veias sem toque e a abordagem convencional em cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio: o estudo PATENCY
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CABG ainda é o tratamento de escolha para a cardiopatia isquêmica. No entanto, pode ocorrer reestenose ou oclusão dos vasos do enxerto, levando a isquemia miocárdica pós-operatória e subsequentes eventos clínicos. O acompanhamento angiográfico de longo prazo demonstrou que a reestenose e a oclusão do enxerto venoso são comuns entre aqueles que receberam CRM, com patência do enxerto venoso inferior a 50% aos 15 anos de pós-operatório. Além disso, verifica-se que a oclusão do enxerto pode ocorrer até 3 meses após a cirurgia. É, portanto, uma grande prioridade melhorar a patência do enxerto venoso pós-operatório a curto prazo, de modo a alcançar um melhor prognóstico para os pacientes.
A veia safena, o material de enxerto mais utilizado atualmente, ocupa mais de 70% de todos os vasos de enxerto.
Múltiplos fatores podem contribuir para a reestenose precoce ou oclusão dos enxertos venosos, incluindo técnica de anastomose, qualidade do vaso do enxerto, local da lesão alvo e grau de estenose, função coagulante perioperatória, etc. A técnica No-Touch concentra-se na colheita do enxerto de veia safena, caracterizada pela preservação do tecido circundante da veia e, ao mesmo tempo, evita a distensão manual. Esta técnica tem sido relatada associada a uma melhor perviedade do enxerto venoso a curto e longo prazo. No entanto, esses resultados vieram principalmente de estudos de centro único e de pequena escala, portanto, dificilmente poderiam ser reconhecidos como evidência de alto nível para a generalização da técnica.
Este estudo multicêntrico prospectivo tem como objetivo comparar a patência do enxerto de veia safena de curto prazo colhido pela técnica No-Touch e a abordagem convencional. Este estudo incluirá consecutivamente 2.000 pacientes submetidos a CRM isolada com/sem CEC em 7 hospitais da China. Depois de obter o consentimento informado por escrito, os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de colheita sem toque ou de abordagem convencional. Na linha de base, os participantes serão entrevistados para coletar informações detalhadas sobre dados demográficos, situação socioeconômica, fatores de risco cardiovascular, características clínicas, tratamentos, resultados hospitalares, qualidade de vida geral e específica da doença, função e estado mental. Durante os acompanhamentos, os investigadores coletarão informações sobre eventos de resultados clínicos, tratamentos de longo prazo, função, qualidade de vida, sintomas e cuidados médicos durante o período de recuperação. Todos os participantes serão convidados para análise de angiotomografia computadorizada multi-slice (MSCTA) de 64 cortes 3 meses após a cirurgia para avaliação da perviedade do enxerto.
Os pacientes, adjudicadores de dados e revisores de TC serão cegos para o estudo. Devido à natureza deste estudo, os cirurgiões operacionais, anestesistas e outros funcionários da sala cirúrgica não serão cegos neste estudo.
Comparando a perviedade do enxerto em curto prazo entre os grupos No-Touch e de colheita de veia convencional, este estudo contribuirá com grandes evidências da possível superioridade desta técnica, de modo a melhorar os resultados dos pacientes após a cirurgia de revascularização miocárdica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo CABG isolada com/sem CEC pela primeira vez
- Pacientes com pelo menos um enxerto de veia safena disponível
Critério de exclusão:
- Necessidade de cirurgias cardíacas ou vasculares concomitantes (i.e. reparação ou substituição da válvula, cirurgia do labirinto)
- Refazer-CABG
- CABG emergente
- Usando grampeador vascular para anastomose
- Endarterectomia da artéria coronária durante a cirurgia
- Correção do ventrículo esquerdo por aneurisma ventricular
- Combinado com tumor maligno ou outras condições sistêmicas graves
- Insuficiência renal grave (ou seja, creatinina >200 μmol/L)
- Contra-indicações para terapia antiplaquetária dupla, como úlcera gastroduodenal ativa
- Participantes de outros ensaios clínicos em andamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica de colheita de veias No-Touch
Durante a colheita da veia safena, o tecido circundante da veia é preservado e a distensão manual do enxerto venoso é evitada
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A técnica No-Touch concentra-se na colheita do enxerto de veia safena, caracterizada pela preservação do tecido circundante da veia e, ao mesmo tempo, evita a distensão manual.
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Comparador Ativo: Colheita de veia convencional
Durante a colheita da veia safena, o tecido circundante da veia é removido e a distensão manual é realizada rotineiramente
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Durante a colheita da veia safena, o tecido circundante da veia é removido e a distensão manual é realizada rotineiramente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de oclusão do enxerto
Prazo: 3 meses após o procedimento
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Todos os participantes serão convidados a retornar aos seus hospitais operacionais para angiografia por tomografia computadorizada multi-slice de 64 cortes para determinar patências dos vasos do enxerto.
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3 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de oclusão do enxerto
Prazo: 1, 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
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Todos os participantes serão convidados a retornar aos seus hospitais em funcionamento para angiografia por tomografia computadorizada de múltiplos cortes de 64 cortes para determinar a patência dos vasos do enxerto.
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1, 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
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Taxa geral de eventos cardíacos ou cerebrovasculares adversos maiores (MACCE)
Prazo: 3 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
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MACCE inclui morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e/ou revascularização repetida
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3 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
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Morte cardíaca
Prazo: 3 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
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morte por qualquer doença cardíaca
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3 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
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Infarto do miocárdio não letal documentado
Prazo: 3 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
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O infarto do miocárdio é definido de acordo com as diretrizes mais recentes
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3 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
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AVC
Prazo: 3 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
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um episódio sintomático agudo de disfunção neurológica focal ou global causada por lesão vascular cerebral, espinhal ou retina como resultado de hemorragia ou infarto
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3 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 3 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
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CABG ou intervenção coronária percutânea
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3 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
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Recorrência de Angina
Prazo: 3 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
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recorrência de angina instável
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3 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
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Reinternação por motivo cardíaco
Prazo: 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
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Reinternação por motivo cardíaco
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3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang X, Tian M, Zheng Z, Gao H, Wang Y, Wang L, Hu S. Rationale and design of a multicenter randomized trial to compare the graft patency between no-touch vein harvesting technique and conventional approach in coronary artery bypass graft surgery. Am Heart J. 2019 Apr;210:75-80. doi: 10.1016/j.ahj.2018.11.011. Epub 2018 Dec 6.
- Tian M, Wang X, Sun H, Feng W, Song Y, Lu F, Wang L, Wang Y, Xu B, Wang H, Liu S, Liu Z, Chen Y, Miao Q, Su P, Yang Y, Guo S, Lu B, Sun Z, Liu K, Zhang C, Wu Y, Xu H, Zhao W, Han C, Zhou X, Wang E, Huo X, Hu S. No-Touch Versus Conventional Vein Harvesting Techniques at 12 Months After Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: Multicenter Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1120-1129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055525. Epub 2021 Sep 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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