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Sem toque versus técnica convencional de colheita de veia safena

3 de outubro de 2024 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Um estudo randomizado multicêntrico para comparar a permeabilidade do enxerto entre a técnica de colheita de veias sem toque e a abordagem convencional em cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio: o estudo PATENCY

Este estudo avalia a perviedade de curto prazo do enxerto venoso colhido pela técnica No-Touch em comparação com a abordagem convencional em pacientes submetidos a cirurgia isolada de revascularização do miocárdio com/sem circulação extracorpórea. um total de pelo menos 2.000 pacientes submetidos a CABG isolada com/sem bomba serão consecutivamente recrutados de 7 hospitais em toda a China e designados aleatoriamente para receber colheita de veia safena No-Touch ou abordagem convencional. Todos os participantes serão convidados para acompanhamento clínico e análise de angiotomografia computadorizada multislice (MSCTA) de 64 cortes 3 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A CABG ainda é o tratamento de escolha para a cardiopatia isquêmica. No entanto, pode ocorrer reestenose ou oclusão dos vasos do enxerto, levando a isquemia miocárdica pós-operatória e subsequentes eventos clínicos. O acompanhamento angiográfico de longo prazo demonstrou que a reestenose e a oclusão do enxerto venoso são comuns entre aqueles que receberam CRM, com patência do enxerto venoso inferior a 50% aos 15 anos de pós-operatório. Além disso, verifica-se que a oclusão do enxerto pode ocorrer até 3 meses após a cirurgia. É, portanto, uma grande prioridade melhorar a patência do enxerto venoso pós-operatório a curto prazo, de modo a alcançar um melhor prognóstico para os pacientes.

A veia safena, o material de enxerto mais utilizado atualmente, ocupa mais de 70% de todos os vasos de enxerto.

Múltiplos fatores podem contribuir para a reestenose precoce ou oclusão dos enxertos venosos, incluindo técnica de anastomose, qualidade do vaso do enxerto, local da lesão alvo e grau de estenose, função coagulante perioperatória, etc. A técnica No-Touch concentra-se na colheita do enxerto de veia safena, caracterizada pela preservação do tecido circundante da veia e, ao mesmo tempo, evita a distensão manual. Esta técnica tem sido relatada associada a uma melhor perviedade do enxerto venoso a curto e longo prazo. No entanto, esses resultados vieram principalmente de estudos de centro único e de pequena escala, portanto, dificilmente poderiam ser reconhecidos como evidência de alto nível para a generalização da técnica.

Este estudo multicêntrico prospectivo tem como objetivo comparar a patência do enxerto de veia safena de curto prazo colhido pela técnica No-Touch e a abordagem convencional. Este estudo incluirá consecutivamente 2.000 pacientes submetidos a CRM isolada com/sem CEC em 7 hospitais da China. Depois de obter o consentimento informado por escrito, os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de colheita sem toque ou de abordagem convencional. Na linha de base, os participantes serão entrevistados para coletar informações detalhadas sobre dados demográficos, situação socioeconômica, fatores de risco cardiovascular, características clínicas, tratamentos, resultados hospitalares, qualidade de vida geral e específica da doença, função e estado mental. Durante os acompanhamentos, os investigadores coletarão informações sobre eventos de resultados clínicos, tratamentos de longo prazo, função, qualidade de vida, sintomas e cuidados médicos durante o período de recuperação. Todos os participantes serão convidados para análise de angiotomografia computadorizada multi-slice (MSCTA) de 64 cortes 3 meses após a cirurgia para avaliação da perviedade do enxerto.

Os pacientes, adjudicadores de dados e revisores de TC serão cegos para o estudo. Devido à natureza deste estudo, os cirurgiões operacionais, anestesistas e outros funcionários da sala cirúrgica não serão cegos neste estudo.

Comparando a perviedade do enxerto em curto prazo entre os grupos No-Touch e de colheita de veia convencional, este estudo contribuirá com grandes evidências da possível superioridade desta técnica, de modo a melhorar os resultados dos pacientes após a cirurgia de revascularização miocárdica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2655

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recebendo CABG isolada com/sem CEC pela primeira vez
  • Pacientes com pelo menos um enxerto de veia safena disponível

Critério de exclusão:

  • Necessidade de cirurgias cardíacas ou vasculares concomitantes (i.e. reparação ou substituição da válvula, cirurgia do labirinto)
  • Refazer-CABG
  • CABG emergente
  • Usando grampeador vascular para anastomose
  • Endarterectomia da artéria coronária durante a cirurgia
  • Correção do ventrículo esquerdo por aneurisma ventricular
  • Combinado com tumor maligno ou outras condições sistêmicas graves
  • Insuficiência renal grave (ou seja, creatinina >200 μmol/L)
  • Contra-indicações para terapia antiplaquetária dupla, como úlcera gastroduodenal ativa
  • Participantes de outros ensaios clínicos em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica de colheita de veias No-Touch
Durante a colheita da veia safena, o tecido circundante da veia é preservado e a distensão manual do enxerto venoso é evitada
A técnica No-Touch concentra-se na colheita do enxerto de veia safena, caracterizada pela preservação do tecido circundante da veia e, ao mesmo tempo, evita a distensão manual.
Comparador Ativo: Colheita de veia convencional
Durante a colheita da veia safena, o tecido circundante da veia é removido e a distensão manual é realizada rotineiramente
Durante a colheita da veia safena, o tecido circundante da veia é removido e a distensão manual é realizada rotineiramente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de oclusão do enxerto
Prazo: 3 meses após o procedimento
Todos os participantes serão convidados a retornar aos seus hospitais operacionais para angiografia por tomografia computadorizada multi-slice de 64 cortes para determinar patências dos vasos do enxerto.
3 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de oclusão do enxerto
Prazo: 1, 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
Todos os participantes serão convidados a retornar aos seus hospitais em funcionamento para angiografia por tomografia computadorizada de múltiplos cortes de 64 cortes para determinar a patência dos vasos do enxerto.
1, 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
Taxa geral de eventos cardíacos ou cerebrovasculares adversos maiores (MACCE)
Prazo: 3 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
MACCE inclui morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e/ou revascularização repetida
3 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
Morte cardíaca
Prazo: 3 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
morte por qualquer doença cardíaca
3 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
Infarto do miocárdio não letal documentado
Prazo: 3 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
O infarto do miocárdio é definido de acordo com as diretrizes mais recentes
3 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
AVC
Prazo: 3 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
um episódio sintomático agudo de disfunção neurológica focal ou global causada por lesão vascular cerebral, espinhal ou retina como resultado de hemorragia ou infarto
3 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 3 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
CABG ou intervenção coronária percutânea
3 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
Recorrência de Angina
Prazo: 3 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
recorrência de angina instável
3 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
Reinternação por motivo cardíaco
Prazo: 3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento
Reinternação por motivo cardíaco
3, 5, 7 e 10 anos após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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