Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezdotyková versus konvenční technika odběru safény

Multicentrická randomizovaná studie k porovnání průchodnosti štěpu mezi bezdotykovou technikou odběru žíly a konvenčním přístupem v chirurgii štěpu bypassu koronární artérie: studie PATENCY

Tato studie hodnotí krátkodobou průchodnost žilního štěpu odebraného technikou No-Touch ve srovnání s konvenčním přístupem u pacientů podstupujících izolovanou operaci bypassu koronární arterie (CABG) on-pump/off-pump. celkem nejméně 2 000 pacientů podstupujících izolovanou CABG při zapnutí/vypnutí pumpy bude postupně přijato ze 7 nemocnic po celé Číně a náhodně přiděleno k odběru safény bez dotyku nebo konvenčnímu přístupu. Všichni účastníci budou pozváni ke klinickému sledování a analýze 64řezové počítačové tomografie (MSCTA) 3 měsíce po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

CABG je stále léčbou volby u ischemické choroby srdeční. Může však dojít k restenóze nebo okluzi cév štěpu, což vede k pooperační ischemii myokardu a následným klinickým příhodám. Dlouhodobé angiografické sledování prokázalo, že restenóza a okluze žilního štěpu jsou běžné u pacientů, kteří dostávají CABG, s průchodností žilního štěpu méně než 50 % 15 let po operaci. Kromě toho bylo zjištěno, že k okluzi štěpu může dojít již 3 měsíce po operaci. Je proto hlavní prioritou zlepšit krátkodobou pooperační průchodnost žilního štěpu za účelem dosažení lepší prognózy pro pacienty.

Saféna, v současnosti nejčastěji používaný štěpový materiál, zaujímá přes 70 % všech cév štěpu.

K časné restenóze nebo okluzi žilních štěpů může přispět více faktorů, včetně techniky anastomózy, kvality cév štěpu, cílového místa léze a stupně stenózy, perioperační koagulační funkce atd. Technika No-Touch se zaměřuje na odběr štěpu z vena saphena magna, vyznačující se tím, že zachovává okolní tkáň žíly a zároveň se vyhýbá manuální distenzi. Tato technika byla hlášena ve spojení s lepší krátkodobou a dlouhodobou průchodností žilního štěpu. Tyto výsledky však většinou pocházely z malých studií zaměřených na jedno centrum, a proto je lze jen stěží považovat za důkaz na vysoké úrovni pro zobecnění této techniky.

Tato prospektivní multicentrická studie si klade za cíl porovnat krátkodobou průchodnost štěpu safény odebrané technikou No-Touch a konvenčním přístupem. Do této studie bude následně zařazeno 2 000 pacientů podstupujících izolovanou CABG při zapnutí/vypnutí pumpy v 7 nemocnicích v Číně. Po získání informovaného písemného souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni buď do skupiny No-Touch harvesting nebo konvenčního přístupu. Na začátku budou účastníci dotazováni, aby shromáždili podrobné informace o demografii, socioekonomickém stavu, kardiovaskulárních rizikových faktorech, klinických charakteristikách, léčbě, hospitalizačních výsledcích, obecné a pro onemocnění specifické kvalitě života, funkci a duševním stavu. Během sledování budou vyšetřovatelé shromažďovat informace o klinických výsledcích událostí, dlouhodobé léčbě, funkci, kvalitě života, symptomech a lékařské péči během období zotavení. Všichni účastníci budou pozváni k analýze 64řezové počítačové tomografie (MSCTA) 3 měsíce po operaci za účelem vyhodnocení průchodnosti štěpu.

Pacienti, hodnotitelé dat a recenzenti CT budou vůči studii zaslepeni. Vzhledem k povaze této studie nebudou operující chirurgové, anesteziologové a další personál na operačních sálech v této studii slepí.

Porovnáním krátkodobé průchodnosti štěpu mezi skupinami bez dotyku a konvenčními odběry žil tato studie přispěje významným důkazem o možné nadřazenosti této techniky, aby se zlepšily výsledky pacientů po operaci CABG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2655

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají poprvé izolovaný CABG při zapnutí/vypnutí pumpy
  • Pacienti s alespoň jedním dostupným štěpem safény

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba souběžných srdečních nebo cévních operací (t.j. oprava nebo výměna chlopně, operace bludiště)
  • Redo-CABG
  • Nově CABG
  • Použití cévního stapleru pro anastomózu
  • Endarterektomie koronární tepny během operace
  • Oprava levé komory v důsledku ventrikulárního aneuryzmatu
  • V kombinaci s maligním nádorem nebo jinými závažnými systémovými stavy
  • Těžká renální insuficience (tj. kreatinin >200 μmol/l)
  • Kontraindikace duální protidestičkové terapie, jako je aktivní gastroduodenální vřed
  • Účastníci dalších probíhajících klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezdotyková technika odběru žil
Během odběru saphenózní žíly je zachována okolní tkáň žíly a je zabráněno manuální distenzi žilního štěpu
Technika No-Touch se zaměřuje na odběr štěpu z vena saphena magna, vyznačující se tím, že zachovává okolní tkáň žíly a zároveň se vyhýbá manuální distenzi.
Aktivní komparátor: Konvenční odběr žil
Během odběru vena saphena magna je okolní tkáň žíly odstraněna a rutinně se provádí manuální distenze
Během odběru vena saphena magna je okolní tkáň žíly odstraněna a rutinně se provádí manuální distenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence okluze štěpu
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Všichni účastníci budou pozváni, aby se vrátili do svých operačních nemocnic na 64-dílnou multi-řezovou počítačovou tomografickou angiografii za účelem stanovení průchodnosti cév štěpu.
3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence okluze štěpu
Časové okno: 1, 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
Všichni účastníci budou pozváni, aby se vrátili do svých operačních nemocnic na 64-dílnou multi-řezovou počítačovou tomografickou angiografii, aby se určila průchodnost cév štěpu.
1, 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
Celková četnost závažných nežádoucích srdečních nebo cerebrovaskulárních příhod (MACCE).
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
MACCE zahrnuje smrt, infarkt myokardu, mrtvici a/nebo opakovanou revaskularizaci
3 měsíce, 1, 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
Srdeční smrt
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
smrt na jakoukoli srdeční chorobu
3 měsíce, 1, 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
Dokumentovaný neletální infarkt myokardu
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
Infarkt myokardu je definován podle nejnovější směrnice
3 měsíce, 1, 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
Mrtvice
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
akutní symptomatická epizoda fokální nebo globální neurologické dysfunkce způsobená poraněním mozku, páteře nebo sítnice v důsledku krvácení nebo infarktu
3 měsíce, 1, 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
CABG nebo perkutánní koronární intervence
3 měsíce, 1, 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
Recidiva anginy pectoris
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
recidiva nestabilní anginy pectoris
3 měsíce, 1, 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
Rehospitalizace ze srdečních důvodů
Časové okno: 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
Rehospitalizace ze srdečních důvodů
3, 5, 7 a 10 let po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezdotyková technika odběru žil

Předplatit