- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03126409
Bezdotyková versus konvenční technika odběru safény
Multicentrická randomizovaná studie k porovnání průchodnosti štěpu mezi bezdotykovou technikou odběru žíly a konvenčním přístupem v chirurgii štěpu bypassu koronární artérie: studie PATENCY
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CABG je stále léčbou volby u ischemické choroby srdeční. Může však dojít k restenóze nebo okluzi cév štěpu, což vede k pooperační ischemii myokardu a následným klinickým příhodám. Dlouhodobé angiografické sledování prokázalo, že restenóza a okluze žilního štěpu jsou běžné u pacientů, kteří dostávají CABG, s průchodností žilního štěpu méně než 50 % 15 let po operaci. Kromě toho bylo zjištěno, že k okluzi štěpu může dojít již 3 měsíce po operaci. Je proto hlavní prioritou zlepšit krátkodobou pooperační průchodnost žilního štěpu za účelem dosažení lepší prognózy pro pacienty.
Saféna, v současnosti nejčastěji používaný štěpový materiál, zaujímá přes 70 % všech cév štěpu.
K časné restenóze nebo okluzi žilních štěpů může přispět více faktorů, včetně techniky anastomózy, kvality cév štěpu, cílového místa léze a stupně stenózy, perioperační koagulační funkce atd. Technika No-Touch se zaměřuje na odběr štěpu z vena saphena magna, vyznačující se tím, že zachovává okolní tkáň žíly a zároveň se vyhýbá manuální distenzi. Tato technika byla hlášena ve spojení s lepší krátkodobou a dlouhodobou průchodností žilního štěpu. Tyto výsledky však většinou pocházely z malých studií zaměřených na jedno centrum, a proto je lze jen stěží považovat za důkaz na vysoké úrovni pro zobecnění této techniky.
Tato prospektivní multicentrická studie si klade za cíl porovnat krátkodobou průchodnost štěpu safény odebrané technikou No-Touch a konvenčním přístupem. Do této studie bude následně zařazeno 2 000 pacientů podstupujících izolovanou CABG při zapnutí/vypnutí pumpy v 7 nemocnicích v Číně. Po získání informovaného písemného souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni buď do skupiny No-Touch harvesting nebo konvenčního přístupu. Na začátku budou účastníci dotazováni, aby shromáždili podrobné informace o demografii, socioekonomickém stavu, kardiovaskulárních rizikových faktorech, klinických charakteristikách, léčbě, hospitalizačních výsledcích, obecné a pro onemocnění specifické kvalitě života, funkci a duševním stavu. Během sledování budou vyšetřovatelé shromažďovat informace o klinických výsledcích událostí, dlouhodobé léčbě, funkci, kvalitě života, symptomech a lékařské péči během období zotavení. Všichni účastníci budou pozváni k analýze 64řezové počítačové tomografie (MSCTA) 3 měsíce po operaci za účelem vyhodnocení průchodnosti štěpu.
Pacienti, hodnotitelé dat a recenzenti CT budou vůči studii zaslepeni. Vzhledem k povaze této studie nebudou operující chirurgové, anesteziologové a další personál na operačních sálech v této studii slepí.
Porovnáním krátkodobé průchodnosti štěpu mezi skupinami bez dotyku a konvenčními odběry žil tato studie přispěje významným důkazem o možné nadřazenosti této techniky, aby se zlepšily výsledky pacientů po operaci CABG.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávají poprvé izolovaný CABG při zapnutí/vypnutí pumpy
- Pacienti s alespoň jedním dostupným štěpem safény
Kritéria vyloučení:
- Potřeba souběžných srdečních nebo cévních operací (t.j. oprava nebo výměna chlopně, operace bludiště)
- Redo-CABG
- Nově CABG
- Použití cévního stapleru pro anastomózu
- Endarterektomie koronární tepny během operace
- Oprava levé komory v důsledku ventrikulárního aneuryzmatu
- V kombinaci s maligním nádorem nebo jinými závažnými systémovými stavy
- Těžká renální insuficience (tj. kreatinin >200 μmol/l)
- Kontraindikace duální protidestičkové terapie, jako je aktivní gastroduodenální vřed
- Účastníci dalších probíhajících klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezdotyková technika odběru žil
Během odběru saphenózní žíly je zachována okolní tkáň žíly a je zabráněno manuální distenzi žilního štěpu
|
Technika No-Touch se zaměřuje na odběr štěpu z vena saphena magna, vyznačující se tím, že zachovává okolní tkáň žíly a zároveň se vyhýbá manuální distenzi.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční odběr žil
Během odběru vena saphena magna je okolní tkáň žíly odstraněna a rutinně se provádí manuální distenze
|
Během odběru vena saphena magna je okolní tkáň žíly odstraněna a rutinně se provádí manuální distenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence okluze štěpu
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Všichni účastníci budou pozváni, aby se vrátili do svých operačních nemocnic na 64-dílnou multi-řezovou počítačovou tomografickou angiografii za účelem stanovení průchodnosti cév štěpu.
|
3 měsíce po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence okluze štěpu
Časové okno: 1, 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
|
Všichni účastníci budou pozváni, aby se vrátili do svých operačních nemocnic na 64-dílnou multi-řezovou počítačovou tomografickou angiografii, aby se určila průchodnost cév štěpu.
|
1, 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
|
|
Celková četnost závažných nežádoucích srdečních nebo cerebrovaskulárních příhod (MACCE).
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
|
MACCE zahrnuje smrt, infarkt myokardu, mrtvici a/nebo opakovanou revaskularizaci
|
3 měsíce, 1, 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
|
smrt na jakoukoli srdeční chorobu
|
3 měsíce, 1, 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
|
|
Dokumentovaný neletální infarkt myokardu
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
|
Infarkt myokardu je definován podle nejnovější směrnice
|
3 měsíce, 1, 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
|
|
Mrtvice
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
|
akutní symptomatická epizoda fokální nebo globální neurologické dysfunkce způsobená poraněním mozku, páteře nebo sítnice v důsledku krvácení nebo infarktu
|
3 měsíce, 1, 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
|
CABG nebo perkutánní koronární intervence
|
3 měsíce, 1, 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
|
|
Recidiva anginy pectoris
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
|
recidiva nestabilní anginy pectoris
|
3 měsíce, 1, 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
|
|
Rehospitalizace ze srdečních důvodů
Časové okno: 3, 5, 7 a 10 let po zákroku
|
Rehospitalizace ze srdečních důvodů
|
3, 5, 7 a 10 let po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang X, Tian M, Zheng Z, Gao H, Wang Y, Wang L, Hu S. Rationale and design of a multicenter randomized trial to compare the graft patency between no-touch vein harvesting technique and conventional approach in coronary artery bypass graft surgery. Am Heart J. 2019 Apr;210:75-80. doi: 10.1016/j.ahj.2018.11.011. Epub 2018 Dec 6.
- Tian M, Wang X, Sun H, Feng W, Song Y, Lu F, Wang L, Wang Y, Xu B, Wang H, Liu S, Liu Z, Chen Y, Miao Q, Su P, Yang Y, Guo S, Lu B, Sun Z, Liu K, Zhang C, Wu Y, Xu H, Zhao W, Han C, Zhou X, Wang E, Huo X, Hu S. No-Touch Versus Conventional Vein Harvesting Techniques at 12 Months After Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: Multicenter Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1120-1129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055525. Epub 2021 Sep 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezdotyková technika odběru žil
-
Zhejiang UniversityShulan (Hangzhou) HospitalZatím nenabírámeTransplantace jater | Hepatocelulární karcinom | Bezdotyková technika
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNeznámýKomplikace zranění nohou po odběru žil bez dotykuČína