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Berührungslose versus herkömmliche Saphena-Venen-Entnahmetechnik

Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der Transplantatdurchgängigkeit zwischen der berührungslosen Venenentnahmetechnik und dem konventionellen Ansatz in der Koronararterien-Bypass-Operation: die PATENCY-Studie

Diese Studie bewertet die kurzfristige Durchgängigkeit von Venentransplantaten, die mit der No-Touch-Technik entnommen wurden, im Vergleich zu denen mit dem konventionellen Ansatz bei Patienten, die sich einer isolierten On-Pump/Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen. insgesamt mindestens 2000 Patienten, die sich einer isolierten On-Pump/Off-Pump-CABG unterziehen, werden nacheinander aus 7 Krankenhäusern in ganz China rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer No-Touch-Saphena-Venenentnahme oder einem konventionellen Ansatz zugewiesen. Alle Teilnehmer werden 3 Monate nach der Operation zu einer klinischen Nachsorge und einer 64-Schicht-Multislice-Computertomographie-Angiographie (MSCTA)-Analyse eingeladen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

CABG ist nach wie vor die Therapie der Wahl bei ischämischer Herzkrankheit. Es kann jedoch zu Restenose oder Okklusion von Transplantatgefäßen kommen, was zu postoperativer Myokardischämie und nachfolgenden klinischen Ereignissen führt. Langzeit-Angiographie-Follow-ups zeigten, dass Venentransplantat-Restenose und -Okklusion bei Patienten, die CABG erhielten, häufig vorkamen, mit einer Durchgängigkeit des Venentransplantats von weniger als 50 % nach 15 Jahren nach der Operation. Außerdem wurde festgestellt, dass ein Transplantatverschluss bereits 3 Monate nach der Operation auftreten kann. Daher hat die Verbesserung der kurzfristigen postoperativen Durchgängigkeit von Venentransplantaten oberste Priorität, um eine bessere Prognose für die Patienten zu erreichen.

Die Stammvene, das derzeit am häufigsten verwendete Transplantatmaterial, nimmt über 70 % aller Transplantatgefäße ein.

Mehrere Faktoren können zur frühen Restenose oder Okklusion der Venentransplantate beitragen, einschließlich Anastomosetechnik, Qualität des Transplantatgefäßes, Ort der Zielläsion und Grad der Stenose, perioperative Gerinnungsfunktion usw. Die No-Touch-Technik konzentriert sich auf die Entnahme von Stammvenentransplantaten, die sich dadurch auszeichnet, dass das umgebende Gewebe der Vene erhalten bleibt und gleichzeitig eine manuelle Dehnung vermieden wird. Es wurde berichtet, dass diese Technik mit einer besseren kurz- und langfristigen Durchgängigkeit von Venentransplantaten verbunden ist. Diese Ergebnisse stammten jedoch meist aus klein angelegten, monozentrischen Studien und konnten daher kaum als hochrangige Evidenz für die Verallgemeinerung der Technik anerkannt werden.

Diese prospektive multizentrische Studie zielt darauf ab, die durch die No-Touch-Technik geerntete kurzfristige Durchgängigkeit von Stammvenentransplantaten und den konventionellen Ansatz zu vergleichen. In diese Studie werden nacheinander 2000 Patienten aufgenommen, die sich einer isolierten On-Pump/Off-Pump-CABG in 7 Krankenhäusern in China unterziehen. Nach Erhalt der informierten schriftlichen Zustimmung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der No-Touch-Ernte- oder der konventionellen Ansatzgruppe zugeteilt. Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer befragt, um detaillierte Informationen zu Demografie, sozioökonomischem Status, kardiovaskulären Risikofaktoren, klinischen Merkmalen, Behandlungen, Krankenhausergebnissen, allgemeiner und krankheitsspezifischer Lebensqualität, Funktion und mentalem Status zu sammeln. Während der Nachuntersuchungen sammeln die Prüfärzte Informationen über klinische Ergebnisse, Langzeitbehandlungen, Funktion, Lebensqualität, Symptome und medizinische Versorgung während der Genesungsphase. Alle Teilnehmer werden 3 Monate nach der Operation zur Beurteilung der Transplantatdurchgängigkeit zu einer 64-Schicht-Mehrschicht-Computertomographie-Angiographie (MSCTA)-Analyse eingeladen.

Die Patienten, Datengutachter und CT-Gutachter werden für die Studie verblindet. Aufgrund der Natur dieser Studie werden die operierenden Chirurgen, Anästhesisten und andere Mitarbeiter des Operationsraums in dieser Studie nicht blind sein.

Durch den Vergleich der kurzfristigen Transplantatdurchgängigkeit zwischen den No-Touch- und konventionellen Venenentnahmegruppen wird diese Studie wichtige Beweise für die mögliche Überlegenheit dieser Technik liefern, um die Patientenergebnisse nach einer CABG-Operation zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2655

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum ersten Mal isoliertes On-Pump/Off-Pump-CABG erhalten
  • Patienten mit mindestens einem verfügbaren Vena-saphena-Transplantat

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer begleitenden Herz- oder Gefäßoperation (d. h. Klappenreparatur oder -austausch, Labyrinthchirurgie)
  • Redo-CABG
  • Auftauchendes CABG
  • Verwendung eines Gefäßhefters für die Anastomose
  • Endarteriektomie der Koronararterie während der Operation
  • Linksventrikuläre Reparatur aufgrund eines ventrikulären Aneurysmas
  • In Kombination mit bösartigen Tumoren oder anderen schweren systemischen Erkrankungen
  • Schwere Niereninsuffizienz (d.h. Kreatinin >200 μmol/L)
  • Kontraindikationen für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung, wie aktives gastroduodenales Ulkus
  • Teilnehmer einer anderen laufenden klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: No-Touch-Venenentnahmetechnik
Während der Stammvenenentnahme wird das umgebende Gewebe der Vene geschont und eine manuelle Dehnung des Venentransplantats wird vermieden
Die No-Touch-Technik konzentriert sich auf die Entnahme von Stammvenentransplantaten, die sich dadurch auszeichnet, dass das umgebende Gewebe der Vene erhalten bleibt und gleichzeitig eine manuelle Dehnung vermieden wird.
Aktiver Komparator: Konventionelle Venenentnahme
Während der Entnahme der Stammvene wird das umgebende Gewebe der Vene abgestreift und routinemäßig eine manuelle Dehnung durchgeführt
Während der Entnahme der Stammvene wird das umgebende Gewebe der Vene abgestreift und routinemäßig eine manuelle Dehnung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Transplantatokklusion
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Alle Teilnehmer werden eingeladen, für eine 64-Schicht-Mehrschicht-Computertomographie-Angiographie in ihre operierenden Krankenhäuser zurückzukehren, um die Durchgängigkeit der Transplantatgefäße zu bestimmen.
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Transplantatokklusion
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Alle Teilnehmer werden eingeladen, für eine 64-Schicht-Mehrschicht-Computertomographie-Angiographie in ihre operierenden Krankenhäuser zurückzukehren, um die Durchgängigkeit der Transplantatgefäße zu bestimmen.
1 Jahr nach dem Eingriff
Gesamtrate schwerer unerwünschter kardialer oder zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE).
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
MACCE umfasst Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und/oder wiederholte Revaskularisation
3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Herztod
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Tod durch eine Herzkrankheit
3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Dokumentierter nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Der Myokardinfarkt wird nach der neusten Leitlinie definiert
3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Streicheln
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
eine akute symptomatische Episode einer fokalen oder globalen neurologischen Dysfunktion, die durch eine Gefäßverletzung des Gehirns, der Wirbelsäule oder der Netzhaut als Folge einer Blutung oder eines Infarkts verursacht wird
3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
CABG oder perkutane Koronarintervention
3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Wiederauftreten von Angina
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Wiederauftreten einer instabilen Angina pectoris
3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur No-Touch-Venenentnahmetechnik

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