- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03126409
Berührungslose versus herkömmliche Saphena-Venen-Entnahmetechnik
Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der Transplantatdurchgängigkeit zwischen der berührungslosen Venenentnahmetechnik und dem konventionellen Ansatz in der Koronararterien-Bypass-Operation: die PATENCY-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CABG ist nach wie vor die Therapie der Wahl bei ischämischer Herzkrankheit. Es kann jedoch zu Restenose oder Okklusion von Transplantatgefäßen kommen, was zu postoperativer Myokardischämie und nachfolgenden klinischen Ereignissen führt. Langzeit-Angiographie-Follow-ups zeigten, dass Venentransplantat-Restenose und -Okklusion bei Patienten, die CABG erhielten, häufig vorkamen, mit einer Durchgängigkeit des Venentransplantats von weniger als 50 % nach 15 Jahren nach der Operation. Außerdem wurde festgestellt, dass ein Transplantatverschluss bereits 3 Monate nach der Operation auftreten kann. Daher hat die Verbesserung der kurzfristigen postoperativen Durchgängigkeit von Venentransplantaten oberste Priorität, um eine bessere Prognose für die Patienten zu erreichen.
Die Stammvene, das derzeit am häufigsten verwendete Transplantatmaterial, nimmt über 70 % aller Transplantatgefäße ein.
Mehrere Faktoren können zur frühen Restenose oder Okklusion der Venentransplantate beitragen, einschließlich Anastomosetechnik, Qualität des Transplantatgefäßes, Ort der Zielläsion und Grad der Stenose, perioperative Gerinnungsfunktion usw. Die No-Touch-Technik konzentriert sich auf die Entnahme von Stammvenentransplantaten, die sich dadurch auszeichnet, dass das umgebende Gewebe der Vene erhalten bleibt und gleichzeitig eine manuelle Dehnung vermieden wird. Es wurde berichtet, dass diese Technik mit einer besseren kurz- und langfristigen Durchgängigkeit von Venentransplantaten verbunden ist. Diese Ergebnisse stammten jedoch meist aus klein angelegten, monozentrischen Studien und konnten daher kaum als hochrangige Evidenz für die Verallgemeinerung der Technik anerkannt werden.
Diese prospektive multizentrische Studie zielt darauf ab, die durch die No-Touch-Technik geerntete kurzfristige Durchgängigkeit von Stammvenentransplantaten und den konventionellen Ansatz zu vergleichen. In diese Studie werden nacheinander 2000 Patienten aufgenommen, die sich einer isolierten On-Pump/Off-Pump-CABG in 7 Krankenhäusern in China unterziehen. Nach Erhalt der informierten schriftlichen Zustimmung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der No-Touch-Ernte- oder der konventionellen Ansatzgruppe zugeteilt. Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer befragt, um detaillierte Informationen zu Demografie, sozioökonomischem Status, kardiovaskulären Risikofaktoren, klinischen Merkmalen, Behandlungen, Krankenhausergebnissen, allgemeiner und krankheitsspezifischer Lebensqualität, Funktion und mentalem Status zu sammeln. Während der Nachuntersuchungen sammeln die Prüfärzte Informationen über klinische Ergebnisse, Langzeitbehandlungen, Funktion, Lebensqualität, Symptome und medizinische Versorgung während der Genesungsphase. Alle Teilnehmer werden 3 Monate nach der Operation zur Beurteilung der Transplantatdurchgängigkeit zu einer 64-Schicht-Mehrschicht-Computertomographie-Angiographie (MSCTA)-Analyse eingeladen.
Die Patienten, Datengutachter und CT-Gutachter werden für die Studie verblindet. Aufgrund der Natur dieser Studie werden die operierenden Chirurgen, Anästhesisten und andere Mitarbeiter des Operationsraums in dieser Studie nicht blind sein.
Durch den Vergleich der kurzfristigen Transplantatdurchgängigkeit zwischen den No-Touch- und konventionellen Venenentnahmegruppen wird diese Studie wichtige Beweise für die mögliche Überlegenheit dieser Technik liefern, um die Patientenergebnisse nach einer CABG-Operation zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zum ersten Mal isoliertes On-Pump/Off-Pump-CABG erhalten
- Patienten mit mindestens einem verfügbaren Vena-saphena-Transplantat
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer begleitenden Herz- oder Gefäßoperation (d. h. Klappenreparatur oder -austausch, Labyrinthchirurgie)
- Redo-CABG
- Auftauchendes CABG
- Verwendung eines Gefäßhefters für die Anastomose
- Endarteriektomie der Koronararterie während der Operation
- Linksventrikuläre Reparatur aufgrund eines ventrikulären Aneurysmas
- In Kombination mit bösartigen Tumoren oder anderen schweren systemischen Erkrankungen
- Schwere Niereninsuffizienz (d.h. Kreatinin >200 μmol/L)
- Kontraindikationen für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung, wie aktives gastroduodenales Ulkus
- Teilnehmer einer anderen laufenden klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: No-Touch-Venenentnahmetechnik
Während der Stammvenenentnahme wird das umgebende Gewebe der Vene geschont und eine manuelle Dehnung des Venentransplantats wird vermieden
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Die No-Touch-Technik konzentriert sich auf die Entnahme von Stammvenentransplantaten, die sich dadurch auszeichnet, dass das umgebende Gewebe der Vene erhalten bleibt und gleichzeitig eine manuelle Dehnung vermieden wird.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Venenentnahme
Während der Entnahme der Stammvene wird das umgebende Gewebe der Vene abgestreift und routinemäßig eine manuelle Dehnung durchgeführt
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Während der Entnahme der Stammvene wird das umgebende Gewebe der Vene abgestreift und routinemäßig eine manuelle Dehnung durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Transplantatokklusion
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Alle Teilnehmer werden eingeladen, für eine 64-Schicht-Mehrschicht-Computertomographie-Angiographie in ihre operierenden Krankenhäuser zurückzukehren, um die Durchgängigkeit der Transplantatgefäße zu bestimmen.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Transplantatokklusion
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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Alle Teilnehmer werden eingeladen, für eine 64-Schicht-Mehrschicht-Computertomographie-Angiographie in ihre operierenden Krankenhäuser zurückzukehren, um die Durchgängigkeit der Transplantatgefäße zu bestimmen.
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1 Jahr nach dem Eingriff
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Gesamtrate schwerer unerwünschter kardialer oder zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE).
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
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MACCE umfasst Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und/oder wiederholte Revaskularisation
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3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Herztod
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Tod durch eine Herzkrankheit
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3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Dokumentierter nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Der Myokardinfarkt wird nach der neusten Leitlinie definiert
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3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Streicheln
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
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eine akute symptomatische Episode einer fokalen oder globalen neurologischen Dysfunktion, die durch eine Gefäßverletzung des Gehirns, der Wirbelsäule oder der Netzhaut als Folge einer Blutung oder eines Infarkts verursacht wird
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3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
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CABG oder perkutane Koronarintervention
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3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Wiederauftreten von Angina
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Wiederauftreten einer instabilen Angina pectoris
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3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang X, Tian M, Zheng Z, Gao H, Wang Y, Wang L, Hu S. Rationale and design of a multicenter randomized trial to compare the graft patency between no-touch vein harvesting technique and conventional approach in coronary artery bypass graft surgery. Am Heart J. 2019 Apr;210:75-80. doi: 10.1016/j.ahj.2018.11.011. Epub 2018 Dec 6.
- Tian M, Wang X, Sun H, Feng W, Song Y, Lu F, Wang L, Wang Y, Xu B, Wang H, Liu S, Liu Z, Chen Y, Miao Q, Su P, Yang Y, Guo S, Lu B, Sun Z, Liu K, Zhang C, Wu Y, Xu H, Zhao W, Han C, Zhou X, Wang E, Huo X, Hu S. No-Touch Versus Conventional Vein Harvesting Techniques at 12 Months After Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: Multicenter Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1120-1129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055525. Epub 2021 Sep 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20170414
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur No-Touch-Venenentnahmetechnik
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Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeendetRadiofrequenz-Ablation | Mikrowellen-AblationKorea, Republik von
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