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ノータッチ対従来の伏在静脈採取技術

2024年10月3日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases

ノータッチ静脈採取技術と冠動脈バイパス移植手術における従来のアプローチとの間の移植開存性を比較するための多施設無作為化試験：PATENCY研究

この研究では、孤立したオンポンプ/オフポンプ冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術を受ける患者の従来のアプローチと比較して、ノータッチ法によって採取された静​​脈グラフトの短期開存性を評価します。 孤立したオンポンプ/オフポンプ CABG を受けている合計少なくとも 2000 人の患者が、中国全土の 7 つの病院から連続して募集され、ノータッチ伏在静脈採取または従来のアプローチを受けるようにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、術後 3 か月の臨床フォローアップおよび 64 スライス マルチスライス コンピュータ断層撮影血管造影法 (MSCTA) 分析に招待されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

CABG は依然として虚血性心疾患の最適な治療法です。 しかし、再狭窄または閉塞が移植血管に発生し、術後の心筋虚血およびその後の臨床事象につながる可能性があります。 血管造影による長期のフォローアップにより、CABG を受けた患者では静脈グラフトの再狭窄と閉塞が一般的であり、術後 15 年での静脈グラフトの開存率は 50% 未満であることが示されました。 さらに、移植片閉塞は、手術後 3 か月という早い時期に発生する可能性があることがわかっています。 したがって、患者の予後を改善するために、術後の静脈グラフトの短期開存性を改善することが最優先事項です。

現在最も頻繁に使用されているグラフト材料である伏在静脈は、すべてのグラフト血管の 70% 以上を占めています。

吻合技術、グラフト血管の品質、標的病変部位と狭窄の程度、周術期の凝固機能など、複数の要因が静脈グラフトの早期再狭窄または閉塞に寄与する可能性があります。 ノータッチ技術は、伏在静脈グラフトの採取に焦点を当てており、静脈の周囲の組織を保護すると同時に、手動による膨張を回避することを特徴としています。 この技術は、より良い短期および長期の静脈グラフト開存性に関連して報告されています。 ただし、これらの結果は主に小規模な単一施設の研究から得られたものであり、したがって、技術の一般化に関する高レベルの証拠としてはほとんど認識できませんでした.

この前向き多施設研究は、ノータッチ技術と従来のアプローチによって収穫された短期伏在静脈グラフトの開存性を比較することを目的としています。 この研究では、中国の 7 つの病院で孤立したオンポンプ/オフポンプ CABG を受けている 2000 人の患者を連続して登録します。 書面による同意を得た後、参加者はノータッチ収穫または従来のアプローチグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ベースラインでは、参加者は、人口統計、社会経済的状態、心血管リスク要因、臨床的特徴、治療、院内転帰、一般的および疾患固有の生活の質、機能および精神状態に関する詳細な情報を収集するためにインタビューを受けます。 フォローアップ中、治験責任医師は、回復期間中の臨床転帰イベント、長期治療、機能、生活の質、症状、および医療に関する情報を収集します。 すべての参加者は、移植片の開存性評価のために、術後3か月で64スライスのマルチスライスコンピューター断層撮影血管造影（MSCTA）分析に招待されます。

患者、データ裁定者、および CT 審査員は、研究に対して盲検化されます。 この研究の性質上、執刀医、麻酔医、およびその他の手術室スタッフは、この研究で盲目になることはありません。

ノータッチと従来の静脈採取グループ間の短期グラフト開存性を比較することにより、この研究は、CABG手術後の患者の転帰を改善するために、この技術の可能な優位性の主要な証拠に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2655

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初めて孤立したオンポンプ/オフポンプCABGを受ける患者
  • -少なくとも1つの利用可能な伏在静脈グラフトを有する患者

除外基準:

  • -付随する心臓または血管手術の必要性（すなわち 弁の修復または交換、迷路手術)
  • REDO-CABG
  • 緊急CABG
  • 吻合のための血管ステープラーの使用
  • 手術中の冠動脈内膜切除術
  • 心室瘤による左心室修復
  • 悪性腫瘍または他の重篤な全身状態との組み合わせ
  • 重度の腎不全（すなわち クレアチニン >200 μmol/L)
  • 活動性胃十二指腸潰瘍などの二重抗血小板療法の禁忌
  • 進行中の別の臨床試験の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ノータッチ静脈採取技術
伏在静脈の採取中に、静脈の周囲の組織が保存され、静脈グラフトの手動拡張が回避されます
手順：ノータッチ静脈採取技術
ノータッチ技術は、伏在静脈グラフトの採取に焦点を当てており、静脈の周囲の組織を保護すると同時に、手動による膨張を回避することを特徴としています。
アクティブコンパレータ：従来の静脈採取
伏在静脈の採取中に、静脈の周囲の組織が取り除かれ、手作業による拡張が日常的に行われます
手順：従来の静脈採取
伏在静脈の採取中に、静脈の周囲の組織が取り除かれ、手作業による拡張が日常的に行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片閉塞の有病率
時間枠：施術後3ヶ月
すべての参加者は、移植血管の開通性を判断するために、64 スライスのマルチスライス コンピューター断層撮影血管造影のために手術中の病院に戻るよう招待されます。
施術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片閉塞の有病率
時間枠：術後1年、3年、5年、7年、10年後
すべての参加者は、移植血管の開通性を判断するために、64 スライスのマルチスライス コンピューター断層撮影血管造影検査を受けるために手術病院に戻るよう招待されます。
術後1年、3年、5年、7年、10年後
全体的な重大な心臓または脳血管イベント（MACCE）の発生率
時間枠：施術後3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年後
MACCEには、死亡、心筋梗塞、脳卒中、および/または血行再建術の繰り返しが含まれます。
施術後3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年後
心臓死
時間枠：施術後3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年後
あらゆる心臓病による死亡
施術後3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年後
非致死性心筋梗塞が記録されている
時間枠：施術後3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年後
心筋梗塞は最新のガイドラインに従って定義されています
施術後3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年後
脳卒中
時間枠：施術後3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年後
出血または梗塞の結果として生じる脳、脊髄、または網膜の血管損傷によって引き起こされる局所的または全体的な神経機能不全の急性症状エピソード
施術後3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年後
標的病変の血行再建術
時間枠：施術後3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年後
CABG または経皮的冠動脈インターベンション
施術後3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年後
狭心症の再発
時間枠：術後3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年後
不安定狭心症の再発
術後3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年後
心臓病による再入院
時間枠：術後3年、5年、7年、10年後
心臓病による再入院
術後3年、5年、7年、10年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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China National Center for Cardiovascular Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月14日

一次修了 (推定)

2029年12月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月3日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20170414

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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