- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03126409
Бесконтактный метод по сравнению с традиционным методом забора подкожной вены
Многоцентровое рандомизированное исследование для сравнения проходимости трансплантата между техникой извлечения вены без прикосновения и традиционным подходом при аортокоронарном шунтировании: исследование PATENCY
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
АКШ по-прежнему является методом выбора при ишемической болезни сердца. Однако рестеноз или окклюзия сосудов трансплантата могут привести к послеоперационной ишемии миокарда и последующим клиническим проявлениям. Длительное ангиографическое наблюдение показало, что рестеноз и окклюзия венозного шунта распространены среди пациентов, перенесших АКШ, с проходимостью венозного шунта менее 50% через 15 лет после операции. Кроме того, установлено, что окклюзия трансплантата может наступить уже через 3 месяца после операции. Поэтому основным приоритетом является улучшение краткосрочной послеоперационной проходимости венозного трансплантата для достижения лучшего прогноза для пациентов.
Подкожная вена, наиболее часто используемый в настоящее время трансплантационный материал, занимает более 70% всех трансплантатных сосудов.
Раннему рестенозу или окклюзии венозных трансплантатов может способствовать множество факторов, в том числе техника анастомоза, качество сосуда трансплантата, место целевого поражения и степень стеноза, периоперационная коагуляционная функция и т. д. Техника No-Touch фокусируется на заборе трансплантата из подкожной вены, отличающемся сохранением окружающей ткани вены и в то же время избеганием ручного растяжения. Сообщалось, что этот метод связан с лучшей краткосрочной и долгосрочной проходимостью венозного трансплантата. Тем не менее, эти результаты в основном были получены из мелкомасштабных одноцентровых исследований, поэтому их вряд ли можно было признать доказательствами высокого уровня для обобщения метода.
Это проспективное многоцентровое исследование направлено на сравнение краткосрочной проходимости трансплантата подкожной вены, полученной методом No-Touch и традиционным подходом. В этом исследовании последовательно примут участие 2000 пациентов, перенесших изолированное АКШ с использованием искусственного кровообращения и без искусственного кровообращения в 7 больницах Китая. После получения информированного письменного согласия участники будут случайным образом распределены либо в группу сбора урожая без прикосновения, либо в группу традиционного подхода. На исходном уровне участники будут опрошены для сбора подробной информации о демографических данных, социально-экономическом статусе, факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний, клинических характеристиках, лечении, госпитальных исходах, общем и специфичном для заболевания качестве жизни, функции и психическом статусе. Во время последующего наблюдения исследователи будут собирать информацию о клинических исходах, длительном лечении, функции, качестве жизни, симптомах и медицинской помощи в период восстановления. Все участники будут приглашены на 64-срезовую многосрезовую компьютерно-томографическую ангиографию (MSCTA) через 3 месяца после операции для оценки проходимости трансплантата.
Пациенты, эксперты по данным и обозреватели КТ не будут знать об исследовании. Из-за характера этого исследования оперирующие хирурги, анестезиологи и другой персонал операционной не будут слепы в этом исследовании.
Путем сравнения краткосрочной проходимости трансплантата в группах с No-Touch и обычным забором вены, это исследование предоставит основные доказательства возможного превосходства этой техники, чтобы улучшить результаты пациентов после операции CABG.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, впервые получающие изолированное АКШ в условиях искусственного кровообращения и без искусственного кровообращения
- Пациенты с хотя бы одним доступным трансплантатом подкожной вены
Критерий исключения:
- Необходимость сопутствующих операций на сердце или сосудах (т. ремонт или замена клапана, хирургия лабиринта)
- Повторно-АКШ
- Экстренное АКШ
- Использование сосудистого степлера для анастомоза
- Эндартерэктомия коронарной артерии во время операции
- Репарация левого желудочка по поводу аневризмы желудочка
- В сочетании со злокачественной опухолью или другими тяжелыми системными состояниями
- Тяжелая почечная недостаточность (т. креатинин >200 мкмоль/л)
- Противопоказания для двойной антитромбоцитарной терапии, такие как активная гастродуоденальная язва
- Участники других текущих клинических исследований
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника забора вен без прикосновения
Во время забора подкожной вены окружающие ткани вены сохраняются, и можно избежать ручного растяжения венозного трансплантата.
|
Техника No-Touch фокусируется на заборе трансплантата из подкожной вены, отличающемся сохранением окружающей ткани вены и в то же время избеганием ручного растяжения.
|
|
Активный компаратор: Обычный забор вен
Во время забора подкожной вены ткань, окружающая вену, удаляется, и обычно выполняется ручное растяжение.
|
Во время забора подкожной вены ткань, окружающая вену, удаляется, и обычно выполняется ручное растяжение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность окклюзии трансплантата
Временное ограничение: Через 3 месяца после процедуры
|
Всем участникам будет предложено вернуться в свои операционные больницы для проведения 64-срезовой многосрезовой компьютерной томографической ангиографии для определения проходимости сосудов трансплантата.
|
Через 3 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность окклюзии трансплантата
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7 и 10 лет после процедуры
|
Всем участникам будет предложено вернуться в свои операционные больницы для проведения 64-срезовой мультисрезовой компьютерной томографической ангиографии для определения проходимости сосудов трансплантата.
|
1, 3, 5, 7 и 10 лет после процедуры
|
|
Общая частота серьезных неблагоприятных сердечных или цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: Через 3 месяца, 1, 3, 5, 7 и 10 лет после процедуры.
|
MACCE включает смерть, инфаркт миокарда, инсульт и/или повторную реваскуляризацию.
|
Через 3 месяца, 1, 3, 5, 7 и 10 лет после процедуры.
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: Через 3 месяца, 1, 3, 5, 7 и 10 лет после процедуры.
|
смерть от любого сердечно-сосудистого заболевания
|
Через 3 месяца, 1, 3, 5, 7 и 10 лет после процедуры.
|
|
Документированный нелетальный инфаркт миокарда
Временное ограничение: Через 3 месяца, 1, 3, 5, 7 и 10 лет после процедуры.
|
Инфаркт миокарда определяется в соответствии с последними рекомендациями.
|
Через 3 месяца, 1, 3, 5, 7 и 10 лет после процедуры.
|
|
Гладить
Временное ограничение: Через 3 месяца, 1, 3, 5, 7 и 10 лет после процедуры.
|
острый симптоматический эпизод очаговой или глобальной неврологической дисфункции, вызванный повреждением сосудов головного мозга, позвоночника или сетчатки в результате кровоизлияния или инфаркта
|
Через 3 месяца, 1, 3, 5, 7 и 10 лет после процедуры.
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: Через 3 месяца, 1, 3, 5, 7 и 10 лет после процедуры.
|
АКШ или чрескожное коронарное вмешательство
|
Через 3 месяца, 1, 3, 5, 7 и 10 лет после процедуры.
|
|
Рецидив стенокардии
Временное ограничение: Через 3 месяца, 1, 3, 5, 7 и 10 лет после процедуры
|
рецидив нестабильной стенокардии
|
Через 3 месяца, 1, 3, 5, 7 и 10 лет после процедуры
|
|
Повторная госпитализация по сердечной причине
Временное ограничение: 3, 5, 7 и 10 лет после процедуры
|
Повторная госпитализация по сердечной причине
|
3, 5, 7 и 10 лет после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang X, Tian M, Zheng Z, Gao H, Wang Y, Wang L, Hu S. Rationale and design of a multicenter randomized trial to compare the graft patency between no-touch vein harvesting technique and conventional approach in coronary artery bypass graft surgery. Am Heart J. 2019 Apr;210:75-80. doi: 10.1016/j.ahj.2018.11.011. Epub 2018 Dec 6.
- Tian M, Wang X, Sun H, Feng W, Song Y, Lu F, Wang L, Wang Y, Xu B, Wang H, Liu S, Liu Z, Chen Y, Miao Q, Su P, Yang Y, Guo S, Lu B, Sun Z, Liu K, Zhang C, Wu Y, Xu H, Zhao W, Han C, Zhou X, Wang E, Huo X, Hu S. No-Touch Versus Conventional Vein Harvesting Techniques at 12 Months After Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: Multicenter Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1120-1129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055525. Epub 2021 Sep 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170414
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Техника забора вен без прикосновения
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesНеизвестныйОсложнение раны ноги после бесконтактного забора венКитай