Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

No-Touch a hagyományos saphena véna betakarítási technikával szemben

Multicentrikus, véletlenszerű vizsgálat a graft átjárhatóságának összehasonlítására az érintés nélküli vénabegyűjtési technika és a koszorúér bypass graft műtét hagyományos megközelítése között: a PTENCY Study

Ez a tanulmány a No-Touch technikával begyűjtött vénagraft rövid távú átjárhatóságát értékeli a hagyományos megközelítéssel összehasonlítva az izolált on-pump/off-pump coronaria bypass (CABG) műtéten átesett betegeknél. összesen legalább 2000 izolált on-pump/off-pump CABG-n átesett beteget vesznek fel egymás után 7 kórházból Kína-szerte, és véletlenszerűen osztják be a No-Touch saphena véna levételére vagy a hagyományos megközelítésre. Minden résztvevőt meghívnak klinikai követésre és 64 szeletes többszeletű komputertomográfiás angiográfiás (MSCTA) elemzésre a műtét után 3 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A CABG továbbra is a választott kezelés az ischaemiás szívbetegségben. Azonban a graft ereiben resztenózis vagy elzáródás léphet fel, ami posztoperatív szívizom ischaemiához és ezt követő klinikai eseményekhez vezethet. A hosszú távú angiográfiás követés kimutatta, hogy a vénás graft resztenózisa és elzáródása gyakori a CABG-t kapók körében, és a véna átültetés átjárhatósága 15 évvel a műtét után kevesebb, mint 50%. Ezenkívül azt találták, hogy a graft elzáródása már 3 hónappal a műtét után bekövetkezhet. Ezért kiemelt prioritás a rövid távú posztoperatív vénagraft átjárhatóságának javítása a betegek jobb prognózisa érdekében.

A saphena véna, a jelenleg leggyakrabban használt graftanyag, az összes graft ér több mint 70%-át foglalja el.

Több tényező is hozzájárulhat a vénás graftok korai resztenózisához vagy elzáródásához, beleértve az anasztomózistechnikát, a graft ér minőségét, a lézió célhelyét és a szűkület mértékét, a perioperatív koagulációs funkciót stb. A No-Touch technika a véna saphena graft begyűjtésére összpontosít, melynek jellemzője a véna környező szöveteinek megőrzése, ugyanakkor a kézi nyúlás elkerülése. Erről a technikáról beszámoltak a jobb rövid és hosszú távú vénagraft átjárhatóságról. Ezek az eredmények azonban többnyire kis léptékű, egyközpontú vizsgálatokból származtak, ezért aligha tekinthetők a technika általánosításának magas szintű bizonyítékának.

Ennek a prospektív, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a No-Touch technikával gyűjtött rövid távú saphena véna graft átjárhatóságát és a hagyományos megközelítést. Ebben a vizsgálatban 2000, izolált on-pump/off-pump CABG-n átesett beteget vonnak be egymás után 7 kínai kórházban. A tájékozott írásos beleegyezés megszerzése után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a No-Touch betakarítás vagy a hagyományos megközelítésű csoportba. Kezdetben a résztvevőkkel interjút készítenek, hogy részletes információkat gyűjtsenek a demográfiai adatokról, a társadalmi-gazdasági állapotról, a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkről, a klinikai jellemzőkről, a kezelésekről, a kórházi eredményekről, az általános és betegségspecifikus életminőségről, funkcióról és mentális állapotról. A nyomon követés során a vizsgálók információkat gyűjtenek a klinikai kimenetelű eseményekről, a hosszú távú kezelésekről, a funkcióról, az életminőségről, a tünetekről és a gyógyulási időszak alatti orvosi ellátásról. A műtét után 3 hónappal minden résztvevő 64 szeletes, többszeletű számítógépes tomográfiás angiográfiás (MSCTA) elemzésre kerül a graft átjárhatóságának értékelése céljából.

A betegek, az adatbírálók és a CT-bírálók vakok lesznek a vizsgálat előtt. A tanulmány természetéből adódóan a műtéti sebészek, aneszteziológusok és más műtőszoba személyzete nem lesz vak ebben a vizsgálatban.

A No-Touch és a hagyományos véna begyűjtő csoportok közötti rövid távú graft átjárhatóságának összehasonlításával ez a tanulmány jelentős bizonyítékkal szolgál e technika lehetséges felsőbbrendűségére, hogy javítsa a betegek kimenetelét a CABG műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2655

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik először kapnak izolált be/kikapcsolt CABG-t
  • Olyan betegek, akiknél legalább egy saphena vena graft van

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű szív- vagy érműtétek szükségessége (pl. szelepjavítás vagy csere, labirintus műtét)
  • Redo-CABG
  • Emergent CABG
  • Vaszkuláris tűzőgép használata anasztomózishoz
  • A koszorúér endarterectomiája műtét közben
  • A bal kamra helyreállítása kamrai aneurizma miatt
  • Rosszindulatú daganattal vagy más súlyos szisztémás állapotokkal kombinálva
  • Súlyos veseelégtelenség (pl. kreatinin > 200 μmol/L)
  • Ellenjavallatok a kettős thrombocyta-aggregációt gátló kezelésre, például aktív gyomor-nyombélfekélyre
  • Egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálat résztvevői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: No-Touch érszedési technika
A véna saphena begyűjtése során a vénát körülvevő szövetek megmaradnak, és elkerülhető a véna graft kézi kitágulása
A No-Touch technika a véna saphena graft begyűjtésére összpontosít, melynek jellemzője a véna környező szöveteinek megőrzése, ugyanakkor a kézi nyúlás elkerülése.
Aktív összehasonlító: Hagyományos vénás betakarítás
A véna saphena begyűjtése során a véna környező szöveteit leválasztják, és rutinszerűen kézi feszítést végeznek.
A véna saphena begyűjtése során a véna környező szöveteit leválasztják, és rutinszerűen kézi feszítést végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A graft elzáródás prevalenciája
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
Minden résztvevőt felkérnek, hogy térjen vissza működő kórházába 64 szeletes, többszeletű számítógépes tomográfiás angiográfiára a graft erek átjárhatóságának meghatározására.
3 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A graft elzáródás prevalenciája
Időkeret: 1, 3, 5, 7 és 10 évvel az eljárás után
Minden résztvevőt felkérnek, hogy térjen vissza működő kórházába 64 szeletes, többszeletű számítógépes tomográfiás angiográfiára a graft erek átjárhatóságának meghatározására.
1, 3, 5, 7 és 10 évvel az eljárás után
A jelentősebb szív- vagy agyi érrendszeri események (MACCE) általános aránya
Időkeret: 3 hónap, 1, 3, 5, 7 és 10 év az eljárás után
A MACCE magában foglalja a halált, a szívinfarktust, a stroke-ot és/vagy az ismételt revaszkularizációt
3 hónap, 1, 3, 5, 7 és 10 év az eljárás után
Szívhalál
Időkeret: 3 hónap, 1, 3, 5, 7 és 10 év az eljárás után
bármilyen szívbetegség miatti halál
3 hónap, 1, 3, 5, 7 és 10 év az eljárás után
Dokumentált nem halálos szívinfarktus
Időkeret: 3 hónap, 1, 3, 5, 7 és 10 év az eljárás után
A szívinfarktus meghatározása a legújabb irányelvek szerint történik
3 hónap, 1, 3, 5, 7 és 10 év az eljárás után
Stroke
Időkeret: 3 hónap, 1, 3, 5, 7 és 10 év az eljárás után
vérzés vagy infarktus következtében kialakuló agy-, gerinc- vagy retina érsérülés által okozott fokális vagy globális neurológiai diszfunkció akut tüneti epizódja
3 hónap, 1, 3, 5, 7 és 10 év az eljárás után
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 3 hónap, 1, 3, 5, 7 és 10 év az eljárás után
CABG vagy perkután koszorúér beavatkozás
3 hónap, 1, 3, 5, 7 és 10 év az eljárás után
Az angina kiújulása
Időkeret: 3 hónappal, 1, 3, 5, 7 és 10 évvel az eljárás után
instabil angina kiújulása
3 hónappal, 1, 3, 5, 7 és 10 évvel az eljárás után
Rehospitalizálás szívbetegség miatt
Időkeret: 3, 5, 7 és 10 évvel az eljárás után
Rehospitalizálás szívbetegség miatt
3, 5, 7 és 10 évvel az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a No-Touch érszedési technika

Iratkozz fel