- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03126409
No-Touch a hagyományos saphena véna betakarítási technikával szemben
Multicentrikus, véletlenszerű vizsgálat a graft átjárhatóságának összehasonlítására az érintés nélküli vénabegyűjtési technika és a koszorúér bypass graft műtét hagyományos megközelítése között: a PTENCY Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CABG továbbra is a választott kezelés az ischaemiás szívbetegségben. Azonban a graft ereiben resztenózis vagy elzáródás léphet fel, ami posztoperatív szívizom ischaemiához és ezt követő klinikai eseményekhez vezethet. A hosszú távú angiográfiás követés kimutatta, hogy a vénás graft resztenózisa és elzáródása gyakori a CABG-t kapók körében, és a véna átültetés átjárhatósága 15 évvel a műtét után kevesebb, mint 50%. Ezenkívül azt találták, hogy a graft elzáródása már 3 hónappal a műtét után bekövetkezhet. Ezért kiemelt prioritás a rövid távú posztoperatív vénagraft átjárhatóságának javítása a betegek jobb prognózisa érdekében.
A saphena véna, a jelenleg leggyakrabban használt graftanyag, az összes graft ér több mint 70%-át foglalja el.
Több tényező is hozzájárulhat a vénás graftok korai resztenózisához vagy elzáródásához, beleértve az anasztomózistechnikát, a graft ér minőségét, a lézió célhelyét és a szűkület mértékét, a perioperatív koagulációs funkciót stb. A No-Touch technika a véna saphena graft begyűjtésére összpontosít, melynek jellemzője a véna környező szöveteinek megőrzése, ugyanakkor a kézi nyúlás elkerülése. Erről a technikáról beszámoltak a jobb rövid és hosszú távú vénagraft átjárhatóságról. Ezek az eredmények azonban többnyire kis léptékű, egyközpontú vizsgálatokból származtak, ezért aligha tekinthetők a technika általánosításának magas szintű bizonyítékának.
Ennek a prospektív, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a No-Touch technikával gyűjtött rövid távú saphena véna graft átjárhatóságát és a hagyományos megközelítést. Ebben a vizsgálatban 2000, izolált on-pump/off-pump CABG-n átesett beteget vonnak be egymás után 7 kínai kórházban. A tájékozott írásos beleegyezés megszerzése után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a No-Touch betakarítás vagy a hagyományos megközelítésű csoportba. Kezdetben a résztvevőkkel interjút készítenek, hogy részletes információkat gyűjtsenek a demográfiai adatokról, a társadalmi-gazdasági állapotról, a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkről, a klinikai jellemzőkről, a kezelésekről, a kórházi eredményekről, az általános és betegségspecifikus életminőségről, funkcióról és mentális állapotról. A nyomon követés során a vizsgálók információkat gyűjtenek a klinikai kimenetelű eseményekről, a hosszú távú kezelésekről, a funkcióról, az életminőségről, a tünetekről és a gyógyulási időszak alatti orvosi ellátásról. A műtét után 3 hónappal minden résztvevő 64 szeletes, többszeletű számítógépes tomográfiás angiográfiás (MSCTA) elemzésre kerül a graft átjárhatóságának értékelése céljából.
A betegek, az adatbírálók és a CT-bírálók vakok lesznek a vizsgálat előtt. A tanulmány természetéből adódóan a műtéti sebészek, aneszteziológusok és más műtőszoba személyzete nem lesz vak ebben a vizsgálatban.
A No-Touch és a hagyományos véna begyűjtő csoportok közötti rövid távú graft átjárhatóságának összehasonlításával ez a tanulmány jelentős bizonyítékkal szolgál e technika lehetséges felsőbbrendűségére, hogy javítsa a betegek kimenetelét a CABG műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik először kapnak izolált be/kikapcsolt CABG-t
- Olyan betegek, akiknél legalább egy saphena vena graft van
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű szív- vagy érműtétek szükségessége (pl. szelepjavítás vagy csere, labirintus műtét)
- Redo-CABG
- Emergent CABG
- Vaszkuláris tűzőgép használata anasztomózishoz
- A koszorúér endarterectomiája műtét közben
- A bal kamra helyreállítása kamrai aneurizma miatt
- Rosszindulatú daganattal vagy más súlyos szisztémás állapotokkal kombinálva
- Súlyos veseelégtelenség (pl. kreatinin > 200 μmol/L)
- Ellenjavallatok a kettős thrombocyta-aggregációt gátló kezelésre, például aktív gyomor-nyombélfekélyre
- Egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálat résztvevői
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: No-Touch érszedési technika
A véna saphena begyűjtése során a vénát körülvevő szövetek megmaradnak, és elkerülhető a véna graft kézi kitágulása
|
A No-Touch technika a véna saphena graft begyűjtésére összpontosít, melynek jellemzője a véna környező szöveteinek megőrzése, ugyanakkor a kézi nyúlás elkerülése.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos vénás betakarítás
A véna saphena begyűjtése során a véna környező szöveteit leválasztják, és rutinszerűen kézi feszítést végeznek.
|
A véna saphena begyűjtése során a véna környező szöveteit leválasztják, és rutinszerűen kézi feszítést végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A graft elzáródás prevalenciája
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
Minden résztvevőt felkérnek, hogy térjen vissza működő kórházába 64 szeletes, többszeletű számítógépes tomográfiás angiográfiára a graft erek átjárhatóságának meghatározására.
|
3 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A graft elzáródás prevalenciája
Időkeret: 1, 3, 5, 7 és 10 évvel az eljárás után
|
Minden résztvevőt felkérnek, hogy térjen vissza működő kórházába 64 szeletes, többszeletű számítógépes tomográfiás angiográfiára a graft erek átjárhatóságának meghatározására.
|
1, 3, 5, 7 és 10 évvel az eljárás után
|
|
A jelentősebb szív- vagy agyi érrendszeri események (MACCE) általános aránya
Időkeret: 3 hónap, 1, 3, 5, 7 és 10 év az eljárás után
|
A MACCE magában foglalja a halált, a szívinfarktust, a stroke-ot és/vagy az ismételt revaszkularizációt
|
3 hónap, 1, 3, 5, 7 és 10 év az eljárás után
|
|
Szívhalál
Időkeret: 3 hónap, 1, 3, 5, 7 és 10 év az eljárás után
|
bármilyen szívbetegség miatti halál
|
3 hónap, 1, 3, 5, 7 és 10 év az eljárás után
|
|
Dokumentált nem halálos szívinfarktus
Időkeret: 3 hónap, 1, 3, 5, 7 és 10 év az eljárás után
|
A szívinfarktus meghatározása a legújabb irányelvek szerint történik
|
3 hónap, 1, 3, 5, 7 és 10 év az eljárás után
|
|
Stroke
Időkeret: 3 hónap, 1, 3, 5, 7 és 10 év az eljárás után
|
vérzés vagy infarktus következtében kialakuló agy-, gerinc- vagy retina érsérülés által okozott fokális vagy globális neurológiai diszfunkció akut tüneti epizódja
|
3 hónap, 1, 3, 5, 7 és 10 év az eljárás után
|
|
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 3 hónap, 1, 3, 5, 7 és 10 év az eljárás után
|
CABG vagy perkután koszorúér beavatkozás
|
3 hónap, 1, 3, 5, 7 és 10 év az eljárás után
|
|
Az angina kiújulása
Időkeret: 3 hónappal, 1, 3, 5, 7 és 10 évvel az eljárás után
|
instabil angina kiújulása
|
3 hónappal, 1, 3, 5, 7 és 10 évvel az eljárás után
|
|
Rehospitalizálás szívbetegség miatt
Időkeret: 3, 5, 7 és 10 évvel az eljárás után
|
Rehospitalizálás szívbetegség miatt
|
3, 5, 7 és 10 évvel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang X, Tian M, Zheng Z, Gao H, Wang Y, Wang L, Hu S. Rationale and design of a multicenter randomized trial to compare the graft patency between no-touch vein harvesting technique and conventional approach in coronary artery bypass graft surgery. Am Heart J. 2019 Apr;210:75-80. doi: 10.1016/j.ahj.2018.11.011. Epub 2018 Dec 6.
- Tian M, Wang X, Sun H, Feng W, Song Y, Lu F, Wang L, Wang Y, Xu B, Wang H, Liu S, Liu Z, Chen Y, Miao Q, Su P, Yang Y, Guo S, Lu B, Sun Z, Liu K, Zhang C, Wu Y, Xu H, Zhao W, Han C, Zhou X, Wang E, Huo X, Hu S. No-Touch Versus Conventional Vein Harvesting Techniques at 12 Months After Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: Multicenter Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1120-1129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055525. Epub 2021 Sep 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170414
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Peking University Third HospitalToborzásKoszorúér bypass beültetés | Off-pump Coronary Artery Bypass | Minimálisan invazív szívsebészet | Koszorúér-betegség (CAD)Kína
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...ToborzásSzív elégtelenség | CABG | CAD - Coronary Artery DiseaseOroszország
-
Beijing Anzhen HospitalMég nincs toborzásCABG | Kolchicin | CAD - Coronary Artery DiseaseKína
-
Primorsky Regional General Hospital #1ToborzásCABG | CAD - Coronary Artery Disease | Fájdalomcsillapító értékelésOroszország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Kırıkkale UniversityMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery Disease | Krónikus teljes elzáródás (CTO) | Triglicerid Glükóz IndexTörökország (Türkiye)
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
Craigavon Area HospitalMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery Disease
-
West China HospitalMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery DiseaseKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
Klinikai vizsgálatok a No-Touch érszedési technika
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen
-
Zhejiang UniversityShulan (Hangzhou) HospitalMég nincs toborzásMájátültetés | Májtumor | Érintésmentes technika
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezve
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIsmeretlenLábseb szövődménye a vénák érintés nélküli begyűjtése utánKína
-
Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca, UruguayToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Seb szövődménye | Saphenectomia | Nincs érintésUruguay
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesToborzásKoszorúér artériás bypass graft (CABG)Kína
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHamilton Health Sciences CorporationBefejezve
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUnity Health TorontoBefejezve