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노터치 대 기존의 복재 정맥 수확 기술

2024년 10월 3일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases

관상동맥우회술에서 비접촉 정맥 채취 기법과 기존 접근법의 이식 개존도를 비교하기 위한 다기관 무작위 임상시험: PATENCY 연구

이 연구는 고립된 on-pump/off-pump 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받는 환자에서 기존 접근법과 비교하여 No-Touch 기술로 수확한 정맥 이식편의 단기 개통성을 평가합니다. 격리된 온펌프/오프펌프 CABG를 받는 총 최소 2000명의 환자가 중국 전역의 7개 병원에서 연속적으로 모집되고 무작위로 노터치 복재정맥 채취 또는 기존 접근법을 받도록 배정됩니다. 모든 참가자는 수술 후 3개월에 임상 후속 조치 및 64-슬라이스 다중 슬라이스 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(MSCTA) 분석을 위해 초대됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

CABG는 여전히 허혈성 심장 질환에 대한 선택 치료법입니다. 그러나 이식 혈관에 재협착 또는 폐색이 발생할 수 있으며, 이는 수술 후 심근 허혈 및 후속 임상 사건으로 이어집니다. 장기 혈관 조영술 추적 결과 정맥 이식편 재협착 및 폐색이 CABG를 받는 사람들 사이에서 일반적이며 수술 후 15년에 정맥 이식편 개통률이 50% 미만인 것으로 나타났습니다. 또한 이식편 폐색은 수술 후 빠르면 3개월 이후에도 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 환자의 예후를 개선하기 위해 단기 수술 후 정맥 이식 개통을 개선하는 것이 최우선 과제입니다.

현재 가장 많이 사용되는 이식재인 복재정맥은 전체 이식혈관의 70% 이상을 차지하고 있다.

문합 기술, 이식 혈관 품질, 표적 병변 부위 및 협착 정도, 수술 전후 응고 기능 등 여러 요인이 정맥 이식편의 조기 재협착 또는 폐색에 기여할 수 있습니다. No-Touch 기술은 정맥의 주변 조직을 보존하는 동시에 수동 팽창을 피하는 것이 특징인 복재 정맥 이식 수확에 중점을 둡니다. 이 기술은 더 나은 단기 및 장기 정맥 이식 개통성과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 그러나 이러한 결과는 대부분 소규모 단일 센터 연구에서 나온 것이므로 기술의 일반화에 대한 높은 수준의 증거로 인식되기 어려웠습니다.

이 전향적인 다기관 연구는 No-Touch 기술과 기존 접근 방식으로 수확한 단기 복재정맥 이식편 개통성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 중국의 7개 병원에서 격리된 온펌프/오프펌프 CABG를 받는 2000명의 환자를 연속적으로 등록할 것입니다. 정보에 입각한 서면 동의를 얻은 후 참가자는 노터치 수확 또는 기존 접근법 그룹에 무작위로 할당됩니다. 기준선에서 참가자는 인구 통계, 사회 경제적 상태, 심혈관 위험 요인, 임상 특성, 치료, 병원 내 결과, 일반 및 질병별 삶의 질, 기능 및 정신 상태에 대한 자세한 정보를 수집하기 위해 인터뷰를 받게 됩니다. 후속 조치 동안 조사관은 회복 기간 동안 임상 결과 이벤트, 장기 치료, 기능, 삶의 질, 증상 및 의료에 대한 정보를 수집합니다. 모든 참가자는 이식 개통성 평가를 위해 수술 후 3개월에 64-슬라이스 다중 슬라이스 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(MSCTA) 분석에 초대됩니다.

환자, 데이터 심사관 및 CT 검토자는 연구에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이 연구의 특성으로 인해 수술 외과의, 마취 전문의 및 기타 수술실 직원은 이 연구에서 맹인이 아닙니다.

No-Touch 그룹과 기존 정맥 채취 그룹 간의 단기 이식 개통성을 비교함으로써 이 연구는 CABG 수술 후 환자 결과를 개선하기 위해 이 기술의 가능한 우월성에 대한 주요 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2655

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 처음으로 고립된 온-펌프/오프-펌프 CABG를 받는 환자
  • 사용 가능한 복재 정맥 이식편이 하나 이상 있는 환자

제외 기준:

  • 수반되는 심장 또는 혈관 수술이 필요한 경우(예: 밸브 수리 또는 교체, 미로 수술)
  • 다시 실행-CABG
  • 응급 CABG
  • 문합을 위한 혈관 스테이플러 사용
  • 수술 중 관상 동맥의 내막 절제술
  • 심실 동맥류로 인한 좌심실 수리
  • 악성종양 또는 기타 중증 전신질환과 동반된 경우
  • 중증 신부전(즉, 크레아티닌 >200μmol/L)
  • 활동성 위십이지장 궤양과 같은 이중 항혈소판 요법의 금기
  • 진행 중인 또 다른 임상 시험 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노터치 정맥 수확 기술
복재정맥을 채취하는 동안 정맥의 주변 조직을 보존하고 정맥 이식편의 수동 확장을 방지합니다.
절차: 노터치 정맥 수확 기술
No-Touch 기술은 정맥의 주변 조직을 보존하는 동시에 수동 팽창을 피하는 것이 특징인 복재 정맥 이식 수확에 중점을 둡니다.
활성 비교기: 기존의 정맥 수확
복재정맥을 채취하는 동안 정맥의 주변 조직을 벗겨내고 수동 팽창을 일상적으로 시행합니다.
절차: 기존의 정맥 수확
복재정맥을 채취하는 동안 정맥의 주변 조직을 벗겨내고 수동 팽창을 일상적으로 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식편 폐색의 유병률
기간: 시술 후 3개월
모든 참가자는 이식 혈관의 개방성을 확인하기 위해 64-슬라이스 다중 슬라이스 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술을 위해 수술 병원으로 돌아가도록 초대됩니다.
시술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식편 폐색의 유병률
기간: 시술 후 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
모든 참가자는 이식 혈관의 개통성을 확인하기 위해 64슬라이스 다중 슬라이스 컴퓨터 단층촬영 혈관 조영술을 위해 운영 병원으로 돌아가도록 초대됩니다.
시술 후 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
전반적인 주요 심장 또는 뇌혈관 사건(MACCE) 발생률
기간: 시술 후 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
MACCE에는 사망, 심근경색, 뇌졸중 및/또는 반복 혈관재개통이 포함됩니다.
시술 후 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
심장사
기간: 시술 후 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
심장병으로 인한 사망
시술 후 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
문서화된 치명적이지 않은 심근경색
기간: 시술 후 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
심근경색은 가장 최근의 가이드라인에 따라 정의됩니다.
시술 후 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
뇌졸중
기간: 시술 후 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
출혈이나 경색으로 인한 뇌, 척수 또는 망막 혈관 손상으로 인한 국소 또는 전체 신경 기능 장애의 급성 증상 에피소드
시술 후 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
표적 병변 재관류술
기간: 시술 후 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
CABG 또는 경피적 관상동맥 중재술
시술 후 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
협심증의 재발
기간: 시술 후 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
불안정 협심증의 재발
시술 후 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
심장 문제로 인한 재입원
기간: 시술 후 3년, 5년, 7년, 10년
심장 문제로 인한 재입원
시술 후 3년, 5년, 7년, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Center for Cardiovascular Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 14일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170414

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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