Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

No-Touch verrattuna perinteiseen verisuonten keräystekniikkaan

torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases

Monikeskustutkimus, jossa verrataan siirteen avautumista kosketusvapaan laskimokeräystekniikan ja perinteisen lähestymistavan välillä sepelvaltimon ohitusleikkauksessa: PATENCY-tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan No-Touch-tekniikalla kerätyn laskimosiirteen lyhytaikaista avoimuutta verrattuna tavanomaiseen lähestymistapaan potilailla, joille tehdään eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG). yhteensä vähintään 2 000 potilasta, joille tehdään eristetty on-pump/off-CABG, rekrytoidaan peräkkäin seitsemästä sairaalasta eri puolilta Kiinaa, ja ne jaetaan satunnaisesti saamaan No-Touch-sisäsuoneen poiminta tai perinteinen lähestymistapa. Kaikki osallistujat kutsutaan kliiniseen seurantaan ja 64-viipaleen moniviipaleen tietokonetomografiaangiografia-analyysiin (MSCTA) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CABG on edelleen iskeemisen sydänsairauden suosituin hoitomuoto. Siirteen verisuonissa voi kuitenkin esiintyä uudelleen ahtautta tai tukkeumaa, mikä johtaa leikkauksen jälkeiseen sydänlihasiskemiaan ja sitä seuraaviin kliinisiin tapahtumiin. Pitkäaikainen angiografinen seuranta osoitti, että laskimonsiirteen restenoosi ja tukkeuma ovat yleisiä CABG:tä saaneiden keskuudessa, ja laskimonsiirteen avoimuus on alle 50 % 15 vuoden kuluttua leikkauksesta. Lisäksi on havaittu, että siirteen okkluusio voi tapahtua jo 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Siksi on ensisijainen tavoite parantaa lyhytaikaista postoperatiivista laskimosiirteen avoimuutta, jotta potilaiden ennuste olisi parempi.

Safeeninen laskimo, tällä hetkellä yleisimmin käytetty siirteen materiaali, vie yli 70 % kaikista siirteen verisuonista.

Useat tekijät voivat myötävaikuttaa laskimosiirteiden varhaiseen restenoosiin tai tukkeutumiseen, mukaan lukien anastomoositekniikka, siirteen suonen laatu, kohdevauriokohta ja ahtaumaaste, perioperatiivinen hyytymistoiminto jne. No-Touch-tekniikka keskittyy jalkalaskimosiirteen keräämiseen, ja siinä säilytetään suonen ympäröivä kudos samalla kun vältetään manuaalinen venyminen. Tämän tekniikan on raportoitu liittyvän parempaan lyhyen ja pitkän aikavälin laskimonsiirteen avoimuuteen. Nämä tulokset tulivat kuitenkin enimmäkseen pienimuotoisista yhden keskuksen tutkimuksista, joten niitä tuskin voitiin pitää korkean tason todisteena tekniikan yleistämisestä.

Tämän tulevan monikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata No-Touch-tekniikalla kerättyä lyhytaikaista rintalaskimosiirteen avoimuutta ja tavanomaista lähestymistapaa. Tähän tutkimukseen otetaan peräkkäin 2 000 potilasta, joille tehdään eristetty on-pump/off-CABG 7 Kiinan sairaalassa. Saatuaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko No-Touch-korjuuryhmään tai tavanomaiseen lähestymistapaan. Osallistujia haastatellaan lähtötilanteessa yksityiskohtaisten tietojen keräämiseksi väestötiedoista, sosioekonomisesta tilasta, kardiovaskulaarisista riskitekijöistä, kliinisistä ominaisuuksista, hoidoista, sairaalan tuloksista, yleisestä ja sairauskohtaisesta elämänlaadusta, toiminnasta ja henkisestä tilasta. Seurannan aikana tutkijat keräävät tietoa kliinisistä lopputuloksista, pitkäaikaisista hoidoista, toiminnasta, elämänlaadusta, oireista ja toipumisajan sairaanhoidosta. Kaikki osallistujat kutsutaan 64-viipaleen moniviipaleen tietokonetomografian angiografian (MSCTA) analyysiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen siirteen läpinäkyvyyden arviointia varten.

Potilaat, tietojen arvioijat ja CT-arvioijat sokeutuvat tutkimukseen. Tämän tutkimuksen luonteesta johtuen leikkauskirurgit, anestesialääkärit ja muu leikkaussalien henkilökunta eivät ole sokeita tässä tutkimuksessa.

Vertaamalla lyhytaikaista siirteen avoimuutta No-Touch- ja tavanomaisten laskimokeräysryhmien välillä tämä tutkimus antaa merkittävää näyttöä tämän tekniikan mahdollisesta paremmuudesta, jotta voidaan parantaa potilaiden tuloksia CABG-leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2655

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat ensimmäistä kertaa eristettyä on-pump-/off-pump-CABG:tä
  • Potilaat, joilla on käytettävissä vähintään yksi jalkalaskimosiirre

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaisten sydän- tai verisuonileikkausten tarve (esim. venttiilien korjaus tai vaihto, sokkelokirurgia)
  • Tee CABG uudelleen
  • Emerging CABG
  • Verisuoninitojan käyttö anastomoosiin
  • Sepelvaltimon endarterektomia leikkauksen aikana
  • Vasemman kammion korjaus kammion aneurysman vuoksi
  • Yhdessä pahanlaatuisen kasvaimen tai muiden vakavien systeemisten sairauksien kanssa
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (esim. kreatiniini > 200 μmol/l)
  • Vasta-aiheet kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle, kuten aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava
  • Muiden meneillään olevien kliinisten tutkimusten osallistujat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: No-Touch-laskimotekniikka
Uloslaskimon talteenoton aikana suonen ympäröivä kudos säilyy ja suonisiirteen manuaalinen venyminen vältetään
No-Touch-tekniikka keskittyy jalkalaskimosiirteen keräämiseen, ja siinä säilytetään suonen ympäröivä kudos samalla kun vältetään manuaalinen venyminen.
Active Comparator: Perinteinen suonenkeruu
Pohjalaskimon keräämisen aikana suonen ympäröivä kudos irrotetaan ja manuaalinen venyttely suoritetaan rutiininomaisesti
Pohjalaskimon keräämisen aikana suonen ympäröivä kudos irrotetaan ja manuaalinen venyttely suoritetaan rutiininomaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen tukkeuman esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kaikki osallistujat kutsutaan palaamaan operatiivisiin sairaaloihinsa 64-viipaleen moniviipaleen tietokonetomografia-angiografiaan siirteen verisuonten aukkojen määrittämiseksi.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen tukkeuman esiintyvyys
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kaikki osallistujat kutsutaan palaamaan operatiivisiin sairaaloihinsa 64-viipaleen moniviipaleen tietokonetomografia-angiografiaan siirteen verisuonten aukkojen määrittämiseksi.
1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
Yleisesti merkittävien haitallisten sydän- tai aivoverisuonitapahtumien (MACCE) määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
MACCE sisältää kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja/tai toistuvan revaskularisaation
3 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
kuolema mistä tahansa sydänsairaudesta
3 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
Dokumentoitu ei-tappava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
Sydäninfarkti määritellään viimeisimmän ohjeen mukaan
3 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
akuutti oireenmukainen fokaalinen tai globaali neurologinen toimintahäiriö, jonka aiheuttaa verenvuodon tai infarktin seurauksena aivojen, selkärangan tai verkkokalvon verisuonivaurio
3 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
CABG tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio
3 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
Angina pectoriksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
epästabiilin angina pectoriksen uusiutuminen
3 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
Uudelleensairaalaan sydänsyistä
Aikaikkuna: 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
Uudelleensairaalaan sydänsyistä
3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset No-Touch-laskimotekniikka

Tilaa