- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03126409
No-Touch verrattuna perinteiseen verisuonten keräystekniikkaan
Monikeskustutkimus, jossa verrataan siirteen avautumista kosketusvapaan laskimokeräystekniikan ja perinteisen lähestymistavan välillä sepelvaltimon ohitusleikkauksessa: PATENCY-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CABG on edelleen iskeemisen sydänsairauden suosituin hoitomuoto. Siirteen verisuonissa voi kuitenkin esiintyä uudelleen ahtautta tai tukkeumaa, mikä johtaa leikkauksen jälkeiseen sydänlihasiskemiaan ja sitä seuraaviin kliinisiin tapahtumiin. Pitkäaikainen angiografinen seuranta osoitti, että laskimonsiirteen restenoosi ja tukkeuma ovat yleisiä CABG:tä saaneiden keskuudessa, ja laskimonsiirteen avoimuus on alle 50 % 15 vuoden kuluttua leikkauksesta. Lisäksi on havaittu, että siirteen okkluusio voi tapahtua jo 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Siksi on ensisijainen tavoite parantaa lyhytaikaista postoperatiivista laskimosiirteen avoimuutta, jotta potilaiden ennuste olisi parempi.
Safeeninen laskimo, tällä hetkellä yleisimmin käytetty siirteen materiaali, vie yli 70 % kaikista siirteen verisuonista.
Useat tekijät voivat myötävaikuttaa laskimosiirteiden varhaiseen restenoosiin tai tukkeutumiseen, mukaan lukien anastomoositekniikka, siirteen suonen laatu, kohdevauriokohta ja ahtaumaaste, perioperatiivinen hyytymistoiminto jne. No-Touch-tekniikka keskittyy jalkalaskimosiirteen keräämiseen, ja siinä säilytetään suonen ympäröivä kudos samalla kun vältetään manuaalinen venyminen. Tämän tekniikan on raportoitu liittyvän parempaan lyhyen ja pitkän aikavälin laskimonsiirteen avoimuuteen. Nämä tulokset tulivat kuitenkin enimmäkseen pienimuotoisista yhden keskuksen tutkimuksista, joten niitä tuskin voitiin pitää korkean tason todisteena tekniikan yleistämisestä.
Tämän tulevan monikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata No-Touch-tekniikalla kerättyä lyhytaikaista rintalaskimosiirteen avoimuutta ja tavanomaista lähestymistapaa. Tähän tutkimukseen otetaan peräkkäin 2 000 potilasta, joille tehdään eristetty on-pump/off-CABG 7 Kiinan sairaalassa. Saatuaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko No-Touch-korjuuryhmään tai tavanomaiseen lähestymistapaan. Osallistujia haastatellaan lähtötilanteessa yksityiskohtaisten tietojen keräämiseksi väestötiedoista, sosioekonomisesta tilasta, kardiovaskulaarisista riskitekijöistä, kliinisistä ominaisuuksista, hoidoista, sairaalan tuloksista, yleisestä ja sairauskohtaisesta elämänlaadusta, toiminnasta ja henkisestä tilasta. Seurannan aikana tutkijat keräävät tietoa kliinisistä lopputuloksista, pitkäaikaisista hoidoista, toiminnasta, elämänlaadusta, oireista ja toipumisajan sairaanhoidosta. Kaikki osallistujat kutsutaan 64-viipaleen moniviipaleen tietokonetomografian angiografian (MSCTA) analyysiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen siirteen läpinäkyvyyden arviointia varten.
Potilaat, tietojen arvioijat ja CT-arvioijat sokeutuvat tutkimukseen. Tämän tutkimuksen luonteesta johtuen leikkauskirurgit, anestesialääkärit ja muu leikkaussalien henkilökunta eivät ole sokeita tässä tutkimuksessa.
Vertaamalla lyhytaikaista siirteen avoimuutta No-Touch- ja tavanomaisten laskimokeräysryhmien välillä tämä tutkimus antaa merkittävää näyttöä tämän tekniikan mahdollisesta paremmuudesta, jotta voidaan parantaa potilaiden tuloksia CABG-leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat ensimmäistä kertaa eristettyä on-pump-/off-pump-CABG:tä
- Potilaat, joilla on käytettävissä vähintään yksi jalkalaskimosiirre
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisten sydän- tai verisuonileikkausten tarve (esim. venttiilien korjaus tai vaihto, sokkelokirurgia)
- Tee CABG uudelleen
- Emerging CABG
- Verisuoninitojan käyttö anastomoosiin
- Sepelvaltimon endarterektomia leikkauksen aikana
- Vasemman kammion korjaus kammion aneurysman vuoksi
- Yhdessä pahanlaatuisen kasvaimen tai muiden vakavien systeemisten sairauksien kanssa
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (esim. kreatiniini > 200 μmol/l)
- Vasta-aiheet kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle, kuten aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava
- Muiden meneillään olevien kliinisten tutkimusten osallistujat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: No-Touch-laskimotekniikka
Uloslaskimon talteenoton aikana suonen ympäröivä kudos säilyy ja suonisiirteen manuaalinen venyminen vältetään
|
No-Touch-tekniikka keskittyy jalkalaskimosiirteen keräämiseen, ja siinä säilytetään suonen ympäröivä kudos samalla kun vältetään manuaalinen venyminen.
|
|
Active Comparator: Perinteinen suonenkeruu
Pohjalaskimon keräämisen aikana suonen ympäröivä kudos irrotetaan ja manuaalinen venyttely suoritetaan rutiininomaisesti
|
Pohjalaskimon keräämisen aikana suonen ympäröivä kudos irrotetaan ja manuaalinen venyttely suoritetaan rutiininomaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen tukkeuman esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki osallistujat kutsutaan palaamaan operatiivisiin sairaaloihinsa 64-viipaleen moniviipaleen tietokonetomografia-angiografiaan siirteen verisuonten aukkojen määrittämiseksi.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen tukkeuman esiintyvyys
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki osallistujat kutsutaan palaamaan operatiivisiin sairaaloihinsa 64-viipaleen moniviipaleen tietokonetomografia-angiografiaan siirteen verisuonten aukkojen määrittämiseksi.
|
1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Yleisesti merkittävien haitallisten sydän- tai aivoverisuonitapahtumien (MACCE) määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
MACCE sisältää kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja/tai toistuvan revaskularisaation
|
3 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
kuolema mistä tahansa sydänsairaudesta
|
3 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Dokumentoitu ei-tappava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Sydäninfarkti määritellään viimeisimmän ohjeen mukaan
|
3 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
akuutti oireenmukainen fokaalinen tai globaali neurologinen toimintahäiriö, jonka aiheuttaa verenvuodon tai infarktin seurauksena aivojen, selkärangan tai verkkokalvon verisuonivaurio
|
3 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
CABG tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
3 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Angina pectoriksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
epästabiilin angina pectoriksen uusiutuminen
|
3 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Uudelleensairaalaan sydänsyistä
Aikaikkuna: 3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Uudelleensairaalaan sydänsyistä
|
3, 5, 7 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang X, Tian M, Zheng Z, Gao H, Wang Y, Wang L, Hu S. Rationale and design of a multicenter randomized trial to compare the graft patency between no-touch vein harvesting technique and conventional approach in coronary artery bypass graft surgery. Am Heart J. 2019 Apr;210:75-80. doi: 10.1016/j.ahj.2018.11.011. Epub 2018 Dec 6.
- Tian M, Wang X, Sun H, Feng W, Song Y, Lu F, Wang L, Wang Y, Xu B, Wang H, Liu S, Liu Z, Chen Y, Miao Q, Su P, Yang Y, Guo S, Lu B, Sun Z, Liu K, Zhang C, Wu Y, Xu H, Zhao W, Han C, Zhou X, Wang E, Huo X, Hu S. No-Touch Versus Conventional Vein Harvesting Techniques at 12 Months After Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: Multicenter Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1120-1129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055525. Epub 2021 Sep 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset No-Touch-laskimotekniikka
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
Seoul National University HospitalValmisKarsinooma, hepatosellulaarinen
-
Southwest Hospital, ChinaTuntematonMaksasolukarsinoomaKiina
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmis
-
Zhejiang UniversityShulan (Hangzhou) HospitalEi vielä rekrytointiaMaksansiirto | Maksasolukarsinooma | Kosketuston tekniikka
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesTuntematonJalkahaavan komplikaatio kosketuksettoman suonenkeräyksen jälkeenKiina
-
Collegium Medicum w BydgoszczyValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | Leikkauksen jälkeinen delirium | Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö | Sepelvaltimon ohitusleikkaus | Neurologinen vamma | Off-Pump sepelvaltimon ohitusPuola
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHamilton Health Sciences CorporationValmis
-
Hospital de Santa Maria, PortugalCentro Hospitalar Lisboa Norte; Instituto de Medicina Molecular João Lobo...ValmisMunuaissolukarsinooma | Kiertävä kasvainsoluPortugali
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUnity Health TorontoValmis