使用 LEO 32731 和咪达唑仑的开放标签、单中心、非随机、固定序列 1 期药物相互作用研究
2017年11月9日 更新者：LEO Pharma
这是一项单中心、非随机、开放标签、固定序列的研究，旨在研究多次口服给药 LEO 32731（向上滴定）对健康男性受试者的 CYP3A 活性的影响，使用咪达唑仑作为探针 CYP3A 底物。
该研究将分两个无缝部分进行：
第一部分 - 最大耐受剂量 (MTD) 第二部分 - 与咪达唑仑的药物相互作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Neu-Ulm、德国、89231
- Nuvisan GmBH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在进行任何与研究相关的活动之前，受试者将书面同意参与研究并遵守研究限制。
- 受试者将是 18 至 55 岁（含）之间的男性。
- 受试者的体重指数 (BMI) 介于 18.0 和 30.0 kg/m2 之间（含）。
- 根据病史、身体检查、生命体征评估、12 导联心电图和临床实验室评估，受试者必须身体健康。
受试者（包括接受过输精管切除术的受试者）必须同意在每次性交期间使用含有杀精子剂的避孕套，或者必须同意从第一次给药开始直至最后一次给药后 3 个月内戒酒。
受试者还必须同意不在同一时间段内捐献精子。
- 受试者的有生育能力的女性伴侣必须使用额外的可接受的避孕方法。 符合条件的方法是：激素避孕药（口服、注射、植入、透皮）、宫内节育器或系统（例如 激素和非激素宫内节育器），屏障方法（避孕套和隔膜、避孕套和宫颈帽等）与杀精剂结合使用。
排除标准：
- 在首次给药后 14 天内接受过任何规定的全身或局部药物治疗的受试者，除非研究者认为该药物治疗不会干扰研究程序或损害安全性。
- 在首次给药后 7 天内使用过任何非处方全身或局部药物（包括草药）的受试者（不包括偶尔使用扑热息痛或布洛芬，例如在疼痛的情况下）。
- 在研究药物首次给药后 30 天内接受过任何药物治疗的受试者，包括已知会改变药物吸收或消除过程（改变酶水平）的圣约翰草。
- 仍在参与临床研究的受试者（例如 参加后续访问）或参加过一项临床研究，涉及在过去 60 天内使用新化学实体的研究药物，或在首次给药前的过去 30 天内使用上市药物化合物。
- 在首次给药前 3 个月内捐献过任何血液、血浆或血小板或在首次给药前 12 个月内捐献超过 3 次的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有科目
第 I 部分 - 最大耐受剂量：所有受试者将接受 LEO 32731 的口服剂量，从第 1-3 天的 10 mg bid、第 4-6 天的 20 mg bid 和第 7-12 天的 40 mg bid 开始滴定。 第 II 部分 - 药物相互作用：所有受试者将按照第 I 部分的数据决定的剂量计划接受 LEO 32731 的口服剂量。受试者将在第 -1 天接受单次口服剂量的 2.5 mg 咪达唑仑，然后再给予 LEO 32731以及 LEO 32731 多次给药的第 4、7 和 17 天。 |
苯二氮卓
LEO 32731 由 LEO Pharma 开发。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咪达唑仑 AUC0-t 的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：第 -1 天和第 17 天
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PK 参数 AUC0-t 将在第 -1 天和第 17 天进行分析。
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第 -1 天和第 17 天
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咪达唑仑 Cmax 的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：第 -1 天和第 17 天
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PK 参数 Cmax 将在第 -1 天和第 17 天进行分析。
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第 -1 天和第 17 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-t 咪达唑仑
大体时间：第 4 天和第 7 天
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第 4 天和第 7 天的咪达唑仑 PK 参数仅在第 -1 天和第 17 天之间的咪达唑仑 PK 参数中出现相关差异时才会计算。
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第 4 天和第 7 天
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咪达唑仑的 AUC0-inf
大体时间：第 4 天和第 7 天
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第 4 天和第 7 天的咪达唑仑 PK 参数仅在第 -1 天和第 17 天之间的咪达唑仑 PK 参数中出现相关差异时才会计算。
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第 4 天和第 7 天
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咪达唑仑的Cmax
大体时间：第 4 天和第 7 天
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第 4 天和第 7 天的咪达唑仑 PK 参数仅在第 -1 天和第 17 天之间的咪达唑仑 PK 参数中出现相关差异时才会计算。
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第 4 天和第 7 天
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咪达唑仑的 AUC0-inf
大体时间：第 -1 天和第 17 天
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咪达唑仑在第 -1 天和第 17 天的其他 PK 参数（AUC0-inf、tmax、t1/2、CL/F 和 Vz/F）（如果适用，这些参数也将在第 4 天和第 7 天计算）。
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第 -1 天和第 17 天
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咪达唑仑的Tmax
大体时间：第 -1 天和第 17 天
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咪达唑仑在第 -1 天和第 17 天的其他 PK 参数（AUC0-inf、tmax、t1/2、CL/F 和 Vz/F）（如果适用，这些参数也将在第 4 天和第 7 天计算）。
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第 -1 天和第 17 天
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t1/2 咪达唑仑
大体时间：第 -1 天和第 17 天
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咪达唑仑在第 -1 天和第 17 天的其他 PK 参数（AUC0-inf、tmax、t1/2、CL/F 和 Vz/F）（如果适用，这些参数也将在第 4 天和第 7 天计算）。
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第 -1 天和第 17 天
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咪达唑仑的 CL/F
大体时间：第 -1 天和第 17 天
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咪达唑仑在第 -1 天和第 17 天的其他 PK 参数（AUC0-inf、tmax、t1/2、CL/F 和 Vz/F）（如果适用，这些参数也将在第 4 天和第 7 天计算）。
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第 -1 天和第 17 天
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咪达唑仑的 Vz/F
大体时间：第 -1 天和第 17 天
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咪达唑仑在第 -1 天和第 17 天的其他 PK 参数（AUC0-inf、tmax、t1/2、CL/F 和 Vz/F）（如果适用，这些参数也将在第 4 天和第 7 天计算）。
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第 -1 天和第 17 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月31日
初级完成 (实际的)
2017年10月20日
研究完成 (实际的)
2017年10月20日
研究注册日期
首次提交
2017年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月9日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
咪达唑仑的临床试验
-
University of CologneUmm Al-Qura University完全的