Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, jednocentrová, nerandomizovaná studie s pevnou sekvencí fáze 1 lékových interakcí s LEO 32731 a midazolamem

9. listopadu 2017 aktualizováno: LEO Pharma

Toto je jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená, fixní sekvenční studie ke zkoumání účinku vícenásobného perorálního podávání LEO 32731 (up-titrováno) na aktivitu CYP3A u zdravých mužských subjektů používajících midazolam jako sondu substrátu CYP3A.

Studie bude probíhat ve dvou souvislých částech:

Část I - Maximální tolerovaná dávka (MTD) Část II - Interakce lék-lék s midazolamem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neu-Ulm, Německo, 89231
        • Nuvisan GmBH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty dají před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním omezení studie.
  2. Subjekty budou muži ve věku 18 až 55 let včetně.
  3. Subjekty budou mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
  4. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, hodnocením vitálních funkcí, 12svodovým EKG a klinickými laboratorními hodnoceními.

  5. Subjekty (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii) musí souhlasit s používáním kondomů se spermicidem během každého pohlavního styku nebo musí souhlasit s abstinencí počínaje prvním podáním léku do 3 měsíců po poslední dávce.

    Subjekty také musí souhlasit, že nebudou darovat sperma ve stejném časovém období.

  6. Partnerka subjektů ve fertilním věku musí používat další přijatelnou metodu antikoncepce. Vhodné metody jsou: hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantovaná, transdermální), nitroděložní tělíska nebo systémy (např. hormonální a nehormonální IUD), bariérové ​​metody (kondom a bránice, kondom a cervikální čepice atd.) v kombinaci se spermicidem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostaly jakoukoli předepsanou systémovou nebo topickou medikaci do 14 dnů od podání první dávky, pokud podle názoru zkoušejícího nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost.
  2. Jedinci, kteří během 7 dnů od podání první dávky použili jakoukoli nepředepsané systémovou nebo místní medikaci (včetně bylinných přípravků) (s výjimkou příležitostného použití paracetamolu nebo ibuprofenu, např. v případě bolesti).
  3. Subjekty, které dostaly jakoukoli medikaci, včetně třezalky tečkované, o které je známo, že mění absorpční nebo eliminační procesy léčiva (mění hladiny enzymu) do 30 dnů od podání první dávky studovaného léčiva.
  4. Subjekty, které se stále účastní klinické studie (např. navštěvující následné návštěvy) nebo kteří se účastnili klinické studie zahrnující podávání hodnoceného léku s novou chemickou entitou během posledních 60 dnů nebo léčivé sloučeniny uvedené na trh během posledních 30 dnů před první dávkou.
  5. Jedinci, kteří darovali jakoukoli krev, plazmu nebo krevní destičky během 3 měsíců před první dávkou nebo kteří darovali více než 3krát během 12 měsíců před podáním první dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechny předměty

Část I - Maximální tolerovaná dávka: Všichni jedinci dostanou orální dávky LEO 32731 titrované nahoru z 10 mg dvakrát denně ve dnech 1-3, 20 mg dvakrát denně ve dnech 4-6 a 40 mg dvakrát denně ve dnech 7-12.

Část II - Interakce lék-lék: Všichni jedinci dostanou perorální dávky LEO 32731 v dávkovacím schématu zvoleném na základě údajů z části I. Subjekty dostanou jednu perorální dávku 2,5 mg midazolamu v den -1 před první dávkou LEO 32731 a ve dnech 4, 7 a 17 opakovaného podávání LEO 32731.
Lék: Midazolam
Benzodiazepin
Lék: LEO 32731
LEO 32731 je vyvíjen společností LEO Pharma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry midazolamu AUC0-t
Časové okno: Den -1 a den 17
PK parametry AUC0-t budou analyzovány v den -1 a den 17.
Den -1 a den 17
Farmakokinetické (PK) parametry midazolamu Cmax
Časové okno: Den -1 a den 17
PK parametr Cmax bude analyzován v den -1 a den 17.
Den -1 a den 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t midazolam
Časové okno: Den 4 a Den 7
PK parametry midazolamu v den 4 a den 7 budou vypočítány pouze v případě, že budou patrné relevantní rozdíly ve PK parametrech midazolamu mezi dnem -1 a dnem 17.
Den 4 a Den 7
AUC0-inf midazolamu
Časové okno: Den 4 a Den 7
PK parametry midazolamu v den 4 a den 7 budou vypočítány pouze v případě, že budou patrné relevantní rozdíly ve PK parametrech midazolamu mezi dnem -1 a dnem 17.
Den 4 a Den 7
Cmax midazolamu
Časové okno: Den 4 a Den 7
PK parametry midazolamu v den 4 a den 7 budou vypočítány pouze v případě, že budou patrné relevantní rozdíly ve PK parametrech midazolamu mezi dnem -1 a dnem 17.
Den 4 a Den 7
AUC0-inf midazolamu
Časové okno: Den -1 a den 17
Další PK parametry (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F a Vz/F) midazolamu ve dnech -1 a 17 (v případě potřeby budou tyto parametry vypočítány také ve dnech 4 a 7).
Den -1 a den 17
Tmax midazolamu
Časové okno: Den -1 a den 17
Další PK parametry (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F a Vz/F) midazolamu ve dnech -1 a 17 (v případě potřeby budou tyto parametry vypočítány také ve dnech 4 a 7).
Den -1 a den 17
t1/2 midazolamu
Časové okno: Den -1 a den 17
Další PK parametry (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F a Vz/F) midazolamu ve dnech -1 a 17 (v případě potřeby budou tyto parametry vypočítány také ve dnech 4 a 7).
Den -1 a den 17
CL/F midazolamu
Časové okno: Den -1 a den 17
Další PK parametry (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F a Vz/F) midazolamu ve dnech -1 a 17 (v případě potřeby budou tyto parametry vypočítány také ve dnech 4 a 7).
Den -1 a den 17
Vz/F midazolamu
Časové okno: Den -1 a den 17
Další PK parametry (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F a Vz/F) midazolamu ve dnech -1 a 17 (v případě potřeby budou tyto parametry vypočítány také ve dnech 4 a 7).
Den -1 a den 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0058-1324
  • 2016-003882-24 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zesílení lékové interakce

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit