Открытое, одноцентровое, нерандомизированное исследование лекарственного взаимодействия фазы 1 с фиксированной последовательностью с LEO 32731 и мидазоламом

Критерии включения:

1. Субъекты перед любой деятельностью, связанной с исследованием, дали письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение ограничений исследования.
2. Субъектами будут мужчины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
3. Субъекты будут иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
4. Субъекты должны быть в добром здравии, что определяется историей болезни, физическим осмотром, оценкой основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клиническими лабораторными исследованиями.

5. Субъекты (включая тех, кто перенес вазэктомию) должны дать согласие на использование презервативов со спермицидом во время каждого полового акта или должны согласиться воздерживаться от употребления наркотиков, начиная с первого введения препарата и до истечения 3 месяцев после последней дозы.

   Также субъекты должны согласиться не сдавать сперму в тот же период времени.

6. Партнерша субъекта, способная к деторождению, должна использовать дополнительный приемлемый метод контрацепции. Приемлемыми методами являются: гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, имплантированные, трансдермальные), внутриматочные устройства или системы (например, гормональные и негормональные ВМС), барьерные методы (презерватив и диафрагма, презерватив и цервикальный колпачок и др.) в сочетании со спермицидом.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые получали какие-либо назначенные системные или местные лекарства в течение 14 дней после введения первой дозы, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, лекарство не будет мешать процедурам исследования или ставить под угрозу безопасность.
2. Субъекты, которые использовали какие-либо непрописанные системные или местные лекарства (включая растительные лекарственные средства) в течение 7 дней после введения первой дозы (за исключением периодического использования парацетамола или ибупрофена, например, в случае боли).
3. Субъекты, которые получали какие-либо лекарства, в том числе зверобой, которые, как известно, изменяют процессы всасывания или выведения лекарств (изменяют уровни ферментов) в течение 30 дней после введения первой дозы исследуемого препарата.
4. Субъекты, которые все еще участвуют в клиническом исследовании (например, посещающие последующие визиты) или которые участвовали в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата с новым химическим соединением в течение последних 60 дней, или продаваемого лекарственного соединения в течение последних 30 дней до первого приема.
5. Субъекты, сдавшие кровь, плазму или тромбоциты за 3 месяца до введения первой дозы или сдавшие кровь более 3 раз в течение 12 месяцев, предшествующих приему первой дозы.