Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, yksi keskus, ei-satunnaistettu, kiinteän sekvenssin vaiheen 1 lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus LEO 32731:n ja midatsolaamin kanssa

torstai 9. marraskuuta 2017 päivittänyt: LEO Pharma

Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus, jossa tutkitaan LEO 32731:n (korotettu titrattu) suun kautta tapahtuvan usean annostelun vaikutusta CYP3A-aktiivisuuteen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä käyttäen midatsolaamia koettimena CYP3A-substraattina.

Tutkimus toteutetaan kahdessa saumattomassa osassa:

Osa I – Suurin siedetty annos (MTD) Osa II – Lääkkeiden välinen vuorovaikutus midatsolaamin kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neu-Ulm, Saksa, 89231
        • Nuvisan GmBH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimuksen rajoituksia.
  2. Tutkittavat ovat 18–55-vuotiaita miehiä.
  3. Koehenkilöiden painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2 mukaan lukien.
  4. Koehenkilöiden on oltava terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen arvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.

  5. Koehenkilöiden (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia) on suostuttava käyttämään spermisidiä sisältäviä kondomeja jokaisen yhdynnän aikana tai suostuttava olemaan pidättyväinen ensimmäisestä lääkkeen annosta alkaen 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

    Myös koehenkilöiden tulee suostua olemaan luovuttamatta siittiöitä samana ajanjaksona.

  6. Tutkittavien hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin on käytettävä muuta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Sopivia menetelmiä ovat: hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraaliset, ruiskeet, implantoidut, transdermaaliset), kohdunsisäiset laitteet tai järjestelmät (esim. hormonaalinen ja ei-hormonaalinen IUD), estemenetelmät (kondomi ja pallea, kondomi ja kohdunkaulan korkki jne.) yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei tutkija katso, että lääkitys ei häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna turvallisuutta.
  2. Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa systeemistä tai paikallista lääkettä (mukaan lukien rohdosvalmisteet) 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta (lukuun ottamatta parasetamolin tai ibuprofeenin satunnaista käyttöä esim. kivun varalta).
  3. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkkeitä, mukaan lukien mäkikuisma, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymis- tai eliminaatioprosesseja (muuttavan entsyymitasoja) 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta.
  4. Koehenkilöt, jotka vielä osallistuvat kliiniseen tutkimukseen (esim. seurantakäynneillä) tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä uuden kemiallisen kokonaisuuden kanssa viimeisten 60 päivän aikana tai markkinoitua lääkeyhdistettä viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta.
  5. Potilaat, jotka ovat luovuttaneet verta, plasmaa tai verihiutaleita 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tai jotka ovat luovuttaneet yli 3 kertaa ensimmäistä annosta edeltäneiden 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki aiheet

Osa I – Suurin siedetty annos: Kaikki koehenkilöt saavat suun kautta LEO 32731:n annoksia, jotka on titrattu 10 mg:sta kahdesti päivinä 1-3, 20 mg:sta kahdesti päivinä 4-6 ja 40 mg:sta kahdesti päivinä 7-12.

Osa II - Lääkkeiden välinen vuorovaikutus: Kaikki koehenkilöt saavat suun kautta LEO 32731:n annoksia osan I tietojen perusteella päätetyssä annostusohjelmassa. Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 2,5 mg midatsolaamia päivänä -1 ennen ensimmäistä LEO 32731 -annosta ja päivinä 4, 7 ja 17 LEO 32731:n toistuvaannostukseen.
Lääke: Midatsolaami
Bentsodiatsepiini
Lääke: LEO 32731
LEO 32731 on LEO Pharman kehittämä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin farmakokineettiset (PK) parametrit AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 17
PK-parametrit AUC0-t analysoidaan päivänä -1 ja päivänä 17.
Päivä -1 ja päivä 17
Midatsolaamin Cmax farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 17
PK-parametri Cmax analysoidaan päivänä -1 ja päivänä 17.
Päivä -1 ja päivä 17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-t midatsolaami
Aikaikkuna: Päivä 4 ja päivä 7
Midatsolaamin PK-parametrit päivinä 4 ja 7 lasketaan vain, jos midatsolaamin PK-parametreissa havaitaan merkittäviä eroja päivien -1 ja 17 välillä.
Päivä 4 ja päivä 7
Midatsolaamin AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivä 4 ja päivä 7
Midatsolaamin PK-parametrit päivinä 4 ja 7 lasketaan vain, jos midatsolaamin PK-parametreissa havaitaan merkittäviä eroja päivien -1 ja 17 välillä.
Päivä 4 ja päivä 7
Midatsolaamin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 4 ja päivä 7
Midatsolaamin PK-parametrit päivinä 4 ja 7 lasketaan vain, jos midatsolaamin PK-parametreissa havaitaan merkittäviä eroja päivien -1 ja 17 välillä.
Päivä 4 ja päivä 7
Midatsolaamin AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 17
Midatsolaamin muut PK-parametrit (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F ja Vz/F) päivinä -1 ja 17 (tarvittaessa nämä parametrit lasketaan myös päivänä 4 ja päivänä 7).
Päivä -1 ja päivä 17
Midatsolaamin Tmax
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 17
Midatsolaamin muut PK-parametrit (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F ja Vz/F) päivinä -1 ja 17 (tarvittaessa nämä parametrit lasketaan myös päivänä 4 ja päivänä 7).
Päivä -1 ja päivä 17
t1/2 midatsolaamia
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 17
Midatsolaamin muut PK-parametrit (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F ja Vz/F) päivinä -1 ja 17 (tarvittaessa nämä parametrit lasketaan myös päivänä 4 ja päivänä 7).
Päivä -1 ja päivä 17
Midatsolaamin CL/F
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 17
Midatsolaamin muut PK-parametrit (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F ja Vz/F) päivinä -1 ja 17 (tarvittaessa nämä parametrit lasketaan myös päivänä 4 ja päivänä 7).
Päivä -1 ja päivä 17
Midatsolaamin Vz/F
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 17
Midatsolaamin muut PK-parametrit (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F ja Vz/F) päivinä -1 ja 17 (tarvittaessa nämä parametrit lasketaan myös päivänä 4 ja päivänä 7).
Päivä -1 ja päivä 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0058-1324
  • 2016-003882-24 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden vuorovaikutuksen tehostaminen

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa