Studio in aperto, a centro singolo, non randomizzato, a sequenza fissa, di fase 1 sull'interazione farmaco-farmaco con LEO 32731 e midazolam

Criterio di inclusione:

1. I soggetti, prima di qualsiasi attività correlata allo studio, avranno dato il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio e a rispettare le restrizioni dello studio.
2. I soggetti saranno maschi di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
3. I soggetti avranno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi.
4. I soggetti devono essere in buona salute, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dalla valutazione dei segni vitali, dall'ECG a 12 derivazioni e dalle valutazioni cliniche di laboratorio.

5. I soggetti (compresi quelli che hanno subito una vasectomia) devono accettare di utilizzare preservativi con spermicida durante ogni rapporto sessuale o devono accettare di essere astinenti a partire dalla prima somministrazione del farmaco fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione.

   Inoltre i soggetti devono accettare di non donare sperma nello stesso periodo di tempo.

6. La partner femminile in età fertile dei soggetti deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo accettabile. I metodi idonei sono: contraccettivi ormonali (orali, iniettabili, impiantati, transdermici), dispositivi o sistemi intrauterini (ad es. IUD ormonale e non), metodi di barriera (preservativo e diaframma, preservativo e cappuccio cervicale, ecc.) in combinazione con uno spermicida.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza.
2. Soggetti che hanno utilizzato farmaci sistemici o topici non prescritti (compresi i rimedi erboristici) entro 7 giorni dalla somministrazione della prima dose (escluso l'uso occasionale di paracetamolo o ibuprofene, ad esempio in caso di dolore).
3. - Soggetti che hanno ricevuto farmaci, inclusa l'erba di San Giovanni, noti per alterare l'assorbimento del farmaco o i processi di eliminazione (modificare i livelli enzimatici) entro 30 giorni dalla somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
4. Soggetti che stanno ancora partecipando a uno studio clinico (ad es. frequentando le visite di follow-up) o che hanno partecipato a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale con una nuova entità chimica negli ultimi 60 giorni, o di un composto farmaceutico commercializzato negli ultimi 30 giorni prima della prima somministrazione.
5. Soggetti che hanno donato sangue, plasma o piastrine nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione o che hanno effettuato donazioni in più di 3 occasioni nei 12 mesi precedenti la prima somministrazione della dose.