LEO 32731 とミダゾラムを用いた非盲検、単一施設、非ランダム化、固定配列第 1 相薬物相互作用研究
これは、プローブCYP3A基質としてミダゾラムを使用し、健康な男性被験者におけるCYP3A活性に対するLEO 32731(漸増)の複数回経口投与の影響を調査するための単一施設、非無作為化、非盲検、固定配列研究です。
この調査は、次の 2 つのシームレスな部分で実施されます。
パート I - 最大耐用量 (MTD) パート II - ミダゾラムとの薬物間相互作用
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Neu-Ulm、ドイツ、89231
- Nuvisan GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、研究に関連する活動の前に、研究に参加し、研究の制限を遵守することについて書面によるインフォームドコンセントを与えているものとします。
- 被験者は18歳から55歳までの男性となります。
- 被験者の体格指数 (BMI) は 18.0 ~ 30.0 kg/m2 です。
- 被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン評価、12誘導ECG、および臨床検査室の評価によって判断されるように、健康状態が良好でなければなりません。
被験者(精管切除術を受けた者を含む)は、各性交中に殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意するか、最初の薬物投与から最後の投与後3か月まで禁欲することに同意する必要があります。
また、被験者は同じ期間に精子を提供しないことに同意する必要があります。
- 被験者の妊娠の可能性のある女性パートナーは、追加の許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。 適格な方法は次のとおりです: ホルモン避妊薬 (経口、注射、埋め込み、経皮)、子宮内デバイスまたはシステム (子宮内避妊薬など) ホルモンおよび非ホルモン IUD)、殺精子剤と組み合わせたバリア方法(コンドームと隔膜、コンドームと子宮頸管キャップなど)。
除外基準:
- -初回投与後14日以内に処方された全身薬または局所薬を投与された対象。ただし、その薬が研究手順を妨げたり、安全性を損なうものではないと治験責任医師が判断した場合を除く。
- -初回投与後7日以内に処方されていない全身薬または局所薬(漢方薬を含む)を使用した対象(痛みの場合など、パラセタモールまたはイブプロフェンの時折使用を除く)。
- -治験薬の初回投与後30日以内に、薬物の吸収または排出プロセスを変化させる(酵素レベルを変化させる)ことが知られているセントジョーンズワートを含む薬物を投与された被験者。
- まだ臨床研究に参加している被験者(例: フォローアップ訪問に参加している)、または過去60日以内に新しい化学物質を含む治験薬の投与、または最初の投与前の過去30日以内に市販の医薬品化合物の投与を含む臨床研究に参加した人。
- -最初の投与前の3か月以内に血液、血漿、または血小板を提供した被験者、または最初の投与前の12か月以内に3回以上献血を行った被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:すべての科目
パートI - 最大耐用量: すべての被験者は、1〜3日目に10 mg 1日2回、4〜6日目に20 mg 1日2回、および7〜12日目に40 mg 1日2回に増量されたLEO 32731の経口投与を受ける。 パート II - 薬物相互作用: すべての被験者は、パート I のデータに基づいて決定された用量スケジュールで LEO 32731 の経口投与を受けます。被験者は、LEO 32731 の最初の投与の前に、-1 日目に 2.5 mg のミダゾラムの単回経口投与を受けます。 LEO 32731の複数回投与の4日目、7日目、および17日目。 |
ベンゾジアゼピン
LEO 32731 は、レオ ファーマが開発中です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミダゾラム AUC0-t の薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠:1日目と17日目
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PK パラメーター AUC0-t は、-1 日目と 17 日目に分析されます。
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1日目と17日目
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ミダゾラム Cmax の薬物動態 (PK) パラメーター
時間枠:1日目と17日目
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PK パラメーター Cmax は、-1 日目と 17 日目に分析されます。
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1日目と17日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-t ミダゾラム
時間枠:4日目と7日目
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4 日目と 7 日目のミダゾラムの PK パラメーターは、-1 日目と 17 日目の間でミダゾラムの PK パラメーターに関連する差異が見られた場合にのみ計算されます。
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4日目と7日目
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ミダゾラムのAUC0-inf
時間枠:4日目と7日目
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4 日目と 7 日目のミダゾラムの PK パラメーターは、-1 日目と 17 日目の間でミダゾラムの PK パラメーターに関連する差異が見られた場合にのみ計算されます。
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4日目と7日目
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ミダゾラムのCmax
時間枠:4日目と7日目
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4 日目と 7 日目のミダゾラムの PK パラメーターは、-1 日目と 17 日目の間でミダゾラムの PK パラメーターに関連する差異が見られた場合にのみ計算されます。
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4日目と7日目
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ミダゾラムのAUC0-inf
時間枠:1日目と17日目
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-1日目および17日目のミダゾラムのさらなるPKパラメータ(AUC0-inf、tmax、t1/2、CL/FおよびVz/F)(該当する場合、これらのパラメータは4日目および7日目にも計算されます)。
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1日目と17日目
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ミダゾラムのTmax
時間枠:1日目と17日目
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-1日目および17日目のミダゾラムのさらなるPKパラメータ(AUC0-inf、tmax、t1/2、CL/FおよびVz/F)(該当する場合、これらのパラメータは4日目および7日目にも計算されます)。
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1日目と17日目
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ミダゾラムのt1/2
時間枠:1日目と17日目
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-1日目および17日目のミダゾラムのさらなるPKパラメータ(AUC0-inf、tmax、t1/2、CL/FおよびVz/F)(該当する場合、これらのパラメータは4日目および7日目にも計算されます)。
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1日目と17日目
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ミダゾラムのCL/F
時間枠:1日目と17日目
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-1日目および17日目のミダゾラムのさらなるPKパラメータ(AUC0-inf、tmax、t1/2、CL/FおよびVz/F)(該当する場合、これらのパラメータは4日目および7日目にも計算されます)。
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1日目と17日目
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ミダゾラムのVz/F
時間枠:1日目と17日目
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-1日目および17日目のミダゾラムのさらなるPKパラメータ(AUC0-inf、tmax、t1/2、CL/FおよびVz/F)(該当する場合、これらのパラメータは4日目および7日目にも計算されます)。
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1日目と17日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラムの臨床試験
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University of CologneUmm Al-Qura University完了