Open-label, Single Center, niet-gerandomiseerd, Fase 1 Geneesmiddelinteractieonderzoek met vaste volgorde met LEO 32731 en Midazolam

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten, voorafgaand aan enige studiegerelateerde activiteiten, hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de studie en zich te houden aan de studiebeperkingen.
2. Onderwerpen zijn mannen tussen de 18 en 55 jaar oud, inclusief.
3. Proefpersonen hebben een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 inclusief.
4. Onderwerpen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumevaluaties.

5. Proefpersonen (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan) moeten ermee instemmen condooms met zaaddodend middel te gebruiken tijdens elke geslachtsgemeenschap of moeten ermee instemmen zich te onthouden vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot 3 maanden na de laatste dosering.

   Ook moeten proefpersonen ermee instemmen om in dezelfde periode geen sperma te doneren.

6. De vrouwelijke partner van de proefpersoon die zwanger kan worden, moet een aanvullende aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken. Geschikte methodes zijn: hormonale anticonceptiva (oraal, geïnjecteerd, geïmplanteerd, transdermaal), intra-uteriene apparaten of systemen (bijv. hormonaal en niet-hormonaal spiraaltje), barrièremethoden (condoom en pessarium, condoom en pessarium, etc.) in combinatie met een zaaddodend middel.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die voorgeschreven systemische of topische medicatie hebben gekregen binnen 14 dagen na toediening van de eerste dosis, tenzij naar de mening van de onderzoeker de medicatie de onderzoeksprocedures niet verstoort of de veiligheid in gevaar brengt.
2. Proefpersonen die binnen 7 dagen na toediening van de eerste dosis een niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie (inclusief kruidenremedies) hebben gebruikt (exclusief incidenteel gebruik van paracetamol of ibuprofen, bijvoorbeeld in geval van pijn).
3. Proefpersonen die medicijnen hebben gekregen, waaronder sint-janskruid waarvan bekend is dat ze de absorptie- of eliminatieprocessen van geneesmiddelen veranderen (de enzymspiegels veranderen) binnen 30 dagen na de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Proefpersonen die nog steeds deelnemen aan een klinische studie (bijv. het bijwonen van vervolgbezoeken) of die hebben deelgenomen aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel met een nieuwe chemische entiteit in de afgelopen 60 dagen, of een op de markt gebrachte geneesmiddelverbinding in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
5. Proefpersonen die bloed, plasma of bloedplaatjes hebben gedoneerd in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis of die meer dan 3 keer donaties hebben gedaan in de 12 maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis.