Estudio abierto, de un solo centro, no aleatorizado, de secuencia fija de fase 1 de interacción farmacológica con LEO 32731 y midazolam

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos, antes de cualquier actividad relacionada con el estudio, habrán dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con las restricciones del estudio.
2. Los sujetos serán varones de entre 18 y 55 años, ambos inclusive.
3. Los sujetos tendrán un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2 inclusive.
4. Los sujetos deben gozar de buena salud, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, la evaluación de signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio clínico.

5. Los sujetos (incluidos aquellos que se han sometido a una vasectomía) deben aceptar usar condones con espermicida durante cada relación sexual o deben aceptar la abstinencia desde la primera administración del fármaco hasta 3 meses después de la dosis final.

   Además, los sujetos deben aceptar no donar esperma en el mismo período de tiempo.

6. La pareja femenina en edad fértil de los sujetos debe utilizar un método anticonceptivo aceptable adicional. Los métodos elegibles son: anticonceptivos hormonales (orales, inyectados, implantados, transdérmicos), dispositivos o sistemas intrauterinos (p. DIU hormonal y no hormonal), métodos de barrera (condón y diafragma, condón y capuchón cervical, etc.) en combinación con un espermicida.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de los 14 días posteriores a la administración de la primera dosis, a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad.
2. Sujetos que hayan usado cualquier medicamento sistémico o tópico sin receta (incluidos los remedios a base de hierbas) dentro de los 7 días posteriores a la administración de la primera dosis (excluyendo el uso ocasional de paracetamol o ibuprofeno, por ejemplo, en caso de dolor).
3. Sujetos que hayan recibido algún medicamento, incluida la hierba de San Juan, que se sabe que altera los procesos de absorción o eliminación del fármaco (cambia los niveles de enzimas) dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
4. Sujetos que todavía están participando en un estudio clínico (p. asistiendo a visitas de seguimiento) o que hayan participado en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación con una nueva entidad química en los últimos 60 días, o un compuesto de fármaco comercializado en los últimos 30 días antes de la primera dosis.
5. Sujetos que hayan donado sangre, plasma o plaquetas en los 3 meses anteriores a la primera dosis o que hayan hecho donaciones en más de 3 ocasiones dentro de los 12 meses anteriores a la administración de la primera dosis.