Åbent, enkeltcenter, ikke-randomiseret, fase 1-lægemiddelinteraktionsundersøgelse med fast sekvens med LEO 32731 og Midazolam

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner vil forud for eventuelle undersøgelsesrelaterede aktiviteter have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at overholde undersøgelsens begrænsninger.
2. Forsøgspersonerne vil være mænd mellem 18 og 55 år inklusive.
3. Forsøgspersonerne vil have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
4. Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer.

5. Forsøgspersoner (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi) skal acceptere at bruge kondomer med sæddræbende middel under hvert samleje eller skal acceptere at være afholdende fra første lægemiddelindgivelse indtil 3 måneder efter den sidste dosering.

   Forsøgspersoner skal også acceptere ikke at donere sæd i samme tidsrum.

6. Forsøgspersoners kvindelige partner i den fødedygtige alder skal anvende en yderligere acceptabel præventionsmetode. Kvalificerede metoder er: hormonelle præventionsmidler (orale, injicerede, implanterede, transdermale), intrauterine anordninger eller systemer (f.eks. hormonel og ikke-hormonel spiral), barrieremetoder (kondom og mellemgulv, kondom og livmoderhalshætte osv.) i kombination med et sæddræbende middel.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har modtaget nogen form for ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 14 dage efter den første dosisadministration, medmindre efter investigatorens mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden.
2. Forsøgspersoner, der har brugt enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive naturlægemidler) inden for 7 dage efter den første dosisindgivelse (undtagen lejlighedsvis brug af paracetamol eller ibuprofen, f.eks. i tilfælde af smerter).
3. Forsøgspersoner, der har modtaget nogen form for medicin, inklusive perikon, der vides at ændre lægemiddelabsorptions- eller eliminationsprocesser (ændre enzymniveauerne) inden for 30 dage efter den første dosisadministration af undersøgelseslægemidlet.
4. Forsøgspersoner, der stadig deltager i en klinisk undersøgelse (f.eks. deltage i opfølgningsbesøg), eller som har deltaget i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel med ny kemisk enhed inden for de seneste 60 dage, eller en markedsført lægemiddelforbindelse inden for de seneste 30 dage før den første dosering.
5. Forsøgspersoner, der har doneret blod, plasma eller blodplader i 3 måneder før første dosis, eller som har givet donationer ved mere end 3 lejligheder inden for de 12 måneder forud for den første dosisindgivelse.