LEO 32731 및 Midazolam을 사용한 공개 라벨, 단일 센터, 비무작위, 고정 시퀀스 1상 약물-약물 상호작용 연구
2017년 11월 9일 업데이트: LEO Pharma
이것은 탐침 CYP3A 기질로 미다졸람을 사용하는 건강한 남성 피험자의 CYP3A 활성에 대한 LEO 32731(상향 적정)의 다중 경구 투여 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 비무작위, 공개 라벨, 고정 시퀀스 연구입니다.
이 연구는 두 부분으로 나누어 진행됩니다.
1부 - 최대 허용 용량(MTD) 2부 - midazolam과 약물 간 상호작용
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neu-Ulm, 독일, 89231
- Nuvisan GmBH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 활동에 앞서 연구에 참여하고 연구 제한 사항을 준수한다는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 18세에서 55세 사이의 남성입니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)는 18.0~30.0kg/m2입니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 평가, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다.
피험자(정관 절제술을 받은 사람 포함)는 매 성교 중에 살정제가 포함된 콘돔을 사용하거나 첫 약물 투여부터 최종 투여 후 3개월까지 금주하는 데 동의해야 합니다.
또한 피험자는 동일한 기간에 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 피험자의 가임 여성 파트너는 추가로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 적격 방법은 다음과 같습니다. 호르몬 피임약(경구, 주사, 이식, 경피), 자궁 내 장치 또는 시스템(예: 호르몬 및 비호르몬 IUD), 차단 방법(콘돔 및 격막, 콘돔 및 자궁경부 캡 등)과 살정제를 병용합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견으로 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않는 한 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 받은 피험자.
- 첫 번째 용량 투여 후 7일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(약초 요법 포함)을 사용한 피험자(통증의 경우와 같이 파라세타몰 또는 이부프로펜의 간헐적 사용 제외).
- 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 약물 흡수 또는 제거 과정(효소 수준 변경)을 변경하는 것으로 알려진 St John's Wort를 포함하여 약물을 투여받은 피험자.
- 아직 임상 연구에 참여하고 있는 피험자(예: 후속 방문에 참석) 또는 지난 60일 이내에 새로운 화학 물질이 포함된 시험용 약물의 투여와 관련된 임상 연구에 참여했거나 첫 투여 전 지난 30일 이내에 판매된 약물 화합물.
- 1차 투여 전 3개월 이내에 혈액, 혈장 또는 혈소판을 기증한 피험자 또는 첫 투여 전 12개월 이내에 3회 이상 기증한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 과목
파트 I - 최대 허용 용량: 모든 피험자는 1-3일에 10mg bid, 4-6일에 20mg bid, 7-12일에 40mg bid에서 상향 적정된 LEO 32731의 경구 용량을 받게 됩니다. 파트 II - 약물-약물 상호 작용: 모든 피험자는 파트 I의 데이터에 따라 결정된 용량 일정에 따라 LEO 32731의 경구 투여를 받습니다. 피험자는 LEO 32731의 첫 번째 투여 전 -1일에 미다졸람 2.5mg의 단일 경구 투여를 받습니다. 및 LEO 32731을 다중 투여한 4일, 7일 및 17일. |
벤조디아제핀
LEO 32731은 LEO Pharma에서 개발 중입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Midazolam AUC0-t의 약동학(PK) 매개변수
기간: -1일 및 17일
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PK 파라미터 AUC0-t는 -1일 및 17일에 분석될 것이다.
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-1일 및 17일
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Midazolam Cmax의 약동학(PK) 매개변수
기간: -1일 및 17일
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PK 파라미터 Cmax는 -1일 및 17일에 분석될 것이다.
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-1일 및 17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-t 미다졸람
기간: 4일차 및 7일차
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4일과 7일의 미다졸람 PK 매개변수는 -1일과 17일 사이의 미다졸람 PK 매개변수에서 관련 차이가 보이는 경우에만 계산됩니다.
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4일차 및 7일차
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미다졸람의 AUC0-inf
기간: 4일차 및 7일차
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4일과 7일의 미다졸람 PK 매개변수는 -1일과 17일 사이의 미다졸람 PK 매개변수에서 관련 차이가 보이는 경우에만 계산됩니다.
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4일차 및 7일차
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미다졸람의 Cmax
기간: 4일차 및 7일차
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4일과 7일의 미다졸람 PK 매개변수는 -1일과 17일 사이의 미다졸람 PK 매개변수에서 관련 차이가 보이는 경우에만 계산됩니다.
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4일차 및 7일차
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미다졸람의 AUC0-inf
기간: -1일 및 17일
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-1일 및 17일에 미다졸람의 추가 PK 매개변수(AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F 및 Vz/F)(해당되는 경우 이러한 매개변수는 4일 및 7일에도 계산됨).
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-1일 및 17일
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미다졸람의 Tmax
기간: -1일 및 17일
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-1일 및 17일에 미다졸람의 추가 PK 매개변수(AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F 및 Vz/F)(해당되는 경우 이러한 매개변수는 4일 및 7일에도 계산됨).
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-1일 및 17일
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미다졸람의 t1/2
기간: -1일 및 17일
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-1일 및 17일에 미다졸람의 추가 PK 매개변수(AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F 및 Vz/F)(해당되는 경우 이러한 매개변수는 4일 및 7일에도 계산됨).
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-1일 및 17일
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미다졸람의 CL/F
기간: -1일 및 17일
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-1일 및 17일에 미다졸람의 추가 PK 매개변수(AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F 및 Vz/F)(해당되는 경우 이러한 매개변수는 4일 및 7일에도 계산됨).
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-1일 및 17일
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미다졸람의 Vz/F
기간: -1일 및 17일
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-1일 및 17일에 미다졸람의 추가 PK 매개변수(AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F 및 Vz/F)(해당되는 경우 이러한 매개변수는 4일 및 7일에도 계산됨).
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-1일 및 17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약물 상호작용 강화에 대한 임상 시험
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미다졸람에 대한 임상 시험
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University Hospital, Grenoble모병