Open-label, Single Center, Icke-randomiserad, Fast sekvens Fas 1 Läkemedelsinteraktionsstudie med LEO 32731 och Midazolam

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna kommer, före alla studierelaterade aktiviteter, att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien och att följa studierestriktionerna.
2. Försökspersonerna kommer att vara män mellan 18 och 55 år, inklusive.
3. Försökspersonerna kommer att ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 inklusive.
4. Försökspersonerna måste vara vid god hälsa, vilket fastställs av medicinsk historia, fysisk undersökning, bedömning av vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorieutvärderingar.

5. Försökspersoner (inklusive de som har genomgått en vasektomi) måste gå med på att använda kondom med spermiedödande medel under varje samlag eller måste gå med på att vara abstinent med början vid första läkemedelsadministreringen fram till 3 månader efter den sista doseringen.

   Även försökspersoner måste gå med på att inte donera spermier under samma tidsperiod.

6. Försökspersoners kvinnliga partner i fertil ålder måste använda ytterligare en acceptabel preventivmetod. Kvalificerade metoder är: hormonella preventivmedel (orala, injicerade, implanterade, transdermala), intrauterina enheter eller system (t.ex. hormonell och icke-hormonell spiral), barriärmetoder (kondom och diafragma, kondom och halshatt etc.) i kombination med en spermiedödande medel.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har fått någon ordinerad systemisk eller topikal medicinering inom 14 dagar efter den första dosen, såvida inte enligt utredarens åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra säkerheten.
2. Försökspersoner som har använt någon icke-ordinerad systemisk eller topikal medicinering (inklusive naturläkemedel) inom 7 dagar efter den första dosen (exklusive tillfällig användning av paracetamol eller ibuprofen, t.ex. vid smärta).
3. Försökspersoner som har fått någon medicin, inklusive johannesört som är kända för att förändra läkemedelsabsorption eller elimineringsprocesser (ändrar enzymnivåerna) inom 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet.
4. Försökspersoner som fortfarande deltar i en klinisk studie (t.ex. närvara vid uppföljningsbesök) eller som har deltagit i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel med ny kemisk enhet inom de senaste 60 dagarna, eller en marknadsförd läkemedelsförening inom de senaste 30 dagarna före den första doseringen.
5. Försökspersoner som har donerat blod, plasma eller blodplättar under 3 månader före den första dosen eller som har gjort donationer vid mer än 3 tillfällen under de 12 månaderna före den första dosen.