Åpen etikett, enkeltsenter, ikke-randomisert, fast sekvens fase 1 legemiddelinteraksjonsstudie med LEO 32731 og Midazolam

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene vil, før alle studierelaterte aktiviteter, ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien og overholde studierestriksjonene.
2. Forsøkspersonene vil være menn mellom 18 og 55 år, inkludert.
3. Forsøkspersonene vil ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 inkludert.
4. Forsøkspersonene må være i god helse, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer.

5. Forsøkspersoner (inkludert de som har gjennomgått en vasektomi) må samtykke i å bruke kondom med sæddrepende middel under hvert samleie eller må samtykke i å være avholdende med start ved første legemiddeladministrasjon til 3 måneder etter siste dosering.

   Også forsøkspersoner må samtykke i å ikke donere sæd i samme tidsperiode.

6. Forsøkspersonens kvinnelige partner i fertil alder må bruke en ekstra akseptabel prevensjonsmetode. Kvalifiserte metoder er: hormonelle prevensjonsmidler (orale, injiserte, implanterte, transdermale), intrauterine enheter eller systemer (f.eks. hormonell og ikke-hormonell spiral), barrieremetoder (kondom og diafragma, kondom og livmorhalshette, etc.) i kombinasjon med et sæddrepende middel.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som har mottatt noen foreskrevet systemisk eller topisk medisin innen 14 dager etter den første doseadministrasjonen, med mindre etter etterforskerens oppfatning vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten.
2. Personer som har brukt ikke-foreskrevet systemisk eller lokal medisin (inkludert urtemedisiner) innen 7 dager etter den første doseadministrasjonen (unntatt sporadisk bruk av paracetamol eller ibuprofen, f.eks. ved smerte).
3. Personer som har mottatt medisiner, inkludert johannesurt som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon eller eliminasjonsprosesser (endre enzymnivåene) innen 30 dager etter første dose administrering av studiemedikamentet.
4. Forsøkspersoner som fortsatt deltar i en klinisk studie (f.eks. deltar på oppfølgingsbesøk) eller som har deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel med ny kjemisk enhet i løpet av de siste 60 dagene, eller en markedsført legemiddelforbindelse i løpet av de siste 30 dagene før den første doseringen.
5. Pasienter som har donert blod, plasma eller blodplater i løpet av 3 måneder før første dosering eller som har gitt donasjoner ved mer enn 3 anledninger i løpet av de 12 månedene før den første doseadministrasjonen.