Estudo de interação medicamentosa de fase 1, aberto, de centro único, não randomizado, de sequência fixa com LEO 32731 e Midazolam

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos, antes de qualquer atividade relacionada ao estudo, terão dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo e obedecer às restrições do estudo.
2. Os sujeitos serão homens entre 18 e 55 anos de idade, inclusive.
3. Os indivíduos terão um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusive.
4. Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, avaliação dos sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas.

5. Os indivíduos (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) devem concordar em usar preservativos com espermicida durante cada relação sexual ou devem concordar em se abster desde a primeira administração do medicamento até 3 meses após a dosagem final.

   Além disso, os indivíduos devem concordar em não doar esperma no mesmo período de tempo.

6. A parceira feminina com potencial para engravidar deve usar um método contraceptivo adicional aceitável. Os métodos elegíveis são: contraceptivos hormonais (orais, injetáveis, implantados, transdérmicos), dispositivos ou sistemas intrauterinos (p. DIU hormonal e não hormonal), métodos de barreira (preservativo e diafragma, preservativo e capuz cervical, etc.) em combinação com um espermicida.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito dentro de 14 dias após a administração da primeira dose, a menos que, na opinião do investigador, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança.
2. Indivíduos que usaram qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito (incluindo remédios fitoterápicos) dentro de 7 dias após a administração da primeira dose (excluindo o uso ocasional de paracetamol ou ibuprofeno, por exemplo, em caso de dor).
3. Indivíduos que receberam qualquer medicamento, incluindo erva de São João conhecido por alterar os processos de absorção ou eliminação do medicamento (alterar os níveis de enzima) dentro de 30 dias após a administração da primeira dose do medicamento do estudo.
4. Indivíduos que ainda estão participando de um estudo clínico (por exemplo, participando de consultas de acompanhamento) ou que participaram de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental com nova entidade química nos últimos 60 dias, ou um composto de medicamento comercializado nos últimos 30 dias antes da primeira dosagem.
5. Indivíduos que doaram sangue, plasma ou plaquetas nos 3 meses anteriores à primeira dose ou que fizeram doações em mais de 3 ocasiões nos 12 meses anteriores à administração da primeira dose.