Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, egyközpontú, nem véletlenszerű, rögzített szekvenciájú, 1. fázisú gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálat LEO 32731-el és midazolámmal

2017. november 9. frissítette: LEO Pharma

Ez egy egyközpontú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, rögzített szekvenciájú vizsgálat, amely a LEO 32731 többszöri orális adagolásának (felfelé titrált) hatását vizsgálja a CYP3A aktivitásra egészséges férfi egyénekben, midazolamot mint CYP3A szubsztrát próbaként alkalmazva.

A tanulmány két zökkenőmentes részben zajlik majd:

I. rész – Maximális tolerált dózis (MTD) II. rész – Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás midazolammal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez és a vizsgálati korlátozások betartásához.
  2. Az alanyok 18 és 55 év közötti férfiak lesznek.
  3. Az alanyok testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 között lesz.
  4. Az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek felmérése, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi értékelések határoznak meg.

  5. Az alanyoknak (beleértve azokat is, akiken vazektómia volt) minden szexuális aktus során bele kell egyeznie a spermicid óvszer használatába, vagy bele kell egyezniük abba, hogy az első gyógyszeradagolástól kezdve a végső adagolást követő 3 hónapig absztinensek.

    Az alanyoknak azt is el kell fogadniuk, hogy ugyanabban az időszakban nem adnak spermát.

  6. Az alanyok fogamzóképes nőtársának további elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. Használható módszerek: hormonális fogamzásgátlók (orális, injekciós, beültetett, transzdermális), intrauterin eszközök vagy rendszerek (pl. hormonális és nem hormonális IUD), barrier módszerek (óvszer és rekeszizom, óvszer és nyaksapka stb.) spermiciddel kombinálva.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik az első adag beadását követő 14 napon belül bármilyen felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert kaptak, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat, és nem veszélyezteti a biztonságot.
  2. Azok az alanyok, akik az első adag beadását követő 7 napon belül nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert (beleértve a gyógynövényeket is) alkalmaztak (kivéve a paracetamol vagy ibuprofén alkalmankénti alkalmazását, pl. fájdalom esetén).
  3. Azok az alanyok, akik olyan gyógyszert kaptak, beleértve az orbáncfüvet, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a gyógyszer felszívódási vagy eliminációs folyamatait (megváltoztatja az enzimszinteket) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását követő 30 napon belül.
  4. Azok az alanyok, akik még részt vesznek egy klinikai vizsgálatban (pl. utóellenőrzésen részt vett) vagy olyan klinikai vizsgálatban vettek részt, amelyben az első adagolást megelőző 60 napon belül vizsgálati gyógyszert adtak be új kémiai egységgel, vagy egy forgalomba hozott gyógyszervegyületet az első adagolást megelőző 30 napon belül.
  5. Azok az alanyok, akik az első adagolást megelőző 3 hónapban vért, plazmát vagy vérlemezkéket adtak, vagy akik az első adag beadását megelőző 12 hónapban több mint 3 alkalommal adtak vért.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden tantárgy

I. rész – Maximális tolerált dózis: Minden alany a LEO 32731 orális adagját kapja napi kétszer 10 mg-ról az 1-3. napon, napi kétszer 20 mg-ot a 4-6. napon és napi kétszer 40 mg-ot a 7-12. napon.

II. rész – Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás: Minden alany a LEO 32731 orális adagját kapja az I. rész adatai alapján meghatározott adagolási ütemterv szerint. Az alanyok egyszeri orális adag 2,5 mg midazolámot kapnak a -1. napon a LEO 32731 első adagja előtt. és a 4., 7. és 17. napon a LEO 32731 többszörös adagolása.
Drog: Midazolam
Benzodiazepin
Drog: LEO 32731
A LEO 32731-et a LEO Pharma fejleszti.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A midazolám AUC0-t farmakokinetikai (PK) paraméterei
Időkeret: -1. és 17. nap
Az AUC0-t PK paramétereket a -1. és a 17. napon elemzik.
-1. és 17. nap
A midazolám Cmax farmakokinetikai (PK) paraméterei
Időkeret: -1. és 17. nap
A Cmax PK paramétert a -1. és a 17. napon elemzik.
-1. és 17. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-t midazolám
Időkeret: 4. és 7. nap
A midazolám farmakokinetikai paraméterei a 4. és a 7. napon csak akkor kerülnek kiszámításra, ha releváns különbségek láthatók a midazolám PK paramétereiben a -1. és a 17. nap között.
4. és 7. nap
Midazolam AUC0-inf
Időkeret: 4. és 7. nap
A midazolám farmakokinetikai paraméterei a 4. és a 7. napon csak akkor kerülnek kiszámításra, ha releváns különbségek láthatók a midazolám PK paramétereiben a -1. és a 17. nap között.
4. és 7. nap
Midazolám Cmax
Időkeret: 4. és 7. nap
A midazolám farmakokinetikai paraméterei a 4. és a 7. napon csak akkor kerülnek kiszámításra, ha releváns különbségek láthatók a midazolám PK paramétereiben a -1. és a 17. nap között.
4. és 7. nap
Midazolam AUC0-inf
Időkeret: -1. és 17. nap
A midazolam további PK paraméterei (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F és Vz/F) a -1. és a 17. napon (adott esetben ezeket a paramétereket a 4. és a 7. napon is kiszámítjuk).
-1. és 17. nap
Midazolam Tmax
Időkeret: -1. és 17. nap
A midazolam további PK paraméterei (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F és Vz/F) a -1. és a 17. napon (adott esetben ezeket a paramétereket a 4. és a 7. napon is kiszámítjuk).
-1. és 17. nap
t1/2 midazolám
Időkeret: -1. és 17. nap
A midazolam további PK paraméterei (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F és Vz/F) a -1. és a 17. napon (adott esetben ezeket a paramétereket a 4. és a 7. napon is kiszámítjuk).
-1. és 17. nap
Midazolam CL/F
Időkeret: -1. és 17. nap
A midazolam további PK paraméterei (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F és Vz/F) a -1. és a 17. napon (adott esetben ezeket a paramétereket a 4. és a 7. napon is kiszámítjuk).
-1. és 17. nap
Midazolam Vz/F
Időkeret: -1. és 17. nap
A midazolam további PK paraméterei (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F és Vz/F) a -1. és a 17. napon (adott esetben ezeket a paramétereket a 4. és a 7. napon is kiszámítjuk).
-1. és 17. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LP0058-1324
  • 2016-003882-24 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A gyógyszerkölcsönhatás fokozása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel