Étude ouverte, monocentrique, non randomisée, à séquence fixe d'interaction médicamenteuse de phase 1 avec le LEO 32731 et le midazolam

Critère d'intégration:

1. Les sujets auront, avant toute activité liée à l'étude, donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et respecter les restrictions de l'étude.
2. Les sujets seront des hommes âgés de 18 à 55 ans inclus.
3. Les sujets auront un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus.
4. Les sujets doivent être en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'évaluation des signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et les évaluations de laboratoire clinique.

5. Les sujets (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) doivent accepter d'utiliser des préservatifs avec spermicide lors de chaque rapport sexuel ou doivent accepter de s'abstenir à partir de la première administration du médicament jusqu'à 3 mois après la dernière administration.

   De plus, les sujets doivent accepter de ne pas donner de sperme au cours de la même période.

6. La partenaire féminine en âge de procréer des sujets doit utiliser une méthode de contraception acceptable supplémentaire. Les méthodes éligibles sont : les contraceptifs hormonaux (oraux, injectés, implantés, transdermiques), les dispositifs ou systèmes intra-utérins (par ex. stérilet hormonal et non hormonal), méthodes barrières (préservatif et diaphragme, préservatif et cape cervicale, etc.) en association avec un spermicide.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets qui ont reçu un médicament systémique ou topique prescrit dans les 14 jours suivant l'administration de la première dose, sauf si, de l'avis de l'investigateur, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité.
2. Sujets ayant utilisé un médicament systémique ou topique non prescrit (y compris les remèdes à base de plantes) dans les 7 jours suivant l'administration de la première dose (à l'exclusion de l'utilisation occasionnelle de paracétamol ou d'ibuprofène, par exemple en cas de douleur).
3. Sujets qui ont reçu des médicaments, y compris le millepertuis, connus pour altérer les processus d'absorption ou d'élimination des médicaments (modifier les niveaux d'enzymes) dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
4. Les sujets qui participent encore à une étude clinique (par ex. lors de visites de suivi) ou qui ont participé à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental avec une nouvelle entité chimique au cours des 60 derniers jours, ou d'un composé médicamenteux commercialisé au cours des 30 derniers jours précédant la première dose.
5. Sujets qui ont donné du sang, du plasma ou des plaquettes dans les 3 mois précédant la première dose ou qui ont fait des dons à plus de 3 reprises au cours des 12 mois précédant la première administration de la dose.