原发性 IV 期卵巢癌的新辅助 Pembrolizumab
2024年5月28日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
卡铂、紫杉醇和派姆单抗新辅助治疗原发性Ⅳ期浆液性卵巢癌的可行性研究
这是一项针对原发性 FIGO IV 期浆液性卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者的单臂可行性研究，旨在评估新辅助 + 辅助 pembrolizumab 诱导和扩大针对肿瘤新抗原的 T 细胞反应的能力。
研究概览
详细说明
IV 期浆液性卵巢癌、腹膜癌和输卵管癌的长期生存率很低，并且在过去几十年中没有显着改善。 标准治疗包括减瘤手术和六个疗程的卡铂和紫杉醇。 然而，这种疾病在 >90% 的女性中复发，通常在两年内。
由于早期观察到浸润性 T 细胞的存在与改善结果相关，因此卵巢癌与免疫疗法的潜在益处有关。 10 最近，抗 PD1 和抗 PDL1 的 T 细胞检查点阻断在铂耐药卵巢癌中显示出有前途的活性，在 10-20% 的患者中具有客观和持久的反应。 这一发现提出了一个问题，即抗 PD1 抗体是否也可以在卵巢癌的一线治疗中发挥作用。
要充分利用 T 细胞检查点抑制的力量，需要充分的 TCR 刺激。 重要的是，可以提供该信号的抗原量将与肿瘤负荷相关，并且由于这种辅助免疫疗法在手术前启动时可能最有效。 此外，我们假设在细胞毒疗法诱导治疗后抗原修复会增加。
为了解决这些问题，我们建议对 FIGO IV 期浆液性卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者进行一项可行性研究，在该研究中我们评估添加到标准治疗中的派姆单抗诱导和扩大针对新抗原的 T 细胞反应的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 试验的书面知情同意书。
- 原发性 IV 期高级别浆液性卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌的诊断。
- 签署知情同意书之日年龄 >= 18 岁。
- 愿意并能够在治疗开始前提供三份肿瘤活检（1份FFPE，2份新鲜冷冻）
- ECOG 体能量表的体能状态为 0 或 1。
- 协议表 1 中定义的适当器官功能
- 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠应为阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
排除标准：
以前接受过卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌的治疗。
- 在研究第 1 天之前的 4 周内曾使用过抗癌单克隆抗体 (mAb) 或未从 4 周前服用药物引起的不良事件中恢复（即，≤ 1 级或基线）。
- 在研究第 1 天之前的 2 周内接受过化疗、靶向小分子治疗或放射治疗，或因先前使用药物引起的不良事件尚未恢复（即≤ 1 级或基线）。
- 已知的其他恶性肿瘤，除非至少在五年前以治愈为目的进行化疗而不进行化疗。 在过去五年内接受过潜在治愈性治疗的原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌也可能符合条件。
- 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并在首次治疗后 4 周内接受研究治疗或使用研究设备。
- 在第一次试验治疗前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 已知的活动性结核病史（结核杆菌）
- 对派姆单抗或其任何赋形剂过敏。
- 在研究前 4 周内曾接受过抗癌单克隆抗体 (mAb)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡铂、紫杉醇、派姆单抗
卡铂 AUC= 6 紫杉醇 80 mg/m2 派姆单抗 200 mg 开始第 2 个周期
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卡铂 AUC=6
紫杉醇 80 毫克/平方米
200 mg 固定剂量，开始第 2 周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周血中的 T 细胞数量
大体时间：直到第 52 周
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确定外周血样本和组织样本中的 T 细胞数量
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直到第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性;毒性发生率，根据国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI-CTC) 4.0 版分级
大体时间：治疗结束后最多 30 天
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将在至少接受过一次帕博利珠单抗给药的患者中分析毒性。
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治疗结束后最多 30 天
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反应速度
大体时间：第 12 周，减瘤手术
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切除标本中无存活浸润性肿瘤的患者人数
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第 12 周，减瘤手术
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根据 RECIST 的响应率
大体时间：在第 3 周和第 6 周
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根据 RECIST 部分或完全缓解的患者人数
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在第 3 周和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2024年3月5日
研究注册日期
首次提交
2016年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月28日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- N16OPE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
待定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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卡铂的临床试验
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