Pembrolizumab neoadyuvante en el cáncer de ovario en estadio IV primario

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito para el ensayo.
• Diagnóstico de cáncer primario de ovario, peritoneal o de las trompas de Falopio seroso de alto grado en estadio IV.
• Edad >= 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
• Dispuesto y capaz de proporcionar tres biopsias tumorales (1 FFPE, 2 frescas congeladas) antes del inicio del tratamiento
• Estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento ECOG.
• Función adecuada del órgano como se define en la Tabla 1 del protocolo
• Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo negativo en orina o suero dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.

Criterio de exclusión:

• Recibió tratamiento previo por cáncer de ovario, peritoneal o de las trompas de Falopio.

  • Ha tenido un anticuerpo monoclonal (mAb) anticancerígeno previo dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del estudio o que no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
  • Ha recibido quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del estudio o que no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de eventos adversos debido a un agente administrado previamente.
• Neoplasia maligna adicional conocida, a menos que haya sido tratada con intención curativa sin quimioterapia hace al menos cinco años. Los cánceres in situ, el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se hayan sometido a una terapia potencialmente curativa en los últimos cinco años también pueden ser elegibles.
• Actualmente participando y recibiendo terapia de estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió terapia de estudio o usó un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento.
• Un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
• Antecedentes conocidos de TB activa (Bacillus Tuberculosis)
• Hipersensibilidad a pembrolizumab o a alguno de sus excipientes.
• Ha tenido un anticuerpo monoclonal (mAb) contra el cáncer en las 4 semanas anteriores al estudio