Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neo-adjuverende Pembrolizumab i primær stadium IV ovariecancer

28. maj 2024 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Gennemførlighedsundersøgelse af neo-adjuverende behandling med carboplatin, paclitaxel og pembrolizumab i primær fase IV serøs ovariecancer

Dette er et enkelt-arms gennemførlighedsstudie hos patienter med primær FIGO stadium IV serøs ovarie-, peritoneal- eller æggeledercancer for at evaluere neo-adjuvers + adjuverende pembrolizumab for dets evne til at inducere og udvide T-celleresponser mod tumor neo-antigener.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langtidsoverlevelsen i stadium IV serøs ovarie-, peritoneal- og æggeledercancer er dårlig og er ikke forbedret væsentligt i løbet af de sidste årtier. Standardbehandlingen består af debulking-kirurgi og seks forløb med carboplatin og paclitaxel. Ikke desto mindre opstår sygdommen igen hos >90 % af kvinderne, normalt inden for to år.

Siden tidlige observationer om, at tilstedeværelsen af ​​infiltrerende T-celler er forbundet med forbedret resultat, er ovariecancer forbundet med en potentiel fordel ved immunterapi.10 For nylig har T-celle checkpoint blokade med anti-PD1 og anti-PDL1 vist lovende aktivitet i platinresistent ovariecancer med objektive og varige responser hos 10-20% af patienterne. Dette fund rejser spørgsmålet, om anti-PD1 også kunne spille en rolle i førstelinjebehandlingen af ​​ovariecancer.

For fuldt ud at udnytte styrken af ​​T-celle checkpoint-hæmning kræves tilstrækkelig TCR-stimulering. Det er vigtigt, at mængden af ​​antigen, der kan give dette signal, korrelerer med tumorbelastningen, og på grund af dette kan adjuverende immunterapi virke mest effektivt, når den påbegyndes før operationen. Derudover postulerer vi, at antigenudvindingen vil stige efter induktionsbehandling med cellegift.

For at løse disse spørgsmål foreslår vi et gennemførlighedsstudie i patienter med FIGO stadium IV serøs ovarie-, peritoneal- eller æggeledercancer, hvor vi evaluerer pembrolizumab tilføjet til standardbehandling for dets evne til at inducere og udvide T-celleresponser mod neo-antigener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Antoni van Leeuwenhoek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til retssagen.
  • Diagnose af primær stadium IV højgradig serøs ovarie-, peritoneal- eller æggelederkræft.
  • Alder >= 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at give tre tumorbiopsier (1 FFPE, 2 friskfrosset) før behandlingsstart
  • Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale.
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret i tabel 1 i protokollen
  • Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditet inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtaget behandling for ovarie-, peritoneal- eller æggelederkræft.

    • Har tidligere haft et monoklonalt anti-cancer antistof (mAb) inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere.
    • Har tidligere haft kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel.
  • Kendt yderligere malignitet, medmindre behandlet med kurativ hensigt uden kemoterapi for mindst fem år siden. In situ cancer, basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, som har gennemgået potentielt helbredende behandling inden for de seneste fem år, kan også være berettiget.
  • Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesbehandling eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
  • En diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
  • En kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
  • Overfølsomhed over for pembrolizumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Har tidligere haft et monoklonalt anti-cancer antistof (mAb) inden for 4 uger før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carboplatin, paclitaxel, pembrolizumab
Carboplatin AUC= 6 paclitaxel 80 mg/m2 Pembrolizumab 200 mg startcyklus 2
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC=6
Medicin: Paclitaxel
paclitaxel 80 mg/m2
Medicin: Pembrolizumab
200 mg flad dosis, startcyklus 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal T-celler i perifert blod
Tidsramme: op til uge 52
bestemme antallet af T-celler i perifere blodprøver og vævsprøver
op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet; Forekomst af toksicitet, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.0
Tidsramme: op til 30 dage efter endt behandling
Toksicitet vil blive analyseret hos patienter, som har modtaget mindst én administration af pembrolizumab.
op til 30 dage efter endt behandling
Svarprocent
Tidsramme: i uge 12, debulking operation
antal patienter uden levedygtig invasiv tumor tilbage i resektionsprøven
i uge 12, debulking operation
Svarprocent ifølge RECIST
Tidsramme: i uge 3 og 6
Antal patienter med delvis eller fuldstændig respons ifølge RECIST
i uge 3 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N16OPE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

skal bestemmes

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggelederkræft

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner