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Pembrolizumab neo-adiuvante nel carcinoma ovarico in stadio IV primario

21 marzo 2022 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Studio di fattibilità del trattamento neo-adiuvante con carboplatino, paclitaxel e pembrolizumab nel carcinoma ovarico sieroso in stadio IV primario

Questo è uno studio di fattibilità a braccio singolo in pazienti con carcinoma ovarico sieroso, peritoneale o delle tube di Falloppio in stadio IV FIGO primario per valutare pembrolizumab neo-adiuvante + adiuvante per la sua capacità di indurre e ampliare le risposte delle cellule T contro i neo-antigeni tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sopravvivenza a lungo termine nel carcinoma sieroso dell'ovaio, del peritoneo e delle tube di Falloppio in stadio IV è scarsa e non è migliorata significativamente negli ultimi decenni. Il trattamento standard consiste in un intervento chirurgico di debulking e sei cicli di carboplatino e paclitaxel. Tuttavia, la malattia recidiva in più del 90% delle donne, di solito entro due anni.

Sin dalle prime osservazioni che la presenza di cellule T infiltranti è associata a un esito migliore, il cancro ovarico è collegato a un potenziale beneficio dell'immunoterapia.10 Più recentemente, il blocco del checkpoint delle cellule T con anti-PD1 e anti-PDL1 ha mostrato un'attività promettente nel carcinoma ovarico resistente al platino con risposte obiettive e durature nel 10-20% delle pazienti. Questa scoperta solleva la questione se l'anti-PD1 possa anche svolgere un ruolo nel trattamento di prima linea del carcinoma ovarico.

Per sfruttare appieno la potenza dell'inibizione del checkpoint delle cellule T, è necessaria una stimolazione TCR sufficiente. È importante sottolineare che la quantità di antigene che può fornire questo segnale sarà correlata al carico tumorale e, a causa di questa immunoterapia adiuvante, può funzionare in modo più efficiente se iniziata prima dell'intervento chirurgico. Inoltre, postuliamo che il recupero dell'antigene aumenterà dopo il trattamento di induzione con terapia citotossica.

Per rispondere a queste domande, proponiamo uno studio di fattibilità in pazienti con carcinoma ovarico sieroso, peritoneale o delle tube di Falloppio in stadio IV FIGO in cui valutiamo pembrolizumab aggiunto al trattamento standard per la sua capacità di indurre e ampliare le risposte delle cellule T contro i neo-antigeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gabe Sonke, MD
  • Numero di telefono: 9111 +3120512
  • Email: g.sonke@nki.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • G Sonke, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto per il processo.
  • Diagnosi di carcinoma ovarico sieroso di alto grado, peritoneale o delle tube di Falloppio in stadio IV primario.
  • Età >= 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Disponibilità e capacità di fornire tre biopsie tumorali (1 FFPE, 2 fresche congelate) prima dell'inizio del trattamento
  • Performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni ECOG.
  • Adeguata funzione dell'organo come definito nella Tabella 1 del protocollo
  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente ricevuto un trattamento per carcinoma ovarico, peritoneale o delle tube di Falloppio.

    • - Ha avuto un precedente anticorpo monoclonale antitumorale (mAb) entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso (cioè, ≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
    • - Ha avuto una precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso (cioè ≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti a un agente somministrato in precedenza.
  • Malignità aggiuntiva nota, a meno che non sia stata trattata con intento curativo senza chemioterapia almeno cinque anni fa. Possono essere ammissibili anche tumori in situ, carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma a cellule squamose della pelle che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa negli ultimi cinque anni.
  • Partecipa attualmente e riceve la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
  • Una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.
  • Una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis)
  • Ipersensibilità al pembrolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • - Ha avuto un precedente anticorpo monoclonale antitumorale (mAb) entro 4 settimane prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carboplatino, paclitaxel, pembrolizumab
Carboplatino AUC= 6 paclitaxel 80 mg/m2 Pembrolizumab 200 mg inizio ciclo 2
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC=6
Droga: Paclitaxel
paclitaxel 80 mg/m2
Droga: Pembrolizumab
Dose fissa da 200 mg, inizio del ciclo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule T nel sangue periferico
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
determinare il numero di cellule T nei campioni di sangue periferico e nei campioni di tessuto
fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità; Incidenza della tossicità, classificata secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) versione 4.0
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
La tossicità sarà analizzata nei pazienti che hanno ricevuto almeno una somministrazione di pembrolizumab.
fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Tasso di risposta
Lasso di tempo: alla settimana 12, chirurgia di debulking
numero di pazienti senza tumore invasivo vitale lasciato nel campione di resezione
alla settimana 12, chirurgia di debulking
Tasso di risposta secondo RECIST
Lasso di tempo: alla settimana 3 e 6
Numero di pazienti con risposta parziale o completa secondo RECIST
alla settimana 3 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N16OPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

essere determinato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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