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原発性ステージ IV 卵巣がんにおけるネオアジュバント ペムブロリズマブ

2024年5月28日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

原発性ステージ IV 漿液性卵巣癌におけるカルボプラチン、パクリタキセル、およびペンブロリズマブによるネオアジュバント治療の実現可能性研究

これは、原発性FIGOステージIV漿液性卵巣癌、腹膜癌、または卵管癌の患者を対象として、ネオアジュバント+アジュバントペムブロリズマブの腫瘍ネオ抗原に対するT細胞応答を誘導および拡大する能力を評価するための単群実施可能性研究である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ステージ IV の漿液性卵巣がん、腹膜がん、および卵管がんの長期生存率は低く、過去数十年にわたって大幅に改善されていません。 標準治療は、減量手術とカルボプラチンとパクリタキセルの6コースで構成されます。 それにもかかわらず、この病気は女性の 90% 以上で通常 2 年以内に再発します。

浸潤性 T 細胞の存在が転帰の改善と関連しているという初期の観察以来、卵巣がんは免疫療法の潜在的な利点と関連しています。10 最近では、抗 PD1 および抗 PDL1 による T 細胞チェックポイント阻害がプラチナ耐性卵巣がんにおいて有望な活性を示し、患者の 10 ～ 20% で客観的かつ持続的な反応が得られました。 この発見は、抗 PD1 抗体が卵巣癌の第一選択治療にも役割を果たすことができるかどうかという疑問を引き起こします。

T 細胞チェックポイント阻害の力を最大限に活用するには、十分な TCR 刺激が必要です。 重要なのは、このシグナルを提供できる抗原の量は腫瘍量と相関しており、このためアジュバント免疫療法は手術前に開始すると最も効率的に機能する可能性があります。 さらに、細胞毒性療法による誘導治療後に抗原賦活化が増加すると仮定します。

これらの疑問に対処するために、我々は、FIGO ステージ IV の漿液性卵巣がん、腹膜がん、または卵管がんの患者を対象とした実現可能性研究を提案します。この研究では、標準治療に追加されたペムブロリズマブの、ネオ抗原に対する T 細胞応答を誘導および拡大する能力を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Antoni van Leeuwenhoek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治験に対する書面によるインフォームドコンセント。
  • 原発性ステージ IV の高悪性度漿液性卵巣がん、腹膜がん、または卵管がんの診断。
  • インフォームドコンセントに署名した日の年齢 >= 18 歳。
  • 治療開始前に3つの腫瘍生検（1つのFFPE、2つの新鮮凍結）を提供する意欲と能力がある
  • ECOG パフォーマンス スケールでのパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
  • プロトコールの表 1 に定義されている適切な臓器機能
  • 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与前の72時間以内に尿または血清の妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性である場合、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

除外基準:

  • 以前に卵巣がん、腹膜がん、または卵管がんの治療を受けている。

    • -研究1日目の4週間以内に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を有していた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライン）。
    • -研究1日目の2週間以内に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライン）。
  • 少なくとも5年前に化学療法を行わずに治癒目的で治療した場合を除いて、追加の悪性腫瘍が既知である。 過去 5 年以内に治癒の可能性のある治療を受けた、上皮内がん、皮膚の基底細胞がん、または皮膚の扁平上皮がんも対象となる場合があります。
  • 現在治験に参加して治験を受けている、または治験薬の治験に参加して治験治療を受けているか、初回治療から4週間以内に治験機器を使用している。
  • 免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前の7日以内に全身ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている。
  • 活動性結核（結核菌）の既知の既往歴
  • ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
  • 研究前の4週間以内に抗がんモノクローナル抗体（mAb）を投与されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルボプラチン、パクリタキセル、ペムブロリズマブ
カルボプラチン AUC= 6 パクリタキセル 80 mg/m2 ペムブロリズマブ 200 mg サイクル 2 開始
薬：カルボプラチン
カルボプラチン AUC=6
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 80 mg/m2
薬：ペンブロリズマブ
200 mg の一律用量、サイクル 2 を開始

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血中のT細胞の数
時間枠：52週目まで
末梢血サンプルおよび組織サンプル中の T 細胞の数を測定します。
52週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性;毒性の発生率、国立がん研究所共通毒性基準 (NCI-CTC) バージョン 4.0 に従って等級分け
時間枠：治療終了後30日以内
毒性は、ペムブロリズマブを少なくとも 1 回投与された患者で分析されます。
治療終了後30日以内
回答率
時間枠：12週目、減量手術
切除標本に生存可能な浸潤腫瘍が残っていない患者の数
12週目、減量手術
RECISTに基づく奏効率
時間枠：3週目と6週目
RECISTに基づく部分奏効または完全奏効を示した患者の数
3週目と6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Netherlands Cancer Institute

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月5日

試験登録日

最初に提出

2016年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月28日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N16OPE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

決心する

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵管がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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