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원발성 IV기 난소암에서 신보조제 펨브롤리주맙

2024년 5월 28일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute

원발성 4기 장액성 난소암에서 카보플라틴, 파클리탁셀 및 펨브롤리주맙을 사용한 신보조제 치료의 타당성 연구

이것은 종양 신생항원에 대한 T 세포 반응을 유도하고 확장하는 능력에 대해 신보조제 + 보조제 펨브롤리주맙을 평가하기 위한 원발성 FIGO IV기 장액성 난소암, 복막암 또는 나팔관암 환자를 대상으로 한 단일군 타당성 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IV기 장액성 난소암, 복막암, 나팔관암의 장기 생존율은 좋지 않으며 지난 수십 년 동안 크게 개선되지 않았습니다. 표준 치료는 종양 축소 수술과 카보플라틴 및 파클리탁셀의 6개 코스로 구성됩니다. 그럼에도 불구하고 이 질환은 여성의 90% 이상에서, 보통 2년 이내에 재발합니다.

침윤성 T 세포의 존재가 개선된 결과와 관련이 있다는 초기 관찰 이후 난소암은 면역 요법의 잠재적 이점과 관련이 있습니다.10 보다 최근에는 항-PD1 및 항-PDL1을 사용한 T 세포 체크포인트 차단이 환자의 10-20%에서 객관적이고 지속적인 반응으로 백금 내성 난소암에서 유망한 활동을 보여주었습니다. 이 발견은 항-PD1이 난소암의 1차 치료에서도 역할을 할 수 있는지에 대한 의문을 제기합니다.

T 세포 체크포인트 억제의 힘을 충분히 활용하려면 충분한 TCR 자극이 필요합니다. 중요하게도, 이 신호를 제공할 수 있는 항원의 양은 종양 부하와 관련이 있으며, 이 보조 면역 요법으로 인해 수술 전에 시작할 때 가장 효율적으로 작동할 수 있습니다. 또한, 우리는 세포독성 요법으로 유도 치료 후에 항원 검색이 증가할 것이라고 가정합니다.

이러한 질문을 해결하기 위해 우리는 FIGO 4기 장액성 난소암, 복막암 또는 나팔관암 환자에서 신항원에 대한 T 세포 반응을 유도하고 확장하는 능력에 대해 표준 치료에 추가된 pembrolizumab을 평가하는 타당성 연구를 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Antoni van Leeuwenhoek

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험에 대한 서면 동의서.
  • 원발성 IV기 고급 장액성 난소암, 복막암 또는 나팔관암의 진단.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상의 연령.
  • 치료를 시작하기 전에 3개의 종양 생검(FFPE 1개, 신선한 냉동 2개)을 제공할 의향과 능력이 있는 자
  • ECOG 수행 척도에서 0 또는 1의 수행 상태.
  • 프로토콜의 표 1에 정의된 적절한 기관 기능
  • 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

제외 기준:

  • 이전에 난소암, 복막암 또는 나팔관암으로 치료를 받은 적이 있습니다.

    • 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
    • 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
  • 적어도 5년 전에 화학 요법 없이 완치 의도로 치료하지 않은 추가 악성 종양이 알려져 있습니다. 지난 5년 이내에 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부의 상피 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종도 자격이 될 수 있습니다.
  • 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력
  • pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
  • 연구 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 가지고 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보플라틴, 파클리탁셀, 펨브롤리주맙
카보플라틴 AUC= 6 파클리탁셀 80mg/m2 펨브롤리주맙 200mg 시작 주기 2
의약품: 카보플라틴
카보플라틴 AUC=6
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 80 mg/m2
의약품: 펨브롤리주맙
200mg 균일 용량, 시작 주기 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액의 T 세포 수
기간: 52주까지
말초 혈액 샘플 및 조직 샘플에서 T 세포 수 결정
52주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성; NCI-CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 독성 발생률
기간: 치료 종료 후 30일까지
펨브롤리주맙을 1회 이상 투여받은 환자에서 독성을 분석할 것입니다.
치료 종료 후 30일까지
응답률
기간: 12주째, 종양 축소 수술
절제 표본에 생존 가능한 침습성 종양이 남아 있지 않은 환자 수
12주째, 종양 축소 수술
RECIST에 따른 응답률
기간: 3주차와 6주차에
RECIST에 따른 부분 또는 완전 반응을 보인 환자 수
3주차와 6주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Netherlands Cancer Institute

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N16OPE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결정하다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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