Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neo-adjuvans Pembrolizumab i primär stadium IV äggstockscancer

28 maj 2024 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Genomförbarhetsstudie av neoadjuvant behandling med karboplatin, paklitaxel och pembrolizumab i primär stadium IV serös äggstockscancer

Detta är en enarmad genomförbarhetsstudie på patienter med primär FIGO stadium IV serös äggstockscancer, peritoneal eller äggledare för att utvärdera neo-adjuvans + adjuvans pembrolizumab för dess förmåga att inducera och bredda T-cellssvar mot tumör-neo-antigener.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Långtidsöverlevnaden vid serös äggstockscancer, peritonealcancer och äggledare i stadium IV är dålig och har inte förbättrats nämnvärt under de senaste decennierna. Standardbehandlingen består av debulking kirurgi och sex kurer med karboplatin och paklitaxel. Ändå återkommer sjukdomen hos >90 % av kvinnorna, vanligtvis inom två år.

Eftersom tidiga observationer att närvaron av infiltrerande T-celler är associerad med förbättrat resultat, är äggstockscancer kopplad till en potentiell fördel med immunterapi.10 På senare tid har T-cellskontrollpunktsblockad med anti-PD1 och anti-PDL1 visat lovande aktivitet i platinaresistent äggstockscancer med objektiva och varaktiga svar hos 10-20% av patienterna. Detta fynd väcker frågan om anti-PD1 också kan spela en roll i första linjens behandling av äggstockscancer.

För att fullt ut använda kraften hos T-cellskontrollpunktsinhibering krävs tillräcklig TCR-stimulering. Viktigt är att mängden antigen som kan ge denna signal kommer att korrelera med tumörbelastningen, och på grund av detta kan adjuvant immunterapi fungera mest effektivt när den initieras före operationen. Dessutom postulerar vi att antigenåtervinningen kommer att öka efter induktionsbehandling med cellgiftsbehandling.

För att ta itu med dessa frågor föreslår vi en genomförbarhetsstudie på patienter med FIGO stadium IV serös äggstockscancer, peritoneal eller äggledare, där vi utvärderar pembrolizumab som lagts till standardbehandling för dess förmåga att inducera och bredda T-cellssvar mot neo-antigener.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke till rättegången.
  • Diagnos av primär stadium IV höggradig serös äggstockscancer, peritonealcancer eller äggledare.
  • Ålder >= 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  • Vill och kan ge tre tumörbiopsier (1 FFPE, 2 färskfrysta) innan behandlingen påbörjas
  • Prestandastatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale.
  • Adekvat organfunktion enligt definitionen i tabell 1 i protokollet
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ha en negativ urin- eller serumgraviditet inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas.

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått behandling för äggstockscancer, peritonealcancer eller äggledare.

    • Har tidigare haft en monoklonal anti-cancerantikropp (mAb) inom 4 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
    • Har tidigare haft kemoterapi, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling inom 2 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel.
  • Känd ytterligare malignitet, såvida den inte behandlas med kurativ avsikt utan kemoterapi för minst fem år sedan. In situ cancer, basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande terapi under de senaste fem åren kan också vara berättigade.
  • Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en undersökningsapparat inom 4 veckor efter den första behandlingens dos.
  • En diagnos av immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen.
  • En känd historia av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
  • Överkänslighet mot pembrolizumab eller något av dess hjälpämnen.
  • Har tidigare haft en monoklonal antikropp mot cancer (mAb) inom 4 veckor före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karboplatin, paklitaxel, pembrolizumab
Karboplatin AUC= 6 paklitaxel 80 mg/m2 Pembrolizumab 200 mg startcykel 2
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin AUC=6
Läkemedel: Paklitaxel
paklitaxel 80 mg/m2
Läkemedel: Pembrolizumab
200 mg platt dos, startcykel 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal T-celler i perifert blod
Tidsram: upp till vecka 52
bestämma antalet T-celler i perifera blodprover och vävnadsprover
upp till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giftighet; Incidens av toxicitet, graderad enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.0
Tidsram: upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Toxiciteten kommer att analyseras hos patienter som har fått minst en administrering av pembrolizumab.
upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Svarsfrekvens
Tidsram: vid vecka 12, debulking operation
antal patienter utan livsduglig invasiv tumör kvar i resektionsprovet
vid vecka 12, debulking operation
Svarsfrekvens enligt RECIST
Tidsram: i vecka 3 och 6
Antal patienter med partiellt eller fullständigt svar enligt RECIST
i vecka 3 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N16OPE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

att fastställas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggledarcancer

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera